Prevención de infecciones por C.difficile con vancomicina oral en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (VANCALLO)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevención de infecciones por C. difficile con vancomicina oral en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Las infecciones por Clostridium difficile (CD) son una causa importante de morbimortalidad en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
El ensayo VANCALLO tiene como objetivo evaluar la reducción de la vancomicina oral en el riesgo de infección por CD basándose en un diseño aleatorizado 1:1 controlado con placebo, que incluye un análisis intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inès Boussen, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 49 90 66
- Correo electrónico: ines.boussen@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥15 años
- Hospitalización desde menos de 72 horas, para trasplante alogénico de células madre, cualquiera que sea la indicación y condicionamiento
- Para hombres y mujeres en edad reproductiva: uso de anticonceptivos
- Consentimiento informado
- Seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Conoce alergia o antecedentes de eventos adversos con vancomicina
- El embarazo
- Infección por Clostridium difficile en los 30 días anteriores a la inclusión o en el momento de la inclusión
- Antecedentes de colectomía total y/o enfermedad inflamatoria intestinal
- Diarrea progresiva en la inclusión, cualquiera que sea la etiología
- Protocolo de descontaminación digestiva para el procedimiento de trasplante de células madre
- Participación en otro ensayo clínico de medicamentos o estar en el período de exclusión de una participación previa en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Vancomicina oral 125 mg dos veces al día, desde la inclusión (en el momento de la hospitalización para trasplante alogénico de células madre) hasta el alta hospitalaria o 5 semanas de hospitalización como máximo.
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Vancomicina oral (polvo) 125 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de vancomicina, dos veces al día, desde la inclusión (en el momento de la hospitalización para el trasplante alogénico de células madre) hasta el alta hospitalaria o 5 semanas de hospitalización como máximo.
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Placebo de vancomicina (polvo) dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Infección por Clostridium difficile definida como diarrea (> 3 deposiciones blandas/día) con prueba positiva de Clostridium difficile y toxina libre en heces por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), sin otra etiología obvia para la diarrea ni colitis pseudomembranosa (endoscopia, colectomía, autopsia).
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Infección por Clostridium difficile definida como diarrea (> 3 deposiciones blandas/día) con prueba positiva de Clostridium difficile y toxina libre en heces por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), sin otra etiología obvia para la diarrea ni colitis pseudomembranosa (endoscopia, colectomía, autopsia).
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12 semanas
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Incidencia acumulada de infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Tiempo entre la inclusión y la infección por Clostridium difficile, que ocurre antes del alta hospitalaria o al final del tratamiento del estudio (es decir, 5 semanas desde la inclusión si el paciente aún está hospitalizado), definida como diarrea (> 3 deposiciones blandas/día) con prueba positiva de Clostridium difficile y toxina libre en heces por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), sin otra etiología evidente de diarrea ni colitis pseudomembranosa (endoscopia, colectomía, autopsia).
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5 semanas
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Proporción de pacientes con infección por Clostridium difficile por prueba PCR
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Infección por Clostridium difficile definida como diarrea (> 3 deposiciones blandas/día) con prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) toxinogénica para Clostridium difficile positiva, sin otra etiología obvia para la diarrea ni colitis pseudomembranosa (endoscopia, colectomía, autopsia).
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5 semanas
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Factores asociados a la proporción de pacientes con infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Factores candidatos asociados con la infección por Clostridium difficile: antibióticos, cepa toxinogénica al inicio del estudio, composición de la microbiota
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5 semanas
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Proporción de pacientes con infección grave por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Infección grave por Clostridium difficile definida como al menos uno de los siguientes: colitis fulminante, megacolon tóxico, deshidratación, hemograma de neutrófilos >20000/mm3, deterioro general
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5 semanas
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Proporción de pacientes con infección bacteriana
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Infección bacteriana definida como la aparición de una infección bacteriana (cualquier sitio)
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5 semanas
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Proporción de pacientes portadores de enterococos resistentes a la vancomicina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Portación definida como la presencia de enterococos resistentes a la vancomicina en muestras de hisopado rectal
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5 semanas
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Perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evolución del perfil del microbioma intestinal durante el estudio
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12 semanas
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Conglomerados de infecciones nosocomiales por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como al menos 2 casos de infección por Clostridium difficile en el departamento dentro de las 12 semanas
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12 semanas
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Proporción de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 12 meses
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Enfermedad de injerto contra huésped, aguda o crónica, grado 2 a 4
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12 meses
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo entre la inclusión y la recidiva de la hemopatía o último control, hasta un máximo de 12 meses
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12 meses
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proporción de muertes relacionadas con procedimientos de trasplante alogénico de células madre
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5 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo entre la inclusión y el fallecimiento o último control, hasta un máximo de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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