동종 조혈모세포 이식을 받는 환자의 경구 반코마이신에 의한 C.Difficile 감염 예방 (VANCALLO)
2022년 2월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
동종이계 조혈모세포이식 환자의 경구용 반코마이신에 의한 C.Difficile 감염 예방: 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
Clostridium difficile(CD) 감염은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 이환율의 중요한 원인입니다.
VANCALLO 시험은 하나의 중간 분석을 포함하여 위약 통제 1:1 무작위 설계에 의존하여 CD 감염의 위험을 줄이는 경구용 반코마이신을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inès Boussen, MD
- 전화번호: +33 1 42 49 90 66
- 이메일: ines.boussen@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥15 ans
- 72시간 미만 이후의 입원, 동종이계 줄기세포 이식을 위한 경우 적응증 및 조건에 관계없이
- 가임기 남녀의 경우: 피임약 사용
- 동의
- 의료 보험
제외 기준:
- 반코마이신에 대한 알레르기 또는 이상 반응의 병력을 알고
- 임신
- 포함 전 또는 포함 시 30일 이내의 클로스트리디움 디피실 감염
- 총 결장 절제술 및/또는 염증성 장 질환의 병력
- 포함 시 진행성 설사, 병인이 무엇이든
- 줄기 세포 이식 절차를 위한 소화기 오염 제거 프로토콜
- 다른 약물 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험 참여에서 제외 기간에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신
경구 반코마이신 125mg 1일 2회, 포함(동종이계 줄기세포 이식을 위한 입원 시점)부터 퇴원까지 또는 최대 5주 입원까지.
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경구 반코마이신(분말) 125mg 1일 2회
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위약 비교기: 위약
Vancomycine 위약, 하루 2회, 포함(동종이계 줄기세포 이식을 위한 입원 시점)부터 퇴원까지 또는 최대 5주 입원.
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Vancomycine 위약(분말) 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clostridium difficile 감염 환자의 비율
기간: 5주
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클로스트리디움 디피실 감염은 설사나 위막성 대장염(내시경, 결장 절제술, 부검).
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clostridium difficile 감염 환자의 비율
기간: 12주
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클로스트리디움 디피실 감염은 설사나 위막성 대장염(내시경, 결장 절제술, 부검).
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12주
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Clostridium difficile 감염의 누적 발생률
기간: 5주
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포함과 클로스트리디움 디피실 감염 사이의 시간, 병원 퇴원 또는 연구 치료 종료 전에 발생(즉, 환자가 아직 입원 중인 경우 포함 후 5주), 클로스트리디움 디피실 검사 양성으로 설사(> 3회 무른 변/일)로 정의됨 설사나 위막성 대장염(내시경, 결장절제술, 부검)에 대한 다른 명백한 병인 없이 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의한 대변의 자유 독소.
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5주
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PCR 검사에 의한 Clostridium difficile 감염 환자의 비율
기간: 5주
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클로스트리디움 디피실 감염은 설사 또는 위막성 결장염(내시경, 결장 절제술, 부검)에 대한 다른 명백한 병인 없이 독소 생성 양성 클로스트리디움 디피실 PCR(폴리머라제 연쇄 반응) 검사에서 설사(> 3회/일)로 정의됩니다.
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5주
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Clostridium difficile 감염 환자의 비율과 관련된 요인
기간: 5주
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Clostridium difficile 감염과 관련된 후보 요인: 항생제, 기준선의 독성 균주, 미생물군 조성
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5주
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중증 Clostridium difficile 감염 환자의 비율
기간: 5주
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다음 중 적어도 하나로 정의되는 중증 클로스트리디움 디피실 감염: 전격성 대장염, 독성 거대결장, 탈수, 호중구 혈구수>20000/mm3, 전반적인 악화
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5주
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세균 감염 환자 비율
기간: 5주
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세균 감염의 발생으로 정의되는 세균 감염(모든 부위)
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5주
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반코마이신 내성 장구균 보유 환자 비율
기간: 5주
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직장 면봉에서 반코마이신 내성 장내구균 보균자의 발생으로 정의된 보인자
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5주
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장내 미생물 프로필
기간: 12주
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연구 중 장내 미생물 군집 프로파일의 진화
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12주
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병원내 클로스트리디움 디피실 감염 클러스터
기간: 12주
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12주 이내에 해당과에서 최소 2건의 클로스트리디움 디피실 감염으로 정의
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12주
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이식편대숙주병 환자 비율
기간: 12 개월
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이식편대숙주병, 급성 또는 만성, 등급 2~4
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12 개월
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재발의 누적 빈도
기간: 12 개월
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포함과 혈액병증 재발 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간, 최대 12개월
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12 개월
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치료 관련 사망률
기간: 5주
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동종 줄기 세포 이식 절차와 관련된 사망 비율
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5주
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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포함과 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 시간, 최대 12개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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