Оценка потенциала злоупотребления цебранопадола у людей

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• История рекреационного употребления опиоидов, определяемого как нетерапевтическое употребление, по крайней мере, 10 раз в течение жизни субъекта и по крайней мере один раз в течение 12 недель до визита для регистрации.
• Индекс массы тела от 19 кг/м2 до 32 кг/м2 включительно, при массе тела не менее 50 кг при поступлении
• Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и жизненно важными показателями (частота пульса, систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии) при регистрации.

Критерий исключения:

• Критерии исключения для зачисления:
• Самооценка истории зависимости от наркотиков или алкоголя (на протяжении всей жизни), кроме кофеина или никотина, как определено критериями DSM IV-TR.
• Текущее лечение или лечение в течение жизни от расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме лечения для отказа от курения
• Положительный или отсутствующий тест на содержание алкоголя в дыхании при зачислении; тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе может быть повторен и/или перенесен на другую дату по усмотрению исследователя или уполномоченного лица.
• Беременность или кормление грудью или отсутствие теста на беременность
• Нежелание или неспособность воздержаться от употребления рекреационных наркотиков на время исследования
• Текущее потребление более 20 сигарет в день или неспособность воздержаться от курения (или употребления любого никотинсодержащего вещества) в течение как минимум 8 часов
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения, в результате которого было назначено не менее 1 дозы ИЛП
• Известные заболевания или состояния, препятствующие всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. Субъекты с холецистэктомией в анамнезе не исключены
• Удлинение интервала QTcF (после повторной оценки) при включении в исследование, т. е. > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин, или наличие дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия), или использование сопутствующих препаратов, которые удлинить интервал QT
• История ортостатической гипотензии или других сердечно-сосудистых заболеваний
• Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности или может поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании, например серьезные легочные, желудочно-кишечные, сердечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства
• Определенная или предполагаемая история лекарственной аллергии или гиперчувствительности к опиоидам или опиоидным антагонистам.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение более длительного из 14 дней или 5 периодов полувыведения или использование безрецептурных препаратов в течение более длительного из 7 дней или 5 периодов полувыведения до дозирования, исключения могут быть сделаны в каждом конкретном случае. основе (например, для препаратов с коротким периодом полувыведения или для местных препаратов), если они одобрены медицинским наблюдателем по согласованию с исследователем
• Любые противопоказания для введения налоксона, оксикодона IR или трамадола IR
• Не в состоянии воздерживаться от употребления напитков или продуктов, содержащих кофеин (чай, кофе, кола, шоколад и др.) или алкоголя за 2 дня до каждого 1-го дня до выписки из исследовательского блока; напитки или продукты, содержащие хинин (например, горький лимон, тонизирующая вода) за 1 неделю до 1-го дня квалификационного этапа до финального экзамена; грейпфрутовый сок (кисло-сладкий) или севильские апельсины за 1 неделю до 1-го дня квалификационного этапа до финального экзамена.
• Кровопотеря 500 мл или более в течение 4 недель до введения дозы на этапе лечения в этом исследовании, включая донорство крови. Запланированные сдачи крови во время исследования и до 12 недель после заключительного экзамена
• Судорожное расстройство в анамнезе, включая неспровоцированные судорожные припадки и/или эпилепсию, или любое состояние, связанное со значительным риском развития судорожного расстройства или эпилепсии на визите для включения в исследование по усмотрению исследователя.