Evaluación del potencial de abuso de cebranopadol en humanos

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años, ambos inclusive
• Historial de uso recreativo de opioides definido como uso no terapéutico al menos 10 veces en la vida del sujeto y al menos una vez en las 12 semanas anteriores a la visita de inscripción
• Índice de masa corporal entre 19 kg/m2 y 32 kg/m2 inclusive, con un peso corporal no inferior a 50 kg en el momento de la inscripción
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los signos vitales (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y presión arterial diastólica, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso) en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión para la inscripción:
• Antecedentes autoinformados de dependencia de drogas o alcohol (en la vida) distintos de la cafeína o la nicotina según lo definido por los criterios del DSM IV-TR
• Tratamiento actual o tratamiento a lo largo de su vida por trastornos de sustancias, que no sea el tratamiento para dejar de fumar
• Prueba de aliento de alcohol positiva o faltante en la inscripción; la prueba de aliento con alcohol puede repetirse y/o el sujeto puede reprogramarse a discreción del investigador o la persona designada
• Embarazada o amamantando o prueba de embarazo faltante
• Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del uso de drogas recreativas durante la duración del ensayo
• Consumo actual de más de 20 cigarrillos por día o incapacidad para abstenerse de fumar (o usar cualquier sustancia que contenga nicotina) durante al menos 8 horas
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que resultó en la administración de al menos 1 dosis de IMP
• Enfermedades o condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos. No se excluyen sujetos con antecedentes de colecistectomía.
• Prolongación del QTcF (después de una evaluación repetida) en el momento de la inscripción, es decir, >450 ms para hombres o >470 ms para mujeres, o presencia de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia), o uso de medicamentos concomitantes que prolongar el intervalo QT
• Antecedentes de hipotensión ortostática u otras enfermedades cardiovasculares
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el ensayo, por ejemplo, trastornos pulmonares, gastrointestinales, cardíacos, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Antecedentes definitivos o sospechados de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los opioides o antagonistas de los opioides
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, o uso de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la dosificación, lo que sea más largo, se pueden hacer excepciones caso por caso. base (por ejemplo, para medicamentos con una vida media corta o para medicamentos tópicos) si es aprobado por el monitor médico de acuerdo con el investigador
• Cualquier contraindicación para la administración de naloxona, oxicodona IR o tramadol IR
• No poder abstenerse del consumo de bebidas o alimentos que contengan cafeína (té, café, cola, chocolate, etc.) o alcohol desde los 2 días previos a cada Día 1 hasta el alta de la unidad de investigación; bebidas o alimentos que contengan quinina (p. ej., limón amargo, agua tónica) desde 1 semana antes del Día 1 de la Fase de Calificación hasta el examen final; jugo de toronja (agridulce) o naranjas de Sevilla desde 1 semana antes del Día 1 de la Fase de Calificación hasta el examen final.
• Pérdida de sangre de 500 ml o más dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación en la fase de tratamiento en este ensayo, incluida la donación de sangre. Donaciones de sangre planificadas durante el ensayo y hasta 12 semanas después del examen final
• Historial de trastorno convulsivo que incluye convulsiones no provocadas y/o epilepsia o cualquier condición asociada con un riesgo significativo de trastorno convulsivo o epilepsia en la visita de inscripción a discreción del investigador