Preventie van C.Difficile-infecties met orale vancomycine bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (VANCALLO)
17 februari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Preventie van C.Difficile-infecties met orale vancomycine bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: een dubbelblinde, door placebo gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Clostridium difficile (CD)-infectie is een belangrijke oorzaak van morbimortaliteit bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
De VANCALLO-studie is gericht op het evalueren van orale vancomycine die het risico op coeliakie-infectie vermindert, waarbij wordt uitgegaan van een placebogecontroleerd 1:1 gerandomiseerd ontwerp, inclusief één tussentijdse analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
336
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inès Boussen, MD
- Telefoonnummer: +33 1 42 49 90 66
- E-mail: ines.boussen@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥15 ans
- Ziekenhuisopname sinds minder dan 72 uur, voor een allogene stamceltransplantatie, ongeacht de indicatie en conditionering
- Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van voorbehoedsmiddelen
- Geïnformeerde toestemming
- Zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ken allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen met vancomycine
- Zwangerschap
- Clostridium difficile-infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname of bij opname
- Geschiedenis van totale colectomie en / of inflammatoire darmziekte
- Progressieve diarree bij opname, ongeacht de etiologie
- Spijsverteringsprotocol voor de stamceltransplantatieprocedure
- Deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddelen of in de uitsluitingsperiode zitten van deelname aan een eerdere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Oraal vancomycine 125 mg tweemaal daags, vanaf opname (op het moment van ziekenhuisopname voor allogene stamceltransplantatie) tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 weken ziekenhuisopname.
|
Oraal vancomycine (poeder) 125 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vancomycine-placebo, tweemaal daags, vanaf opname (op het moment van ziekenhuisopname voor allogene stamceltransplantatie) tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 weken ziekenhuisopname.
|
Vancomycine-placebo (poeder) tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Clostridium difficile-infectie gedefinieerd als diarree (> 3 dunne ontlasting/dag) met positieve Clostridium difficile-test en vrije toxine in ontlasting door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), zonder andere duidelijke etiologie voor diarree of pseudo-membraneuze colitis (endoscopie, colectomie, autopsie).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Clostridium difficile-infectie gedefinieerd als diarree (> 3 dunne ontlasting/dag) met positieve Clostridium difficile-test en vrije toxine in ontlasting door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), zonder andere duidelijke etiologie voor diarree of pseudo-membraneuze colitis (endoscopie, colectomie, autopsie).
|
12 weken
|
|
Cumulatieve incidentie van Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Tijd tussen opname en Clostridium difficile-infectie, optredend vóór ontslag uit het ziekenhuis of het einde van de studiebehandeling (dat is 5 weken na opname als de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen), gedefinieerd als diarree (> 3 dunne ontlasting/dag) met positieve Clostridium difficile-test en vrij-toxine in ontlasting door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA), zonder andere duidelijke etiologie voor diarree of pseudo-membraneuze colitis (endoscopie, colectomie, autopsie).
|
5 weken
|
|
Percentage patiënten met Clostridium difficile-infectie door PCR-testen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Clostridium difficile-infectie gedefinieerd als diarree (> 3 dunne ontlasting/dag) met positieve toxinogene Clostridium difficile PCR-test (polymerasekettingreactie), zonder andere duidelijke etiologie voor diarree of pseudo-membraneuze colitis (endoscopie, colectomie, autopsie).
|
5 weken
|
|
Factoren die verband houden met het aantal patiënten met een Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Kandidaat-factoren geassocieerd met Clostridium difficile-infectie: antibiotica, toxinogene stam bij aanvang, microbiota-samenstelling
|
5 weken
|
|
Percentage patiënten met ernstige Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Ernstige Clostridium difficile-infectie gedefinieerd als ten minste een van de volgende: fulminans colitis, toxisch megacolon, dehydratie, neutrofielen bloedbeeld >20.000/mm3, algemene verslechtering
|
5 weken
|
|
Percentage patiënten met bacteriële infectie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bacteriële infectie gedefinieerd als het optreden van een bacteriële infectie (elke plaats)
|
5 weken
|
|
Percentage patiënten met vancomycine-resistent enterokokkendragerschap
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dragerschap gedefinieerd als het optreden van vancomycine-resistente enterokokkendragerschap op een rectaal uitstrijkje
|
5 weken
|
|
Darm microbioom profiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evolutie van het darmmicrobioomprofiel tijdens de studie
|
12 weken
|
|
Nosocomiale Clostridium difficile-infectieclusters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als ten minste 2 gevallen van Clostridium difficile-infectie op de afdeling binnen 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten met graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Graft-versus-Host-ziekte, acuut of chronisch, graad 2 tot 4
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tussen opname en terugval of laatste follow-up van hemopathie, tot een maximum van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 weken
|
Percentage overlijden gerelateerd aan allogene stamceltransplantatieprocedures
|
5 weken
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tussen opname en overlijden of laatste controle tot maximaal 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .