Valutazione del potenziale di abuso di Cebranopadol negli esseri umani

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
• Uomini o donne adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• Storia di uso ricreativo di oppioidi definito come uso non terapeutico almeno 10 volte nella vita del soggetto e almeno una volta nelle 12 settimane precedenti la visita di iscrizione
• Indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m2 e 32 kg/m2 inclusi, con peso corporeo non inferiore a 50 kg all'immatricolazione
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica, frequenza respiratoria e saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione per l'iscrizione:
• Anamnesi autodichiarata di dipendenza da droghe o alcol (per tutta la vita) diversa da caffeina o nicotina come definita dai criteri del DSM IV-TR
• Trattamento in corso o trattamento nel corso della loro vita per disturbi da sostanze, diverso dal trattamento per smettere di fumare
• Test dell'alito alcolico positivo o mancante all'iscrizione; il test dell'alito alcolico può essere ripetuto e/o il soggetto riprogrammato a discrezione dello sperimentatore o del designato
• Incinta o allattamento o test di gravidanza mancante
• Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso ricreativo di droghe per tutta la durata del processo
• Consumo attuale superiore a 20 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumo (o dall'uso di qualsiasi sostanza contenente nicotina) per almeno 8 ore
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento che ha portato alla somministrazione di almeno 1 dose di IMP
• Malattie o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Non sono esclusi i soggetti con una storia di colecistectomia
• Prolungamento del QTcF (dopo valutazione ripetuta) al momento dell'arruolamento, ovvero >450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne, o presenza di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia) o uso di farmaci concomitanti che prolungare l'intervallo QT
• Storia di ipotensione ortostatica o altre malattie cardiovascolari
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o possa compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, ad esempio disturbi polmonari, gastrointestinali, cardiaci, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici significativi
• Anamnesi certa o sospetta di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli oppioidi o agli antagonisti degli oppioidi
• Uso di farmaci su prescrizione entro il più lungo di 14 giorni o 5 emivite o uso di farmaci da banco entro il più lungo di 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, possono essere fatte eccezioni caso per caso base (ad esempio, per farmaci con una breve emivita o per farmaci topici) se approvato dal monitor medico in accordo con lo sperimentatore
• Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di naloxone, ossicodone IR o tramadolo IR
• Non essere in grado di astenersi dal consumo di bevande o alimenti contenenti caffeina (tè, caffè, cola, cioccolata, ecc.) o alcolici da 2 giorni prima di ogni Giorno 1 fino alla dimissione dall'unità di ricerca; bevande o alimenti contenenti chinino (ad es. limone amaro, acqua tonica) da 1 settimana prima del giorno 1 della fase di qualificazione fino all'esame finale; succo di pompelmo (dolce o acido) o arance di Siviglia da 1 settimana prima del giorno 1 della fase di qualificazione fino all'esame finale.
• Perdita di sangue pari o superiore a 500 ml entro 4 settimane prima della somministrazione nella fase di trattamento in questo studio, inclusa la donazione di sangue. Donazioni di sangue pianificate durante il processo e fino a 12 settimane dopo l'esame finale
• Storia di disturbi convulsivi inclusi attacchi epilettici non provocati e/o epilessia o qualsiasi condizione associata a un rischio significativo di disturbi convulsivi o epilessia alla visita di arruolamento a discrezione dello sperimentatore