Prevenção de Infecções por C.Difficile com Vancomicina Oral em Pacientes Submetidos a Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (VANCALLO)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevenção de infecções por C.difficile com vancomicina oral em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
A infecção por Clostridium difficile (CD) é uma importante causa de morbi-mortalidade em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
O estudo VANCALLO visa avaliar a vancomicina oral reduzindo o risco de infecção por DC com base em um projeto randomizado 1:1 controlado por placebo, incluindo uma análise interina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inès Boussen, MD
- Número de telefone: +33 1 42 49 90 66
- E-mail: ines.boussen@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥15 ans
- Internação desde menos de 72 horas, para transplante alogénico de células estaminais, qualquer que seja a indicação e condicionamento
- Para homens e mulheres em idade reprodutiva: uso de anticoncepcionais
- Consentimento informado
- seguro saúde
Critério de exclusão:
- Conheça alergia ou história de eventos adversos com vancomicina
- Gravidez
- Infecção por Clostridium difficile 30 dias antes da inclusão ou na inclusão
- História de colectomia total e/ou doença inflamatória intestinal
- Diarréia progressiva na inclusão, qualquer que seja a etiologia
- Protocolo de descontaminação digestiva para o procedimento de transplante de células-tronco
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou estar em período de exclusão de participação em ensaio clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina
Vancomicina 125 mg via oral duas vezes ao dia, desde a inclusão (no momento da internação para transplante alogênico de células-tronco) até a alta hospitalar ou no máximo 5 semanas de internação.
|
Vancomicina oral (pó) 125mg duas vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Vancomicina placebo, duas vezes ao dia, desde a inclusão (no momento da internação para transplante alogênico de células-tronco) até a alta hospitalar ou no máximo 5 semanas de internação.
|
Vancomicina placebo (pó) duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com infecção por Clostridium difficile
Prazo: 5 semanas
|
Infecção por Clostridium difficile definida como diarreia (> 3 evacuações amolecidas/dia) com teste de Clostridium difficile positivo e toxina livre nas fezes por ensaio imunoenzimático (ELISA), sem outra etiologia óbvia para diarreia nem colite pseudomembranosa (endoscopia, colectomia, autópsia).
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com infecção por Clostridium difficile
Prazo: 12 semanas
|
Infecção por Clostridium difficile definida como diarreia (> 3 evacuações amolecidas/dia) com teste de Clostridium difficile positivo e toxina livre nas fezes por ensaio imunoenzimático (ELISA), sem outra etiologia óbvia para diarreia nem colite pseudomembranosa (endoscopia, colectomia, autópsia).
|
12 semanas
|
|
Incidência cumulativa de infecção por Clostridium difficile
Prazo: 5 semanas
|
Tempo entre a inclusão e a infecção por Clostridium difficile, ocorrendo antes da alta hospitalar ou do final do tratamento do estudo (ou seja, 5 semanas a partir da inclusão se o paciente ainda estiver hospitalizado), definido como diarreia (> 3 evacuações moles/dia) com teste de Clostridium difficile positivo e toxina livre nas fezes por ensaio imunoenzimático (ELISA), sem outra etiologia óbvia para diarreia nem colite pseudomembranosa (endoscopia, colectomia, autópsia).
|
5 semanas
|
|
Proporção de pacientes com infecção por Clostridium difficile por teste de PCR
Prazo: 5 semanas
|
Infecção por Clostridium difficile definida como diarreia (> 3 evacuações amolecidas/dia) com teste de PCR (reação em cadeia da polimerase) toxinogenic Clostridium difficile positivo, sem outra etiologia óbvia para diarreia nem colite pseudomembranosa (endoscopia, colectomia, autópsia).
|
5 semanas
|
|
Fatores associados à proporção de pacientes com infecção por Clostridium difficile
Prazo: 5 semanas
|
Fatores candidatos associados à infecção por Clostridium difficile: antibióticos, cepa toxinogênica na linha de base, composição da microbiota
|
5 semanas
|
|
Proporção de pacientes com infecção grave por Clostridium difficile
Prazo: 5 semanas
|
Infecção grave por Clostridium difficile definida como pelo menos um dos seguintes: colite fulminante, megacólon tóxico, desidratação, hemograma de neutrófilos > 20.000/mm3, deterioração geral
|
5 semanas
|
|
Proporção de pacientes com infecção bacteriana
Prazo: 5 semanas
|
Infecção bacteriana definida como a ocorrência de uma infecção bacteriana (qualquer local)
|
5 semanas
|
|
Proporção de pacientes portadores de enterococos resistentes à vancomicina
Prazo: 5 semanas
|
Transporte definido como ocorrência de enterococo resistente à vancomicina em swab retal
|
5 semanas
|
|
Perfil do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas
|
Evolução do perfil do microbioma intestinal durante o estudo
|
12 semanas
|
|
Clusters de infecção hospitalar por Clostridium difficile
Prazo: 12 semanas
|
Definido como pelo menos 2 casos de infecção por Clostridium difficile no departamento dentro de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Proporção de pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 12 meses
|
Doença do enxerto contra o hospedeiro, aguda ou crônica, grau 2 a 4
|
12 meses
|
|
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 12 meses
|
Tempo entre inclusão e recidiva da hemopatia ou último seguimento, até no máximo 12 meses
|
12 meses
|
|
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 5 semanas
|
Proporção de óbitos relacionados a procedimentos de transplante alogênico de células-tronco
|
5 semanas
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Tempo entre a inclusão e o óbito ou último seguimento, até um máximo de 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .