결핵 치료에 확립된 환자에서 Ethionamide 및 Ethionamide Sulfoxide의 약동학.
2023년 11월 20일 업데이트: BioVersys AG
결핵 치료에 확립된 환자에서 Ethionamide 및 Ethionamide Sulfoxide의 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 탐색적 연구.
계획된 조건에서 Eto를 투여할 때 결핵(TB) 환자에서 ethionamide(Eto) 및 ethionamide-sulfoxide(Eto-SO)의 약동학을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 오픈 라벨, 탐색 약동학 연구. 이 연구는 Eto를 포함하는 결핵 치료 요법에 대해 확립된 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하도록 설계되었습니다. 이들 샘플은 Eto 및 그 대사물 Eto-SO의 농도에 대해 분석될 것이다.
약물은 연구에서 제공되지 않으며 참가자는 지역 클리닉에서 표준 치료 약물을 받게 됩니다. 참가자는 주 간병인이 처방한 대로 연구에서 Eto의 총 일일 복용량을 계속 복용할 것이며 이는 연구 참여에 대해 변경되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- TASK Applied Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐결핵
설명
포함 기준:
- 모든 임상시험 관련 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 등록 시 최소 1개월 동안 결핵 치료 요법의 구성 요소로 Eto를 받는 것.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 참가자의 안전 또는 시험 종점의 해석을 손상시킬 수 있는 TB 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 결과의 증거.
- 금지된 병용 약물 복용(이전 및 병용 약물 참조)
- 불법 물질 사용의 증거(대마초, 메스암페타민, 아편제)
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
- 실험실 값: 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 값을 가진 참가자
- 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배[ULN];
- 헤모글로빈 <8.5g/dL;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.0 x ULN;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 조건에서 에티온아마이드를 투여할 때 결핵(TB) 환자의 에티온아마이드의 Cmax를 결정합니다.
기간: 2일
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
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2일
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계획된 조건에서 에티온아마이드를 투여했을 때 결핵(TB)이 있는 참가자의 에티온아마이드-설폭사이드의 Cmax를 결정하기 위해.
기간: 2일
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
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2일
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계획된 조건에서 에티온아마이드를 투약할 때 결핵(TB) 환자에서 에티온아마이드의 AUC를 결정합니다.
기간: 2일
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시간에 대한 혈장 약물 농도 하의 면적(AUC0-24)
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2일
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계획된 조건에서 에티온아마이드를 투여할 때 결핵(TB) 환자에서 에치온아마이드-설폭사이드의 AUC를 결정합니다.
기간: 2일
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시간에 대한 혈장 약물 농도 하의 면적(AUC0-24)
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eto-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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