Профилактика инфекций C. Difficile пероральным ванкомицином у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (VANCALLO)
17 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Профилактика инфекций C. Difficile пероральным ванкомицином у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Инфекция Clostridium difficile (CD) является важной причиной смертности у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Исследование VANCALLO направлено на оценку перорального ванкомицина, снижающего риск инфекции БК, на основе плацебо-контролируемого рандомизированного дизайна 1:1, включая один промежуточный анализ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
336
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inès Boussen, MD
- Номер телефона: +33 1 42 49 90 66
- Электронная почта: ines.boussen@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥15 лет
- Госпитализация менее чем через 72 часа для аллогенной трансплантации стволовых клеток, независимо от показаний и условий
- Для мужчин и женщин репродуктивного возраста: использование противозачаточных средств
- Информированное согласие
- Медицинское страхование
Критерий исключения:
- Знайте аллергию или историю побочных эффектов с ванкомицином
- Беременность
- Инфекция Clostridium difficile в течение 30 дней до включения или при включении
- Тотальная колэктомия и/или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- Прогрессирующая диарея при включении, независимо от этиологии
- Протокол обеззараживания пищеварительного тракта при трансплантации стволовых клеток
- Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или нахождение в периоде исключения из участия в предыдущем клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин
Пероральный ванкомицин 125 мг два раза в день с момента включения (во время госпитализации для аллогенной трансплантации стволовых клеток) до выписки из больницы или максимум 5 недель пребывания в больнице.
|
Пероральный ванкомицин (порошок) 125 мг два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ванкомицин плацебо, два раза в день, с момента включения (во время госпитализации для аллогенной трансплантации стволовых клеток) до выписки из больницы или максимум 5 недель в больнице.
|
Ванкомицин плацебо (порошок) два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с инфекцией Clostridium difficile
Временное ограничение: 5 недель
|
Инфекция Clostridium difficile определяется как диарея (> 3 жидких стула в день) с положительным тестом на Clostridium difficile и наличием свободного токсина в стуле по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), без другой очевидной этиологии диареи или псевдомембранозного колита (эндоскопия, колэктомия, аутопсия).
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с инфекцией Clostridium difficile
Временное ограничение: 12 недель
|
Инфекция Clostridium difficile определяется как диарея (> 3 жидких стула в день) с положительным тестом на Clostridium difficile и наличием свободного токсина в стуле по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), без другой очевидной этиологии диареи или псевдомембранозного колита (эндоскопия, колэктомия, аутопсия).
|
12 недель
|
|
Кумулятивная заболеваемость Clostridium difficile
Временное ограничение: 5 недель
|
Время между включением и инфицированием Clostridium difficile, происходящим до выписки из больницы или окончания исследуемого лечения (то есть 5 недель с момента включения, если пациент все еще госпитализирован), определяется как диарея (> 3 жидких стула в день) с положительным тестом на Clostridium difficile. и свободный токсин в стуле с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), без другой очевидной этиологии диареи или псевдомембранного колита (эндоскопия, колэктомия, вскрытие).
|
5 недель
|
|
Доля пациентов с инфекцией Clostridium difficile по данным ПЦР-тестирования
Временное ограничение: 5 недель
|
Инфекция Clostridium difficile определяется как диарея (> 3 жидких стула в день) с положительным тестом на токсиногенную Clostridium difficile ПЦР (полимеразная цепная реакция) без другой очевидной этиологии диареи или псевдомембранозного колита (эндоскопия, колэктомия, вскрытие).
|
5 недель
|
|
Факторы, связанные с долей пациентов с инфекцией Clostridium difficile
Временное ограничение: 5 недель
|
Факторы-кандидаты, связанные с инфекцией Clostridium difficile: антибиотики, исходный токсиногенный штамм, состав микробиоты.
|
5 недель
|
|
Доля пациентов с тяжелой инфекцией Clostridium difficile
Временное ограничение: 5 недель
|
Тяжелая инфекция Clostridium difficile, определяемая как минимум по одному из следующих признаков: молниеносный колит, токсический мегаколон, обезвоживание, количество нейтрофилов в крови> 20000/мм3, общее ухудшение
|
5 недель
|
|
Доля пациентов с бактериальной инфекцией
Временное ограничение: 5 недель
|
Бактериальная инфекция определяется как возникновение бактериальной инфекции (любой локализации)
|
5 недель
|
|
Доля больных с ванкомицинорезистентным энтерококконосительством
Временное ограничение: 5 недель
|
Носительство определяется как наличие носительства ванкомицин-резистентного энтерококка в ректальном мазке.
|
5 недель
|
|
Профиль кишечного микробиома
Временное ограничение: 12 недель
|
Эволюция профиля кишечного микробиома во время исследования
|
12 недель
|
|
Нозокомиальные кластеры инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как минимум 2 случая инфекции Clostridium difficile в отделении в течение 12 недель.
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реакция «трансплантат против хозяина», острая или хроническая, 2–4 степени
|
12 месяцев
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время между включением в исследование и рецидивом гемопатии или последним последующим наблюдением, максимум до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля смертей, связанных с процедурами аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
5 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время между включением в исследование и смертью или последним последующим наблюдением, максимум до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .