C. Difficile -infektioiden ehkäisy oraalisella vankomysiinillä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (VANCALLO)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
C. Difficile -infektioiden ehkäisy oraalisella vankomysiinillä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Clostridium difficile (CD) -infektio on tärkeä morbi-kuolleisuuden syy potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
VANCALLO-tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalinen vankomysiini, joka vähentää CD-infektion riskiä lumelääkekontrolloidun 1:1 satunnaistetun mallin perusteella, mukaan lukien yksi välianalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inès Boussen, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 90 66
- Sähköposti: ines.boussen@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥15 vuotta
- Sairaalahoito alle 72 tunnin jälkeen allogeenisen kantasolusiirron vuoksi, käyttöaiheesta ja ehdosta riippumatta
- Lisääntymisikäisille miehille ja naisille: ehkäisyvälineiden käyttö
- Tietoinen suostumus
- Terveydenhuollon vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedä allergia tai vankomysiinin haittatapahtumien historia
- Raskaus
- Clostridium difficile -infektio 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai sisällyttämisen yhteydessä
- Totaalinen kolektomia ja/tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Progressiivinen ripuli sisällyttämishetkellä, etiologiasta riippumatta
- Ruoansulatuskanavan dekontaminaatioprotokolla kantasolusiirtomenettelyä varten
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai aiemman kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle jääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Oraalinen vankomysiini 125 mg kahdesti vuorokaudessa sisällyttämisestä (sairaalahoitoon allogeenisen kantasolusiirron vuoksi) sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 5 viikkoa sairaalassa.
|
Suun kautta otettava vankomysiini (jauhe) 125 mg kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vankomysiini lumelääke kahdesti päivässä sisällyttämisestä (sairaalahoitoon allogeenisen kantasolusiirron vuoksi) sairaalasta kotiuttamiseen tai enintään 5 viikkoa sairaalassa.
|
Vankomysiini lumelääke (jauhe) kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Clostridium difficile -infektio, joka määritellään ripuliksi (> 3 löysää ulostetta/vrk), jossa on positiivinen Clostridium difficile -testi ja vapaa toksiini ulosteessa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilman muuta ilmeistä ripulin etiologiaa tai pseudomembraanista paksusuolentulehdusta (endoskopia, kolektomia, ruumiinavaus).
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Clostridium difficile -infektio, joka määritellään ripuliksi (> 3 löysää ulostetta/vrk), jossa on positiivinen Clostridium difficile -testi ja vapaa toksiini ulosteessa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), ilman muuta ilmeistä ripulin etiologiaa tai pseudomembraanista paksusuolentulehdusta (endoskopia, kolektomia, ruumiinavaus).
|
12 viikkoa
|
|
Clostridium difficile -infektion kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Aika inkluusion ja Clostridium difficile -infektion välillä, joka tapahtuu ennen sairaalasta kotiutumista tai tutkimushoidon päättymistä (eli 5 viikkoa sisällyttämisestä, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa), määritellään ripuliksi (> 3 löysää ulostetta/vrk) ja Clostridium difficile -testi on positiivinen ja vapaa toksiini ulosteessa entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilman muuta ilmeistä ripulin tai pseudokalvon koliitin etiologiaa (endoskopia, kolektomia, ruumiinavaus).
|
5 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on Clostridium difficile -infektio PCR-testauksella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Clostridium difficile -infektio määritellään ripuliksi (> 3 löysää ulostetta/vrk) positiivisella toksikogeenisellä Clostridium difficile PCR (polymeraasiketjureaktio) -testillä ilman muuta ilmeistä ripulin etiologiaa tai pseudomembraanista paksusuolentulehdusta (endoskopia, kolektomia, ruumiinavaus).
|
5 viikkoa
|
|
Tekijät, jotka liittyvät Clostridium difficile -infektiota sairastavien potilaiden osuuteen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Clostridium difficile -infektioon liittyvät ehdokastekijät: antibiootit, toksikogeeninen kanta lähtötilanteessa, mikrobiston koostumus
|
5 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on vaikea Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vaikea Clostridium difficile -infektio, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: fulminans koliitti, toksinen megakooloni, kuivuminen, neutrofiilien määrä > 20000/mm3, yleinen heikkeneminen
|
5 viikkoa
|
|
Bakteeriinfektion sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Bakteeri-infektio, joka määritellään bakteeri-infektioksi (mikä tahansa kohta)
|
5 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on vankomysiiniresistentti enterokokkikanta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kuljetus määritellään vankomysiiniresistentin enterokokkikuljetukseksi peräsuolen vanupuikolla
|
5 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobiomiprofiilin kehitys tutkimuksen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Nosokomiaaliset Clostridium difficile -infektioklusterit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty vähintään 2 Clostridium difficile -infektiotapaukseksi osastolla 12 viikon sisällä
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Graft-versus-host -sairaus, akuutti tai krooninen, asteet 2-4
|
12 kuukautta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkluusio ja hemopatian uusiutumisen tai viimeisen seurannan välinen aika, enintään 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Allogeenisiin kantasolusiirtotoimenpiteisiin liittyvien kuolemien osuus
|
5 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika sisällyttämisen ja kuoleman tai viimeisen seurannan välillä, enintään 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .