Bewertung des Missbrauchspotentials von Cebranopadol beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
• Vorgeschichte des Freizeit-Opioidkonsums, definiert als nicht therapeutischer Konsum, mindestens 10 Mal im Leben des Probanden und mindestens einmal in den 12 Wochen vor dem Registrierungsbesuch
• Body-Mass-Index zwischen 19 kg/m2 und 32 kg/m2 einschließlich, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg bei der Einschreibung
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie) bei der Registrierung festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:
• Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (lebenslang) außer Koffein oder Nikotin, wie durch die DSM IV-TR-Kriterien definiert
• Gegenwärtige Behandlung oder lebenslange Behandlung von Substanzstörungen, mit Ausnahme der Behandlung zur Raucherentwöhnung
• Positiver oder fehlender Alkoholtest bei der Einschreibung; Der Alkohol-Atemtest kann nach Ermessen des Ermittlers oder des Beauftragten wiederholt und/oder der Patient neu geplant werden
• Schwanger oder stillend oder fehlender Schwangerschaftstest
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten
• Derzeitiger Konsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag oder Unfähigkeit, für mindestens 8 Stunden auf das Rauchen (oder die Verwendung nikotinhaltiger Substanzen) zu verzichten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, die zur Verabreichung von mindestens 1 Dosis IMP führte
• Krankheiten oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie sind nicht ausgeschlossen
• Verlängerung von QTcF (nach wiederholter Beurteilung) bei der Einschreibung, d. h. > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen, oder Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie) oder Anwendung von Begleitmedikationen, die verlängern das QT-Intervall
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Jede klinisch signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen kann, z. B. signifikante pulmonale, gastrointestinale, kardiale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Sichere oder vermutete Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Opioidantagonisten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme, Ausnahmen können von Fall zu Fall gemacht werden Basis (z. B. für Medikamente mit kurzer Halbwertszeit oder für topische Medikamente), wenn die medizinische Überwachung im Einvernehmen mit dem Prüfarzt genehmigt hat
• Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Naloxon, Oxycodon IR oder Tramadol IR
• Kann ab 2 Tage vor Tag 1 bis zur Entlassung aus der Forschungseinheit nicht auf koffeinhaltige Getränke oder Speisen (Tee, Kaffee, Cola, Schokolade etc.) oder Alkohol verzichten; chininhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. B. Bitter Lemon, Tonic Water) ab 1 Woche vor Tag 1 der Qualifikationsphase bis zur Abschlussprüfung; Grapefruitsaft (süß oder sauer) oder Sevilla-Orangen ab 1 Woche vor Tag 1 der Qualifikationsphase bis zur Abschlussprüfung.
• Blutverlust von 500 ml oder mehr innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung in der Behandlungsphase dieser Studie, einschließlich Blutspende. Geplante Blutspenden während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der Abschlussuntersuchung
• Anamnese von Anfallsleiden, einschließlich unprovozierter Anfälle und/oder Epilepsie oder eines Zustands, der mit einem erheblichen Risiko für Anfallsleiden oder Epilepsie beim Registrierungsbesuch nach Ermessen des Prüfarztes verbunden ist