Pharmakokinetik von Ethionamid und Ethionamidsulfoxid bei Patienten, die wegen Tuberkulose behandelt werden.
20. November 2023 aktualisiert von: BioVersys AG
Eine offene, explorative Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ethionamid und Ethionamidsulfoxid bei Patienten, die sich einer Behandlung von Tuberkulose unterziehen.
Bestimmung der Pharmakokinetik von Ethionamid (Eto) und Ethionamidsulfoxid (Eto-SO) bei Teilnehmern mit Tuberkulose (TB), wenn Eto unter programmatischen Bedingungen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, explorative pharmakokinetische Studie mit einem Zentrum. Ziel dieser Studie ist es, Blutproben von Teilnehmern zu sammeln, die ein TB-Behandlungsschema erhalten, zu dem auch Eto gehört. Diese Proben werden auf Konzentrationen von Eto und seinem Metaboliten Eto-SO analysiert.
Die Medikamente werden nicht von der Studie bereitgestellt, die Teilnehmer erhalten ihre Standardmedikamente von ihrer örtlichen Klinik. Die Teilnehmer nehmen während der Studie weiterhin ihre gesamte tägliche Eto-Dosis ein, wie von ihrer primären Bezugsperson verordnet. Dies ändert sich für ihre Teilnahme an der Studie nicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 7500
- TASK Applied Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Lungentuberkulose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung ab.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens einen Monat lang Eto als Bestandteil eines Behandlungsschemas gegen Tuberkulose erhalten.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch bedeutsame Zustände oder Befunde außer Tuberkulose, die nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
- Einnahme verbotener Begleitmedikamente (siehe Vor- und Begleitmedikation)
- Hinweise auf den Konsum illegaler Substanzen (Cannabis, Methamphetamine, Opiate)
- Schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Laborwerte: Teilnehmer mit folgenden Laborwerten beim Screening
- Kreatinin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN];
- Hämoglobin <8,5 g/dl;
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Cmax von Ethionamid bei Teilnehmern mit Tuberkulose (TB), wenn Ethionamid unter programmatischen Bedingungen verabreicht wird.
Zeitfenster: 2 Tage
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maximale beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
|
2 Tage
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Bestimmung der Cmax von Ethionamidsulfoxid bei Teilnehmern mit Tuberkulose (TB), wenn Ethionamid unter programmatischen Bedingungen verabreicht wird.
Zeitfenster: 2 Tage
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maximale beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
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2 Tage
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Bestimmung der AUC von Ethionamid bei Teilnehmern mit Tuberkulose (TB), wenn Ethionamid unter programmatischen Bedingungen verabreicht wird.
Zeitfenster: 2 Tage
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration im Verhältnis zur Zeit (AUC0-24)
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2 Tage
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Bestimmung der AUC von Ethionamidsulfoxid bei Teilnehmern mit Tuberkulose (TB), wenn Ethionamid unter programmatischen Bedingungen verabreicht wird.
Zeitfenster: 2 Tage
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Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration im Verhältnis zur Zeit (AUC0-24)
|
2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Glenn Dale, BioVersys AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eto-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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