Vurdering av misbrukspotensialet til Cebranopadol hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert
• Anamnese med rekreasjonsbruk av opioider definert som ikke-terapeutisk bruk minst 10 ganger i forsøkspersonens levetid og minst én gang i løpet av de 12 ukene før registreringsbesøket
• Kroppsmasseindeks mellom 19 kg/m2 og 32 kg/m2 inklusive, med en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg ved innmelding
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ved bruk av pulsoksymetri) ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluderingskriterier for påmelding:
• Selvrapportert historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (livstid) annet enn koffein eller nikotin som definert av DSM IV-TR-kriteriene
• Pågående behandling eller behandling i løpet av deres levetid for ruslidelser, annet enn behandling for røykeslutt
• Positiv eller manglende alkoholpustetest ved påmelding; alkoholpustetesten kan gjentas og/eller forsøkspersonen flyttes etter etterforskerens eller den som er utpekt
• Gravid eller ammende eller manglende graviditetstest
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra rekreasjonsbruk av rusmidler under forsøkets varighet
• Nåværende forbruk på mer enn 20 sigaretter per dag eller manglende evne til å avstå fra røyking (eller bruk av nikotinholdige stoffer) i minst 8 timer
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding som resulterte i administrering av minst 1 dose IMP
• Sykdommer eller tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Personer med tidligere kolecystektomi er ikke ekskludert
• Forlengelse av QTcF (etter gjentatt vurdering) ved innmelding, dvs. >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner, eller tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi), eller bruk av samtidig medisinering som forlenge QT-intervallet
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon eller andre kardiovaskulære sykdommer
• Enhver klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under forsøksdeltakelse, for eksempel betydelige lunge-, gastrointestinale, hjerte-, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Definitiv eller mistenkt historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor opioider eller opioidantagonister
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider eller bruk av reseptfrie medisiner innen 7 dager eller 5 halveringstider før dosering, unntak kan gjøres fra sak til sak grunnlag (f.eks. for medisiner med kort halveringstid eller for aktuelle medisiner) hvis godkjent av medisinsk monitor i avtale med etterforskeren
• Enhver kontraindikasjon for administrering av nalokson, oksykodon IR eller tramadol IR
• Ikke i stand til å avstå fra inntak av drikkevarer eller mat som inneholder koffein (te, kaffe, cola, sjokolade, etc.) eller alkohol fra 2 dager før hver dag 1 til utskrivning fra forskningsenheten; drikkevarer eller mat som inneholder kinin (f.eks. bitter sitron, tonic vann) fra 1 uke før dag 1 i kvalifiseringsfasen til den avsluttende eksamen; grapefruktjuice (søt eller sur) eller Sevilla-appelsiner fra 1 uke før dag 1 i kvalifiseringsfasen frem til avsluttende eksamen.
• Blodtap på 500 ml eller mer innen 4 uker før dosering i behandlingsfasen i denne studien, inkludert bloddonasjon. Planlagte bloddonasjoner under forsøket og inntil 12 uker etter avsluttende eksamen
• Anamnese med anfallsforstyrrelse inkludert uprovosert anfall og/eller epilepsi eller enhver tilstand assosiert med en betydelig risiko for anfallsforstyrrelse eller epilepsi ved innmeldingsbesøket etter etterforskerens skjønn