Prevenzione delle infezioni da C.Difficile con vancomicina orale in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (VANCALLO)
17 febbraio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevenzione delle infezioni da C.Difficile con vancomicina orale in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Le infezioni da Clostridium difficile (CD) sono un'importante causa di morbi-mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Lo studio VANCALLO mira a valutare la vancomicina orale riducendo il rischio di infezione da MC basandosi su un disegno randomizzato 1:1 controllato con placebo, inclusa un'analisi ad interim.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
336
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inès Boussen, MD
- Numero di telefono: +33 1 42 49 90 66
- Email: ines.boussen@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥15 ans
- Ricovero da meno di 72 ore, per trapianto allogenico di cellule staminali, qualunque sia l'indicazione e il condizionamento
- Per uomini e donne in età riproduttiva: uso di contraccettivi
- Consenso informato
- Assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Conoscere l'allergia o la storia di eventi avversi con vancomicina
- Gravidanza
- Infezione da Clostridium difficile entro 30 giorni prima dell'inclusione o al momento dell'inclusione
- Storia di colectomia totale e/o malattia infiammatoria intestinale
- Diarrea progressiva all'inclusione, qualunque sia l'eziologia
- Protocollo di decontaminazione digestiva per la procedura di trapianto di cellule staminali
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o essere nel periodo di esclusione da una precedente partecipazione a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vancomicina
Vancomicina orale 125 mg due volte al giorno, dall'inclusione (al momento del ricovero per trapianto allogenico di cellule staminali) fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 5 settimane in ospedale.
|
Vancomicina orale (polvere) 125 mg due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Vancomicina placebo, due volte al giorno, dall'inclusione (al momento del ricovero per trapianto allogenico di cellule staminali) fino alla dimissione dall'ospedale o al massimo 5 settimane in ospedale.
|
Vancomicina placebo (polvere) due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Infezione da Clostridium difficile definita come diarrea (> 3 feci molli/giorno) con test positivo per Clostridium difficile e tossina libera nelle feci mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), senza altra eziologia evidente per la diarrea né colite pseudo-membranosa (endoscopia, colectomia, autopsia).
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Infezione da Clostridium difficile definita come diarrea (> 3 feci molli/giorno) con test positivo per Clostridium difficile e tossina libera nelle feci mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), senza altra eziologia evidente per la diarrea né colite pseudo-membranosa (endoscopia, colectomia, autopsia).
|
12 settimane
|
|
Incidenza cumulativa di infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Tempo tra l'inclusione e l'infezione da Clostridium difficile, verificatasi prima della dimissione dall'ospedale o la fine del trattamento in studio (ovvero 5 settimane dall'inclusione se il paziente è ancora ricoverato in ospedale), definita come diarrea (> 3 feci molli/die) con test positivo per Clostridium difficile e tossina libera nelle feci mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), senza altra evidente eziologia per diarrea o colite pseudo-membranosa (endoscopia, colectomia, autopsia).
|
5 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con infezione da Clostridium difficile mediante test PCR
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Infezione da Clostridium difficile definita come diarrea (> 3 feci molli/giorno) con test PCR (reazione a catena della polimerasi) tossinogeno positivo per Clostridium difficile, senza altra evidente eziologia per la diarrea né colite pseudo-membranosa (endoscopia, colectomia, autopsia).
|
5 settimane
|
|
Fattori associati alla percentuale di pazienti con infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Fattori candidati associati all'infezione da Clostridium difficile: antibiotici, ceppo tossinogeno al basale, composizione del microbiota
|
5 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con grave infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Grave infezione da Clostridium difficile definita come almeno uno dei seguenti: colite fulminante, megacolon tossico, disidratazione, conta ematica dei neutrofili >20000/mm3, deterioramento generale
|
5 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con infezione batterica
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Infezione batterica definita come occorrenza di un'infezione batterica (qualsiasi sede)
|
5 settimane
|
|
Proporzione di pazienti con portatori di enterococchi resistenti alla vancomicina
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Carrello definito come presenza di enterococco resistente alla vancomicina su tampone rettale
|
5 settimane
|
|
Profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Evoluzione del profilo del microbioma intestinale durante lo studio
|
12 settimane
|
|
Cluster di infezione nosocomiale da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Definito come almeno 2 casi di infezione da Clostridium difficile nel reparto entro 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Percentuale di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Malattia del trapianto contro l'ospite, acuta o cronica, di grado da 2 a 4
|
12 mesi
|
|
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo tra l'inclusione e la ricaduta dell'emopatia o l'ultimo follow-up, fino a un massimo di 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Proporzione di morte correlata alle procedure di trapianto di cellule staminali allogeniche
|
5 settimane
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo tra l'inclusione e la morte o l'ultimo follow-up, fino a un massimo di 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .