Avaliação do Potencial de Abuso de Cebranopadol em Humanos

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Homens ou mulheres adultos de 18 a 55 anos, inclusive
• Histórico de uso recreativo de opioides definido como uso não terapêutico pelo menos 10 vezes na vida do sujeito e pelo menos uma vez nas 12 semanas anteriores à visita de inscrição
• Índice de massa corporal entre 19 kg/m2 e 32 kg/m2 inclusive, com peso corporal não inferior a 50 kg na inscrição
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais (frequência de pulso, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, frequência respiratória e saturação de oxigênio usando oximetria de pulso) no momento da inscrição

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão para inscrição:
• História autorreferida de dependência de drogas ou álcool (ao longo da vida) além de cafeína ou nicotina, conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR
• Tratamento atual ou tratamento durante a vida para transtornos relacionados ao uso de substâncias, exceto tratamento para parar de fumar
• Teste de bafômetro positivo ou ausente na matrícula; o teste de alcoolemia pode ser repetido e/ou o sujeito reagendado a critério do investigador ou pessoa designada
• Grávida ou amamentando ou faltando teste de gravidez
• Relutância ou incapacidade de abster-se do uso de drogas recreativas durante o período do estudo
• Consumo atual de mais de 20 cigarros por dia ou incapacidade de se abster de fumar (ou uso de qualquer substância contendo nicotina) por pelo menos 8 horas
• Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição que resultou na administração de pelo menos 1 dose de IMP
• Doenças ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas. Indivíduos com histórico de colecistectomia não são excluídos
• Prolongamento do QTcF (após avaliação repetida) na inscrição, ou seja, > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres, ou presença de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia) ou uso de medicamentos concomitantes que prolongar o intervalo QT
• História de hipotensão ortostática ou outras doenças cardiovasculares
• Qualquer doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou comprometer a segurança do sujeito durante a participação no estudo, por exemplo, distúrbios pulmonares, gastrointestinais, cardíacos, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos significativos
• História definida ou suspeita de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade a opioides ou antagonistas de opioides
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas ou uso de medicamentos de venda livre dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem, exceções podem ser feitas caso a caso base (por exemplo, para medicamentos com meia-vida curta ou para medicamentos tópicos) se aprovado pelo monitor médico de acordo com o investigador
• Qualquer contraindicação para administração de naloxona, oxicodona IR ou tramadol IR
• Não é capaz de se abster do consumo de bebidas ou alimentos que contenham cafeína (chá, café, cola, chocolate, etc.) ou álcool de 2 dias antes de cada Dia 1 até a alta da unidade de pesquisa; bebidas ou alimentos contendo quinino (por exemplo, limão amargo, água tônica) de 1 semana antes do Dia 1 da Fase de Qualificação até o exame final; suco de toranja (doce ou azedo) ou laranjas de Sevilha desde 1 semana antes do Dia 1 da Fase de Qualificação até o exame final.
• Perda de sangue de 500 mL ou mais dentro de 4 semanas antes da dosagem na fase de tratamento neste estudo, incluindo doação de sangue. Doações de sangue planejadas durante o julgamento e até 12 semanas após o Exame Final
• História de distúrbio convulsivo, incluindo convulsão não provocada e/ou epilepsia ou qualquer condição associada a um risco significativo de distúrbio convulsivo ou epilepsia na visita de inscrição, a critério do investigador