Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sebranopadolin väärinkäyttömahdollisuuksien arviointi ihmisillä

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus kahden cebranopadol-annoksen väärinkäyttömahdollisuuden arvioimiseksi aikuisilla ei-riippuvaisilla opioidikäyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kebranopadolin kerta-annosten väärinkäyttöpotentiaalia verrattuna oksikodoniin, tramadoliin ja vastaavaan lumelääkkeeseen virkistyshuumeiden käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, yhden paikan, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, crossover, kerta-annos suun kautta, vaiheen 1 tutkimus, ei-riippuvaisilla opioidien virkistyskäyttäjillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuiset miehet tai naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • Aiempi opioidien viihdekäyttö, joka määritellään ei-terapeuttiseksi käytöksi vähintään 10 kertaa potilaan elinaikana ja vähintään kerran ilmoittautumiskäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana
  • Painoindeksi 19 kg/m2 ja 32 kg/m2 mukaan lukien, ruumiinpainon ollessa vähintään 50 kg ilmoittautumisen yhteydessä
  • Koehenkilöiden tulee ilmoittautumisen yhteydessä olla hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen (pulssi, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys ja pulssioksimetriaa käyttävä happisaturaatio) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:
  • Itseraportoitu huume- tai alkoholiriippuvuus (elinikäinen) muu kuin kofeiini tai nikotiini DSM IV-TR-kriteerien mukaisesti
  • Nykyinen hoito tai hoito heidän elinaikanaan päihdehäiriöihin, muu kuin tupakoinnin lopettamisen hoito
  • Positiivinen tai puuttuva alkoholihengitystesti Ilmoittautumisen yhteydessä; alkoholihengitystesti voidaan toistaa ja/tai koehenkilö siirtää ajankohtaa uudelleen tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan
  • Raskaana tai imetys tai raskaustestin puuttuminen
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä huumeiden viihdekäytöstä kokeen ajan
  • Nykyinen yli 20 savukkeen kulutus päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista (tai minkä tahansa nikotiinipitoisen aineen käytöstä) vähintään 8 tunnin ajan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka johti vähintään yhden annoksen IMP:tä antamiseen
  • Sairaudet tai tilat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Potilaita, joilla on ollut kolekystektomia, ei suljeta pois
  • QTcF-ajan pidentyminen (toistuvan arvioinnin jälkeen) ilmoittautumisen yhteydessä, eli >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla, tai muita torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia) tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö, pidentää QT-aikaa
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio tai muut sydän- ja verisuonitaudit
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, esim. merkittävät keuhko-, maha-suolikanavan, sydämen, endokriiniset, aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Varma tai epäilty lääkeaineallergia tai yliherkkyys opioideille tai opioidiantagonisteille
  • Reseptilääkkeiden käyttö pidempään 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tai reseptivapaan lääkkeen käyttö pidempään kuin 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua, tapauskohtaisesti voidaan tehdä poikkeuksia perusteella (esim. lyhyen puoliintumisajan omaaville lääkkeille tai paikallisille lääkkeille), jos lääkäri on hyväksynyt sen yhdessä tutkijan kanssa
  • Kaikki vasta-aiheet naloksonin, oksikodonin tai tramadolin IR-antoon
  • Ei pysty pidättymään juomien tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden (tee, kahvi, cola, suklaa jne.) tai alkoholin nauttimisesta kutakin päivää 1 edeltävänä 2 päivänä tutkimusyksiköstä kotiuttamiseen asti; kiniiniä sisältävät juomat tai elintarvikkeet (esim. katkera sitruuna, tonic vesi) 1 viikko ennen pätevöintivaiheen päivää 1 loppukokeeseen asti; greippimehua (hapana tai makeaa) tai Sevillan appelsiineja 1 viikko ennen pätevöintivaiheen päivää 1 loppukokeeseen asti.
  • Verenmenetys 500 ml tai enemmän 4 viikon sisällä ennen annostusta tämän tutkimuksen hoitovaiheessa, mukaan lukien verenluovutus. Suunnitellut verenluovutukset kokeen aikana ja enintään 12 viikkoa loppututkimuksen jälkeen
  • Aiempi kohtaushäiriö mukaan lukien provosoimaton kohtaus ja/tai epilepsia tai mikä tahansa tila, johon liittyy merkittävä kouristuskohtaushäiriön tai epilepsian riski ilmoittautumiskäynnillä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cebranopadol 600 µg
6 kapselin oraalinen kerta-annos, joka sisältää 3 cebranopadoli 200 µg tablettia ja lumelääkettä
Lääke: Cebranopadol 600 µg
Osallistujille annetaan 6 kapselin kerta-annos, jotka sisältävät cebranopadolia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla
Muut nimet:
  • Hoitovaihe
Kokeellinen: Cebranopadol 1000 µg
6 kapselin kerta-annos suun kautta, jotka sisältävät 5 cebranopadoli 200 µg tablettia ja lumelääkettä
Lääke: Cebranopadol 1000 µg
Osallistujille annetaan 6 kapselin kerta-annos, jotka sisältävät cebranopadolia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla
Muut nimet:
  • Hoitovaihe
Active Comparator: Oksikodoni 40 mg
Kerta-annos suun kautta, 6 kapselia, jotka sisältävät 2 oksikodonia 20 mg ja lumelääkettä
Lääke: Oksikodoni 40 mg
Osallistujille annetaan 6 kapselin kerta-annos, jotka sisältävät oksikodonia ja lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla
Muut nimet:
  • Pätevöintivaihe/hoitovaihe
Active Comparator: Tramadoli 600 mg
Suun kautta otettava 6 kapselin kerta-annos, joka sisältää 6 100 mg tramadolitablettia
Lääke: Tramadoli 600 mg
Osallistujille annetaan kerta-annos 6 kapselia, jotka sisältävät tramadolia satunnaistetulla risteyttävällä tavalla
Muut nimet:
  • Pätevöintivaihe/hoitovaihe
Placebo Comparator: Plasebo
6 kapselin kerta-annos suun kautta, jotka sisältävät lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan 6 kapselin kerta-annos, jotka sisältävät lumelääkettä satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla
Muut nimet:
  • Pätevöintivaihe/hoitovaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drug Liking Visual analog scale (VAS) Emax
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Asteikko on 0-100 pisteen asteikko: 0 = "Vahva vastenmielisyys"; 50 = "Ei pidä eikä pidä"; 100 = "Vahva tykkäys"
Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-luokitus yleisestä mieltymyksestä
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Asteikko on 0-100 pisteen asteikko: 0 = "voimakas ei pidä", 50 = "en pidä eikä pidä", 100 = "vahva tykkäys"
Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
VAS-luokitus Take Drug Againille
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Asteikko on 0-100 pisteen asteikko: 0 = "Ei todellakaan"; 50 = "Älä välitä"; 100 = "Ehdottomasti"
Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Pupillometria
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Laskennassa käytetään kehyssarjan tietoja, ja lopullinen näyttö näyttää pupillikoon painotetun keskiarvon ja keskihajonnan. Mittaukset kerätään mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Monitoimitesti
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
Aiemmin nimellä Attention Switching Task (AST, Attention Switching Task) tunnettu testi on toimeenpanotoiminto, joka mittaa kykyä käyttää useita mahdollisesti ristiriitaisen tiedon lähteitä käyttäytymisen ohjaamiseen.
Hoitovaihe: Aikaväli ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARK-101-HAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisten hyväksikäytön mahdollisuus

Kliiniset tutkimukset Cebranopadol 600 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa