Posouzení potenciálu zneužití Cebranopadol u lidí

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně
• Anamnéza rekreačního užívání opioidů definovaného jako neterapeutické užívání alespoň 10krát za život subjektu a alespoň jednou za 12 týdnů před návštěvou k zápisu
• Index tělesné hmotnosti mezi 19 kg/m2 a 32 kg/m2 včetně, s tělesnou hmotností nejméně 50 kg při zápisu
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí (pulsová frekvence, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie) při registraci.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení pro registraci:
• Samostatně hlášená závislost na drogách nebo alkoholu (celoživotní) jiná než kofein nebo nikotin, jak je definováno kritérii DSM IV-TR
• Současná léčba nebo léčba poruch souvisejících s návykovými látkami během jejich života, jiná než léčba odvykání kouření
• Pozitivní nebo chybějící dechová zkouška na alkohol při zápisu; dechovou zkoušku na alkohol lze opakovat a/nebo přeřadit subjekt na základě uvážení zkoušejícího nebo určeného
• Těhotná nebo kojící nebo chybějící těhotenský test
• Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání rekreačních drog po dobu trvání studie
• Současná spotřeba více než 20 cigaret denně nebo neschopnost zdržet se kouření (nebo užívání jakékoli látky obsahující nikotin) po dobu alespoň 8 hodin
• Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před registrací, která vedla k podání alespoň 1 dávky IMP
• Nemoci nebo stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků. Subjekty s anamnézou cholecystektomie nejsou vyloučeny
• Prodloužení QTcF (po opakovaném hodnocení) při registraci, tj. >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen, nebo přítomnost dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie) nebo užívání souběžných léků, které prodloužit QT interval
• Ortostatická hypotenze nebo jiná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
• Jakékoli klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může ohrozit bezpečnost subjektu během účasti ve studii, např. významné plicní, gastrointestinální, srdeční, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Definitivní nebo suspektní anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na opioidy nebo antagonisty opioidů
• Použití léků na předpis během delšího 14 dnů nebo 5 poločasů nebo použití volně prodejných léků během delšího 7 dnů nebo 5 poločasů před podáním dávky, výjimky mohou být učiněny případ od případu na základě (např. pro léky s krátkým poločasem rozpadu nebo pro topické léky), pokud to schválí lékař po dohodě se zkoušejícím
• Jakákoli kontraindikace podávání naloxonu, oxykodonu IR nebo tramadolu IR
• Není schopen se zdržet konzumace nápojů nebo potravin obsahujících kofein (čaj, káva, cola, čokoláda atd.) nebo alkoholu 2 dny před každým 1. dnem až do propuštění z výzkumné jednotky; nápoje nebo potraviny obsahující chinin (např. hořký citron, tonická voda) od 1 týdne před 1. dnem kvalifikační fáze až do závěrečné zkoušky; grapefruitový džus (sladký nebo kyselý) nebo sevillské pomeranče od 1 týdne před 1. dnem kvalifikační fáze až do závěrečné zkoušky.
• Ztráta krve 500 ml nebo více během 4 týdnů před podáním ve fázi léčby v této studii, včetně dárcovství krve. Plánované darování krve během zkoušky a až 12 týdnů po závěrečné zkoušce
• Anamnéza záchvatové poruchy včetně nevyprovokovaných záchvatů a/nebo epilepsie nebo jakéhokoli stavu spojeného s významným rizikem záchvatové poruchy nebo epilepsie při vstupní návštěvě podle uvážení zkoušejícího