同種造血幹細胞移植を受ける患者における経口バンコマイシンによるC.ディフィシル感染の予防 (VANCALLO)
2022年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
同種造血幹細胞移植を受ける患者における経口バンコマイシンによるC.ディフィシル感染症の予防：二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
クロストリジウム ディフィシル (CD) 感染症は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける患者の死亡率の重要な原因です。
VANCALLO 試験は、1 つの中間解析を含むプラセボ対照の 1:1 無作為化デザインに基づいて CD 感染のリスクを低減する経口バンコマイシンを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inès Boussen, MD
- 電話番号：+33 1 42 49 90 66
- メール：ines.boussen@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15才以上
- 同種造血幹細胞移植のための 72 時間以内の入院、適応症および前処置のいずれか
- 妊娠可能年齢の男女：避妊具の使用
- インフォームドコンセント
- 医療保険
除外基準:
- バンコマイシンによるアレルギーまたは有害事象の履歴を知っている
- 妊娠
- -組み入れ前または組み入れ時の30日以内のクロストリジウム・ディフィシル感染
- -全結腸切除術および/または炎症性腸疾患の病歴
- 病因が何であれ、組み入れ時の進行性の下痢
- 幹細胞移植手順の消化器汚染除去プロトコル
- -別の薬物臨床試験への参加、または以前の臨床試験参加からの除外期間にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン
経口バンコマイシン 125 mg を 1 日 2 回、封入（同種幹細胞移植のための入院時）から退院まで、または最長で 5 週間の入院まで。
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経口バンコマイシン（粉末）125mg 1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バンコマイシンプラセボ、1日2回、包含（同種幹細胞移植のための入院時）から退院まで、または最大5週間の入院。
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バンコマイシンプラセボ（粉末）1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染患者の割合
時間枠：5週間
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クロストリジウム・ディフィシル感染症は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によるクロストリジウム・ディフィシル検査陽性および便中の遊離毒素を伴う下痢（1日3回以上の軟便）と定義され、下痢または偽膜性大腸炎（内視鏡検査、結腸切除、剖検）。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染患者の割合
時間枠：12週間
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クロストリジウム・ディフィシル感染症は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によるクロストリジウム・ディフィシル検査陽性および便中の遊離毒素を伴う下痢（1日3回以上の軟便）と定義され、下痢または偽膜性大腸炎（内視鏡検査、結腸切除、剖検）。
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12週間
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の累積発生率
時間枠：5週間
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-包含とクロストリジウム・ディフィシル感染の間の時間、退院前または研究治療の終了前に発生する（つまり、患者がまだ入院している場合は包含から5週間）、陽性のクロストリジウム・ディフィシル検査を伴う下痢（> 3軟便/日）として定義される下痢や偽膜性大腸炎（内視鏡検査、結腸切除術、剖検）の他の明らかな病因なしに、酵素免疫測定法（ELISA）による便中の遊離毒素。
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5週間
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PCR検査によるクロストリジウム・ディフィシル感染症患者の割合
時間枠：5週間
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-クロストリジウム・ディフィシル感染症は、毒素原性クロストリジウム・ディフィシルPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査で陽性の下痢（1日あたり3回以上の軟便）と定義され、下痢や偽膜性大腸炎（内視鏡検査、結腸切除術、剖検）の他の明らかな病因はありません。
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5週間
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クロストリジウム・ディフィシル感染患者の割合に関連する要因
時間枠：5週間
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クロストリジウム・ディフィシル感染に関連する候補因子：抗生物質、ベースラインでの毒素産生株、微生物叢の組成
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5週間
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重度のクロストリジウム・ディフィシル感染症患者の割合
時間枠：5週間
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-次の少なくとも1つとして定義される重度のクロストリジウム・ディフィシル感染症：電撃腸炎、中毒性巨大結腸症、脱水症、好中球血球数> 20000 / mm3、一般的な悪化
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5週間
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細菌感染症患者の割合
時間枠：5週間
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細菌感染（任意の部位）の発生として定義される細菌感染
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5週間
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バンコマイシン耐性腸球菌保菌患者の割合
時間枠：5週間
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直腸スワブでのバンコマイシン耐性腸球菌保菌の発生として定義される保菌
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5週間
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腸内マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：12週間
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研究中の腸内細菌叢プロファイルの進化
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12週間
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院内クロストリジウム・ディフィシル感染クラスター
時間枠：12週間
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12週間以内に部門内で2例以上のクロストリジウム・ディフィシル感染症と定義
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12週間
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移植片対宿主病患者の割合
時間枠：12ヶ月
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移植片対宿主病、急性または慢性、グレード2～4
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12ヶ月
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再発の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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包含からヘモパシーの再発または最後のフォローアップまでの時間、最大12か月
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12ヶ月
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治療関連死亡率
時間枠：5週間
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同種幹細胞移植手術に関連する死亡率
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5週間
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全生存
時間枠：12ヶ月
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包含から死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大12か月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。