Évaluation du potentiel d'abus du cébranopadol chez l'homme

Critère d'intégration:

• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus
• Antécédents d'utilisation récréative d'opioïdes définis comme une utilisation non thérapeutique au moins 10 fois dans la vie du sujet et au moins une fois au cours des 12 semaines précédant la visite d'inscription
• Indice de masse corporelle compris entre 19 kg/m2 et 32 ​​kg/m2 inclus, avec un poids corporel d'au moins 50 kg à l'inscription
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les signes vitaux (fréquence du pouls, pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique, fréquence respiratoire et saturation en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls) à l'inscription

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion pour l'inscription :
• Antécédents autodéclarés de dépendance à la drogue ou à l'alcool (au cours de la vie) autres que la caféine ou la nicotine, tels que définis par les critères du DSM IV-TR
• Traitement actuel ou traitement au cours de leur vie pour les troubles liés à la consommation de substances, autre que le traitement pour arrêter de fumer
• Test d'alcoolémie positif ou manquant à l'inscription ; le test d'alcoolémie peut être répété et/ou le sujet reporté à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée
• Enceinte ou allaitante ou test de grossesse manquant
• Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant la durée de l'essai
• Consommation actuelle de plus de 20 cigarettes par jour ou incapacité à s'abstenir de fumer (ou d'utiliser toute substance contenant de la nicotine) pendant au moins 8 heures
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription qui a abouti à l'administration d'au moins 1 dose d'IMP
• Maladies ou affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ne sont pas exclus
• Allongement du QTcF (après évaluation répétée) à l'inscription, c'est-à-dire > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes, ou présence de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie), ou utilisation concomitante de médicaments qui prolonger l'intervalle QT
• Antécédents d'hypotension orthostatique ou d'autres maladies cardiovasculaires
• Toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peut compromettre la sécurité du sujet pendant la participation à l'essai, par exemple, des troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiaques, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques importants
• Antécédents avérés ou suspectés d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux opioïdes ou aux antagonistes des opioïdes
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies ou utilisation de médicaments en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant l'administration, des exceptions peuvent être faites au cas par cas base (par exemple, pour les médicaments à demi-vie courte ou pour les médicaments topiques) si approuvé par le moniteur médical en accord avec l'investigateur
• Toute contre-indication à l'administration de naloxone, d'oxycodone IR ou de tramadol IR
• Ne pas pouvoir s'abstenir de consommer des boissons ou des aliments contenant de la caféine (thé, café, cola, chocolat, etc.) ou de l'alcool à partir de 2 jours avant chaque jour 1 jusqu'à la sortie de l'unité de recherche ; boissons ou aliments contenant de la quinine (par exemple, citron amer, eau tonique) à partir d'une semaine avant le jour 1 de la phase de qualification jusqu'à l'examen final ; jus de pamplemousse (doux ou acide) ou oranges de Séville à partir de 1 semaine avant le jour 1 de la phase de qualification jusqu'à l'examen final.
• Perte de sang de 500 mL ou plus dans les 4 semaines avant l'administration de la dose dans la phase de traitement de cet essai, y compris le don de sang. Dons de sang prévus pendant l'essai et jusqu'à 12 semaines après l'examen final
• Antécédents de trouble convulsif, y compris crise non provoquée et/ou épilepsie ou toute condition associée à un risque significatif de trouble convulsif ou d'épilepsie lors de la visite d'inscription à la discrétion de l'investigateur