Ocena możliwości nadużywania Cebranopadolu u ludzi
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.
Pojedyncza dawka, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo i aktywna próba krzyżowa w celu oceny potencjału nadużywania dwóch dawek cebranopadolu u dorosłych, niezależnych, rekreacyjnych użytkowników opioidów
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny potencjału nadużywania pojedynczych dawek cebranopadolu w porównaniu z oksykodonem, tramadolem i odpowiadającym mu placebo u osób zażywających narkotyki rekreacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, krzyżowe, pojedyncza dawka doustna, badanie fazy 1, u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Historia rekreacyjnego używania opioidów zdefiniowana jako używanie nieterapeutyczne co najmniej 10 razy w ciągu życia pacjenta i co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed wizytą rejestracyjną
- Wskaźnik masy ciała od 19 kg/m2 do 32 kg/m2 włącznie, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg przy zapisie
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych (częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii) w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z rejestracji:
- Zgłoszona historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (przez całe życie) innego niż kofeina lub nikotyna zgodnie z kryteriami DSM IV-TR
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu życia z powodu zaburzeń związanych z substancjami, inne niż leczenie rzucania palenia
- Pozytywny lub brakujący wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas rejestracji; test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu można powtórzyć i/lub przełożyć badanego na inny termin według uznania badacza lub wyznaczonej osoby
- Ciąża lub karmienie piersią lub brak testu ciążowego
- Niechęć lub niemożność powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania narkotyków na czas trwania badania
- Obecne palenie powyżej 20 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia (lub używania jakiejkolwiek substancji zawierającej nikotynę) przez co najmniej 8 godzin
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni poprzedzających Rekrutację, w wyniku którego podano co najmniej 1 dawkę IMP
- Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie nie są wykluczeni
- Wydłużenie QTcF (po powtórnej ocenie) w momencie rejestracji, tj. >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet, lub obecność dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia) lub jednoczesne stosowanie leków zmniejszających wydłużyć odstęp QT
- Historia niedociśnienia ortostatycznego lub innych chorób sercowo-naczyniowych
- Każda istotna klinicznie choroba, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, np. istotne zaburzenia płuc, przewodu pokarmowego, serca, układu hormonalnego, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Stwierdzona lub podejrzewana historia alergii na lek lub nadwrażliwości na opioidy lub antagonistów opioidów
- Stosowanie leków na receptę przez dłuższy z 14 dni lub 5 okresów półtrwania lub stosowanie leków dostępnych bez recepty przez dłuższy z następujących okresów: 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem, wyjątki mogą być dokonywane w indywidualnych przypadkach podstawa (np. leki o krótkim okresie półtrwania lub leki miejscowe), jeśli zostały zatwierdzone przez monitora medycznego w porozumieniu z badaczem
- Wszelkie przeciwwskazania do podania naloksonu, oksykodonu IR lub tramadolu IR
- Niezdolny do powstrzymania się od spożywania napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (herbata, kawa, cola, czekolada itp.) lub alkoholu od 2 dni przed każdym dniem 1 do wypisu z jednostki badawczej; napojów lub pokarmów zawierających chininę (np. gorzkiej cytryny, toniku) od 1 tygodnia przed 1. dniem Fazy Kwalifikacyjnej do egzaminu końcowego; sok grejpfrutowy (słodki lub kwaśny) lub pomarańcze sewilskie od 1 tygodnia przed 1. dniem fazy kwalifikacji do egzaminu końcowego.
- Utrata krwi wynosząca 500 ml lub więcej w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w fazie leczenia w tym badaniu, w tym oddanie krwi. Planowane oddawanie krwi w trakcie badania i do 12 tygodni po Egzaminie Końcowym
- Historia zaburzeń napadowych, w tym napadów niesprowokowanych i/lub padaczki lub jakiegokolwiek stanu związanego ze znacznym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych lub padaczki podczas wizyty rejestracyjnej według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cebranopadol 600 µg
Pojedyncza dawka doustna 6 kapsułek zawierająca 3 tabletki cebranopadolu 200 µg i placebo
|
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 6 kapsułek zawierających cebranopadol i placebo w losowej, krzyżowej formie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cebranopadol 1000 µg
Pojedyncza dawka doustna 6 kapsułek zawierająca 5 tabletek cebranopadolu 200 µg i placebo
|
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 6 kapsułek zawierających cebranopadol i placebo w losowej, krzyżowej formie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon 40 mg
Pojedyncza dawka doustna 6 kapsułek zawierających 20 mg oksykodonu i placebo
|
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 6 kapsułek zawierających oksykodon i placebo w sposób losowo naprzemienny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tramadol 600 mg
Pojedyncza dawka doustna 6 kapsułek zawierająca 6 tabletek tramadolu 100 mg
|
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 6 kapsułek zawierających tramadol w sposób losowy i krzyżowy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka doustna 6 kapsułek zawierających placebo
|
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka 6 kapsułek zawierających placebo w sposób losowy i krzyżowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lubienie narkotyków Wizualna skala analogowa (VAS) Emax
Ramy czasowe: Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Skala jest skalą od 0 do 100 punktów: 0 = „Silna niechęć”; 50 = „Ani lubię, ani nie lubię”; 100 = „Silna sympatia”
|
Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena VAS dla ogólnego upodobania
Ramy czasowe: Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Skala jest skalą od 0 do 100 punktów: 0 = „silne nielubienie”, 50 = „ani lubię, ani nie lubię”, 100 = „silne lubię”
|
Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
|
Ocena VAS dla Take Drug Again
Ramy czasowe: Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Skala jest skalą od 0 do 100 punktów: 0 = „Zdecydowanie nie”; 50 = „Nie przejmuj się”; 100 = „Zdecydowanie tak”
|
Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Dane z serii klatek zostaną wykorzystane w obliczeniach, a końcowy wyświetlacz pokaże średnią ważoną i odchylenie standardowe wielkości źrenicy.
Pomiary będą wykonywane w mezopowych warunkach oświetleniowych
|
Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
|
Test wielozadaniowości
Ramy czasowe: Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Dawniej znany jako Zadanie Przełączenia Uwagi (AST), jest testem funkcji wykonawczych, który zapewnia miarę zdolności do korzystania z wielu źródeł potencjalnie sprzecznych informacji w celu kierowania zachowaniem.
|
Faza leczenia: Odstępy między podaniem dawki a 48 godzinami po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARK-101-HAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .