Forebyggelse af C.Difficile-infektioner med oral vancomycin hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (VANCALLO)
17. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forebyggelse af C.Difficile-infektioner med oral vancomycin hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Clostridium difficile (CD)-infektion er en vigtig årsag til morbi-dødelighed hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
VANCALLO-forsøget har til formål at evaluere oral vancomycin, der reducerer risikoen for CD-infektion, baseret på et placebokontrolleret 1:1 randomiseret design, inklusive en midlertidig analyse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inès Boussen, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 90 66
- E-mail: ines.boussen@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥15 år
- Hospitalsindlæggelse siden mindre end 72 timer, for en allogen stamcelletransplantation, uanset indikation og konditionering
- For mænd og kvinder i den fødedygtige alder: brug af præventionsmidler
- Informeret samtykke
- Sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kend allergi eller historie med bivirkninger med vancomycin
- Graviditet
- Clostridium difficile-infektion inden for 30 dage før inklusion eller ved inklusion
- Anamnese med total kolektomi og/eller inflammatorisk tarmsygdom
- Progressiv diarré ved inklusion, uanset ætiologien
- Fordøjelsesdekontamineringsprotokol for stamcelletransplantationsproceduren
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller at være i udelukkelsesperioden fra en tidligere deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin
Oral vancomycin 125 mg to gange dagligt, fra inklusion (på indlæggelsestidspunktet for allogen stamcelletransplantation) indtil hospitalsudskrivning eller højst 5 ugers indlæggelse.
|
Oral vancomycin (pulver) 125mg to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vancomycin placebo, to gange dagligt, fra inklusion (på indlæggelsestidspunktet for allogen stamcelletransplantation) indtil hospitalsudskrivning eller højst 5 ugers indlæggelse.
|
Vancomycin placebo (pulver) to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 5 uger
|
Clostridium difficile infektion defineret som en diarré (> 3 løs afføring/dag) med positiv Clostridium difficile testning og frit toksin i afføring ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), uden anden åbenbar ætiologi for diarré eller pseudo-membranøs colitis (endoskopi, kolektomi, obduktion).
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 12 uger
|
Clostridium difficile infektion defineret som en diarré (> 3 løs afføring/dag) med positiv Clostridium difficile testning og frit toksin i afføring ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), uden anden åbenbar ætiologi for diarré eller pseudo-membranøs colitis (endoskopi, kolektomi, obduktion).
|
12 uger
|
|
Kumulativ forekomst af Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 5 uger
|
Tid mellem inklusion og Clostridium difficile-infektion, der forekommer før hospitalsudskrivning eller afslutning af undersøgelsesbehandling (dvs. 5 uger fra inklusion, hvis patienten stadig er indlagt), defineret som diarré (> 3 løs afføring/dag) med positiv Clostridium difficile-test og frit toksin i afføring ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), uden anden åbenlys ætiologi for diarré eller pseudo-membranøs colitis (endoskopi, kolektomi, obduktion).
|
5 uger
|
|
Andel af patienter med Clostridium difficile-infektion ved PCR-test
Tidsramme: 5 uger
|
Clostridium difficile infektion defineret som en diarré (> 3 løs afføring/dag) med positiv toksinogen Clostridium difficile PCR (polymerase kædereaktion) test, uden anden åbenlys ætiologi for diarré eller pseudo-membranøs colitis (endoskopi, kolektomi, obduktion).
|
5 uger
|
|
Faktorer forbundet med andelen af patienter med Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 5 uger
|
Kandidatfaktorer forbundet med Clostridium difficile-infektion: antibiotika, toksinogen stamme ved baseline, mikrobiotasammensætning
|
5 uger
|
|
Andel af patienter med svær Clostridium difficile-infektion
Tidsramme: 5 uger
|
Alvorlig Clostridium difficile-infektion defineret som mindst én af følgende: fulminans colitis, giftig megacolon, dehydrering, neutrofile blodtal >20000/mm3, generel forringelse
|
5 uger
|
|
Andel af patienter med bakteriel infektion
Tidsramme: 5 uger
|
Bakteriel infektion defineret som forekomsten af en bakteriel infektion (et hvilket som helst sted)
|
5 uger
|
|
Andel af patienter med vancomycin-resistent enterococcus transport
Tidsramme: 5 uger
|
Transport defineret som forekomst af vancomycin-resistent enterococcus transport på rektal podning
|
5 uger
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Udvikling af tarmmikrobiomprofil under undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Nosokomiale Clostridium difficile infektionsklynger
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som mindst 2 tilfælde af Clostridium difficile-infektion på afdelingen inden for 12 uger
|
12 uger
|
|
Andel af patienter med graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Graft-versus-Host-sygdom, akut eller kronisk, grad 2 til 4
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid mellem inklusion og tilbagefald af hæmopati eller sidste opfølgning, op til maksimalt 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 uger
|
Andel af dødsfald relateret til allogene stamcelletransplantationsprocedurer
|
5 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid mellem inklusion og død eller sidste opfølgning, op til maksimalt 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .