Zapobieganie zakażeniom C. Difficile za pomocą doustnej wankomycyny u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (VANCALLO)
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zapobieganie zakażeniom C. Difficile za pomocą doustnej wankomycyny u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Zakażenia Clostridium difficile (CD) są ważną przyczyną śmiertelności chorobowej u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Badanie VANCALLO ma na celu ocenę doustnej wankomycyny zmniejszającej ryzyko zakażenia CD w oparciu o randomizowany projekt kontrolowany placebo 1:1, w tym jedną analizę tymczasową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
336
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inès Boussen, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 49 90 66
- E-mail: ines.boussen@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥15 lat
- Hospitalizacja od mniej niż 72 godzin, w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, niezależnie od wskazania i uwarunkowań
- Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie środków antykoncepcyjnych
- Świadoma zgoda
- Ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Znać alergię lub historię zdarzeń niepożądanych związanych z wankomycyną
- Ciąża
- Zakażenie Clostridium difficile w ciągu 30 dni przed włączeniem lub w momencie włączenia
- Historia całkowitej kolektomii i / lub nieswoistego zapalenia jelit
- Postępująca biegunka w momencie włączenia, niezależnie od etiologii
- Protokół dekontaminacji przewodu pokarmowego w procedurze przeszczepu komórek macierzystych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub przebywanie w okresie wykluczenia z wcześniejszego udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wankomycyna
Doustna wankomycyna 125 mg dwa razy dziennie, od włączenia (w czasie hospitalizacji w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 tygodni pobytu w szpitalu.
|
Doustna wankomycyna (proszek) 125 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wankomycyna placebo, dwa razy dziennie, od włączenia (w czasie hospitalizacji w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 tygodni pobytu w szpitalu.
|
Wankomycyna placebo (proszek) dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zakażenie Clostridium difficile definiowane jako biegunka (> 3 luźne stolce dziennie) z dodatnim wynikiem testu Clostridium difficile i obecnością wolnych toksyn w stolcu w teście immunoenzymatycznym (ELISA), bez innej oczywistej etiologii biegunki ani rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (endoskopia, kolektomia, sekcja zwłok).
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zakażenie Clostridium difficile definiowane jako biegunka (> 3 luźne stolce dziennie) z dodatnim wynikiem testu Clostridium difficile i obecnością wolnych toksyn w stolcu w teście immunoenzymatycznym (ELISA), bez innej oczywistej etiologii biegunki ani rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (endoskopia, kolektomia, sekcja zwłok).
|
12 tygodni
|
|
Skumulowana częstość występowania zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Czas między włączeniem a zakażeniem Clostridium difficile, występujący przed wypisem ze szpitala lub zakończeniem leczenia w ramach badania (tj. 5 tygodni od włączenia, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany), definiowany jako biegunka (> 3 luźne stolce dziennie) z dodatnim wynikiem testu Clostridium difficile i wolnej toksyny w kale za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), bez innej oczywistej etiologii biegunki ani rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (endoskopia, kolektomia, autopsja).
|
5 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile w badaniu PCR
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zakażenie Clostridium difficile zdefiniowane jako biegunka (> 3 luźne stolce dziennie) z dodatnim wynikiem testu toksyczności Clostridium difficile PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), bez innej oczywistej etiologii biegunki ani rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (endoskopia, kolektomia, autopsja).
|
5 tygodni
|
|
Czynniki związane z odsetkiem pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Czynniki kandydujące związane z zakażeniem Clostridium difficile: antybiotyki, wyjściowy szczep toksogenny, skład mikrobiomu
|
5 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkim zakażeniem Clostridium difficile
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ciężkie zakażenie Clostridium difficile zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących: piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, odwodnienie, liczba granulocytów obojętnochłonnych >20 000/mm3, ogólne pogorszenie
|
5 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z infekcją bakteryjną
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Infekcja bakteryjna zdefiniowana jako wystąpienie infekcji bakteryjnej (dowolna lokalizacja)
|
5 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z nosicielstwem enterokoków opornych na wankomycynę
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Nosicielstwo zdefiniowane jako występowanie nosicielstwa enterokoków opornych na wankomycynę w wymazie z odbytu
|
5 tygodni
|
|
Profil mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ewolucja profilu mikrobiomu jelitowego podczas badania
|
12 tygodni
|
|
Klastry zakażeń szpitalnych Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowane jako co najmniej 2 przypadki zakażenia Clostridium difficile na oddziale w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, ostra lub przewlekła, stopień 2 do 4
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas między włączeniem a nawrotem hemopatii lub ostatnią obserwacją, maksymalnie do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek zgonów związanych z procedurami allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
5 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas między włączeniem a śmiercią lub ostatnią obserwacją, maksymalnie do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .