C. Difficile fertőzések megelőzése orális vankomicinnel allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél (VANCALLO)
2022. február 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
C. Difficile fertőzések orális vankomicinnel történő megelőzése allogén vérképző őssejt-átültetésen átesett betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat
A Clostridium difficile (CD) fertőzés az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek morbi-halálozásának fontos oka.
A VANCALLO-vizsgálat célja az orális vankomicin értékelése, amely csökkenti a CD-fertőzés kockázatát, egy placebo-kontrollos 1:1 randomizált elrendezésre támaszkodva, beleértve egy időközi elemzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
336
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inès Boussen, MD
- Telefonszám: +33 1 42 49 90 66
- E-mail: ines.boussen@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥15 év
- Kevesebb mint 72 óra óta kórházi kezelés allogén őssejt-transzplantáció miatt, az indikációtól és a kondicionálástól függően
- Reproduktív korú férfiak és nők esetében: fogamzásgátlók alkalmazása
- Tájékozott beleegyezés
- Egészségügyi biztosítás
Kizárási kritériumok:
- Ismerje meg az allergiát vagy a vankomicinnel kapcsolatos nemkívánatos események történetét
- Terhesség
- Clostridium difficile fertőzés a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a felvételkor
- Az anamnézisben teljes colectomia és/vagy gyulladásos bélbetegség
- Progresszív hasmenés a felvételkor, az etiológiától függetlenül
- Emésztési dekontaminációs protokoll az őssejt-transzplantációs eljáráshoz
- Részvétel egy másik gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálatban való részvételből való kizárási időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin
Orális vancomycin 125 mg naponta kétszer, a felvételtől (az allogén őssejt-transzplantáció miatti kórházi kezelés időpontjában) a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 hét kórházi kezelésig.
|
Orális vancomycin (por) 125 mg naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vancomycin placebo, naponta kétszer, a felvételtől (az allogén őssejt-transzplantáció miatti kórházi kezelés időpontjában) a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 hét kórházi kezelésig.
|
Vancomycine placebo (por) naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 5 hét
|
Clostridium difficile fertőzés, amelyet hasmenésként határoztak meg (napi 3 laza széklet), pozitív Clostridium difficile teszttel és szabad toxin jelenlétével a székletben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), a hasmenés más nyilvánvaló etiológiája vagy pszeudo-membrán vastagbélgyulladás nélkül (endoszkópia, kolektómia, boncolás).
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hét
|
Clostridium difficile fertőzés, amelyet hasmenésként határoztak meg (napi 3 laza széklet), pozitív Clostridium difficile teszttel és szabad toxin jelenlétével a székletben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), a hasmenés más nyilvánvaló etiológiája vagy pszeudo-membrán vastagbélgyulladás nélkül (endoszkópia, kolektómia, boncolás).
|
12 hét
|
|
A Clostridium difficile fertőzés kumulatív előfordulása
Időkeret: 5 hét
|
A felvétel és a Clostridium difficile fertőzés között eltelt idő, amely a kórházi elbocsátás vagy a vizsgálati kezelés befejezése előtt következik be (azaz 5 hét a felvételtől számítva, ha a beteg még mindig kórházban van), hasmenésként definiálva (> 3 laza széklet/nap) pozitív Clostridium difficile teszttel és szabad toxin a székletben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), a hasmenés és a pszeudo-membrán vastagbélgyulladás egyéb nyilvánvaló etiológiája nélkül (endoszkópia, colectomia, boncolás).
|
5 hét
|
|
A Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek aránya PCR vizsgálattal
Időkeret: 5 hét
|
Clostridium difficile fertőzés, amelyet hasmenésként határoztak meg (> 3 laza széklet/nap) pozitív toxinogén Clostridium difficile PCR (polimeráz láncreakció) vizsgálattal, a hasmenés más nyilvánvaló etiológiája vagy pszeudo-membrán vastagbélgyulladás (endoszkópia, colectomia, boncolás) nélkül.
|
5 hét
|
|
A Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek arányával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 5 hét
|
A Clostridium difficile fertőzéshez kapcsolódó jelölt tényezők: antibiotikumok, toxinogén törzs a kiinduláskor, mikrobiota összetétel
|
5 hét
|
|
A súlyos Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 5 hét
|
Súlyos Clostridium difficile fertőzés a következők legalább egyikeként definiálva: fulminans colitis, toxikus megacolon, kiszáradás, neutrofil vérszám >20000/mm3, általános állapotromlás
|
5 hét
|
|
A bakteriális fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: 5 hét
|
Bakteriális fertőzés bakteriális fertőzésként definiálva (bármilyen helyen)
|
5 hét
|
|
A vancomycin-rezisztens enterococcus-hordozó betegek aránya
Időkeret: 5 hét
|
Szállítás: vancomycin-rezisztens enterococcus hordozása a végbéltamponon
|
5 hét
|
|
A bél mikrobiom profilja
Időkeret: 12 hét
|
A bél mikrobiom profiljának alakulása a vizsgálat során
|
12 hét
|
|
Nosocomialis Clostridium difficile fertőzési klaszterek
Időkeret: 12 hét
|
Az osztályon 12 héten belül legalább 2 Clostridium difficile fertőzéses esetet határoztak meg
|
12 hét
|
|
A graft-versus-host betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Akut vagy krónikus graft-versus-host betegség, 2-4 fokozat
|
12 hónap
|
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A felvétel és a hemopathia kiújulása vagy az utolsó utánkövetés közötti idő, legfeljebb 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 5 hét
|
Az allogén őssejt-transzplantációs eljárásokhoz kapcsolódó halálozás aránya
|
5 hét
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A felvétel és a halál vagy az utolsó utánkövetés közötti idő, legfeljebb 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína