Forebygging av C.Difficile-infeksjoner med oral vankomycin hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (VANCALLO)
17. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forebygging av C.Difficile-infeksjoner med oral vankomycin hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Clostridium difficile (CD)-infeksjon er en viktig årsak til morbi-dødelighet hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
VANCALLO-studien tar sikte på å evaluere oral vankomycin som reduserer risikoen for CD-infeksjon basert på en placebokontrollert 1:1 randomisert design, inkludert en midlertidig analyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inès Boussen, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 49 90 66
- E-post: ines.boussen@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥15 år
- Sykehusinnleggelse siden mindre enn 72 timer, for en allogen stamcelletransplantasjon, uansett indikasjon og tilstand
- For menn og kvinner i reproduktiv alder: bruk av prevensjonsmidler
- Informert samtykke
- Helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til allergi eller historie med bivirkninger med vankomycin
- Svangerskap
- Clostridium difficile-infeksjon innen 30 dager før inkludering eller ved inklusjon
- Anamnese med total kolektomi og/eller inflammatorisk tarmsykdom
- Progressiv diaré ved inkludering, uansett etiologi
- Fordøyelsesdekontamineringsprotokoll for stamcelletransplantasjonsprosedyren
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller å være i eksklusjonsperioden fra tidligere deltakelse i klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycine
Oral vankomycin 125 mg to ganger daglig, fra inkludering (ved sykehusinnleggelse for allogen stamcelletransplantasjon) til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 uker på sykehus.
|
Oral vankomycin (pulver) 125mg to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vankomycin placebo, to ganger daglig, fra inkludering (på tidspunktet for sykehusinnleggelse for allogen stamcelletransplantasjon) til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 uker på sykehus.
|
Vancomycine placebo (pulver) to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Clostridium difficile-infeksjon definert som en diaré (> 3 løs avføring/dag) med positiv Clostridium difficile-testing og fritt toksin i avføring ved enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uten annen åpenbar etiologi for diaré eller pseudomembranøs kolitt (endoskopi, kolektomi, obduksjon).
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Clostridium difficile-infeksjon definert som en diaré (> 3 løs avføring/dag) med positiv Clostridium difficile-testing og fritt toksin i avføring ved enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA), uten annen åpenbar etiologi for diaré eller pseudomembranøs kolitt (endoskopi, kolektomi, obduksjon).
|
12 uker
|
|
Kumulativ forekomst av Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Tid mellom inklusjon og Clostridium difficile-infeksjon, som oppstår før utskrivning fra sykehus eller avsluttet studiebehandling (det vil si 5 uker fra inklusjon hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus), definert som diaré (> 3 løs avføring/dag) med positiv Clostridium difficile-testing og fritt toksin i avføring ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uten annen åpenbar etiologi for diaré eller pseudomembranøs kolitt (endoskopi, kolektomi, obduksjon).
|
5 uker
|
|
Andel pasienter med Clostridium difficile-infeksjon ved PCR-testing
Tidsramme: 5 uker
|
Clostridium difficile infeksjon definert som en diaré (> 3 løs avføring/dag) med positiv toksinogen Clostridium difficile PCR (polymerasekjedereaksjon) testing, uten annen åpenbar etiologi for diaré eller pseudomembranøs kolitt (endoskopi, kolektomi, obduksjon).
|
5 uker
|
|
Faktorer knyttet til andelen pasienter med Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Kandidatfaktorer assosiert med Clostridium difficile-infeksjon: antibiotika, toksinogen belastning ved baseline, mikrobiotasammensetning
|
5 uker
|
|
Andel pasienter med alvorlig Clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Alvorlig Clostridium difficile-infeksjon definert som minst én av følgende: fulminans kolitt, giftig megacolon, dehydrering, nøytrofile blodtall >20000/mm3, generell forverring
|
5 uker
|
|
Andel pasienter med bakteriell infeksjon
Tidsramme: 5 uker
|
Bakteriell infeksjon definert som forekomst av en bakteriell infeksjon (hvilket som helst sted)
|
5 uker
|
|
Andel pasienter med vankomycin-resistent enterokokkbærer
Tidsramme: 5 uker
|
Transport definert som forekomst av vankomycin-resistent enterokokkbæring på rektal vattpinne
|
5 uker
|
|
Tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: 12 uker
|
Evolusjon av tarmmikrobiomprofilen under studien
|
12 uker
|
|
Nosokomiale Clostridium difficile infeksjonsklynger
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som minst 2 tilfeller av Clostridium difficile-infeksjon på avdelingen innen 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel pasienter med graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Graft-versus-Host-sykdom, akutt eller kronisk, grad 2 til 4
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid mellom inkludering og hemopati tilbakefall eller siste oppfølging, opptil maksimalt 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 uker
|
Andel dødsfall relatert til allogene stamcelletransplantasjonsprosedyrer
|
5 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid mellom inkludering og død eller siste oppfølging, inntil maks 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .