Prävention von C. Difficile-Infektionen mit oralem Vancomycin bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (VANCALLO)
17. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prävention von C. Difficile-Infektionen mit oralem Vancomycin bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie
Infektionen mit Clostridium difficile (CD) sind eine wichtige Ursache der Morbi-Mortalität bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
Ziel der VANCALLO-Studie ist die Bewertung von oral verabreichtem Vancomycin zur Reduzierung des Risikos einer Zöliakie-Infektion auf der Grundlage eines Placebo-kontrollierten, randomisierten 1:1-Designs, einschließlich einer Zwischenanalyse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
336
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Inès Boussen, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 90 66
- E-Mail: ines.boussen@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥15 ans
- Krankenhausaufenthalt seit weniger als 72 Stunden für eine allogene Stammzelltransplantation, unabhängig von Indikation und Konditionierung
- Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung von Verhütungsmitteln
- Einverständniserklärung
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Informieren Sie sich über Allergien oder Nebenwirkungen von Vancomycin in der Anamnese
- Schwangerschaft
- Clostridium difficile-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme oder bei Aufnahme
- Anamnese einer totalen Kolektomie und/oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Fortschreitender Durchfall bei Aufnahme, unabhängig von der Ätiologie
- Verdauungsdekontaminationsprotokoll für das Stammzelltransplantationsverfahren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Aufenthalt in der Ausschlussphase von einer früheren Teilnahme an einer klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vancomycin
Orales Vancomycin 125 mg zweimal täglich, von der Aufnahme (zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts für eine allogene Stammzelltransplantation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder höchstens 5 Wochen Krankenhausaufenthalt.
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Orales Vancomycin (Pulver) 125 mg zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Vancomycin-Placebo, zweimal täglich, von der Aufnahme (zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts für eine allogene Stammzelltransplantation) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder höchstens 5 Wochen Krankenhausaufenthalt.
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Vancomycin-Placebo (Pulver) zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 5 Wochen
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Clostridium-difficile-Infektion, definiert als Durchfall (> 3 weiche Stühle/Tag) mit positivem Clostridium-difficile-Test und freiem Toxin im Stuhl durch enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA), ohne andere offensichtliche Ätiologie für Durchfall oder pseudomembranöse Kolitis (Endoskopie, Kolektomie, Autopsie).
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Clostridium-difficile-Infektion, definiert als Durchfall (> 3 weiche Stühle/Tag) mit positivem Clostridium-difficile-Test und freiem Toxin im Stuhl durch enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA), ohne andere offensichtliche Ätiologie für Durchfall oder pseudomembranöse Kolitis (Endoskopie, Kolektomie, Autopsie).
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12 Wochen
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Kumulative Inzidenz einer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 5 Wochen
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Zeit zwischen Einschluss und Clostridium-difficile-Infektion, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Ende der Studienbehandlung auftritt (d. h. 5 Wochen nach Einschluss, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist), definiert als Durchfall (> 3 weiche Stühle/Tag) mit positivem Clostridium-difficile-Test und freies Toxin im Stuhl durch enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA), ohne andere offensichtliche Ätiologie für Durchfall oder pseudomembranöse Kolitis (Endoskopie, Kolektomie, Autopsie).
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5 Wochen
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Anteil der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion durch PCR-Tests
Zeitfenster: 5 Wochen
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Clostridium-difficile-Infektion, definiert als Durchfall (> 3 weicher Stuhl/Tag) mit positivem toxinogenem Clostridium-difficile-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion), ohne andere offensichtliche Ätiologie für Durchfall oder pseudomembranöse Kolitis (Endoskopie, Kolektomie, Autopsie).
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5 Wochen
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Faktoren, die mit dem Anteil der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion assoziiert sind
Zeitfenster: 5 Wochen
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Mögliche Faktoren im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion: Antibiotika, toxinogener Stamm zu Studienbeginn, Zusammensetzung der Mikrobiota
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5 Wochen
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Anteil der Patienten mit schwerer Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 5 Wochen
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Schwere Clostridium-difficile-Infektion, definiert als mindestens eine der folgenden: Fulminans-Colitis, toxisches Megakolon, Dehydration, Neutrophilen-Blutzahl > 20.000/mm3, allgemeine Verschlechterung
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5 Wochen
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Anteil der Patienten mit bakterieller Infektion
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bakterielle Infektion, definiert als Auftreten einer bakteriellen Infektion (beliebiger Ort)
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5 Wochen
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Anteil der Patienten mit Vancomycin-resistenten Enterokokken
Zeitfenster: 5 Wochen
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Transport definiert als das Auftreten von Vancomycin-resistenten Enterococcus-Trägern auf einem Rektalabstrich
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5 Wochen
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Profil des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entwicklung des Darmmikrobiomprofils während der Studie
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12 Wochen
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Nosokomiale Clostridium difficile-Infektionscluster
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als mindestens 2 Clostridium-difficile-Infektionen in der Abteilung innerhalb von 12 Wochen
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12 Wochen
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Anteil der Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
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Graft-versus-Host-Krankheit, akut oder chronisch, Grad 2 bis 4
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12 Monate
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Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit zwischen Einschluss und Hämopathie-Rezidiv oder letztem Follow-up, bis zu maximal 12 Monate
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12 Monate
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Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Wochen
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Anteil der Todesfälle im Zusammenhang mit allogenen Stammzelltransplantationsverfahren
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5 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit zwischen Einschluss und Tod oder letztem Follow-up, bis maximal 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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