- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258877
Farmacocinética de Etionamida e Etionamida Sulfóxido em Pacientes Estabelecidos em Tratamento para Tuberculose.
Um estudo exploratório aberto e de centro único para investigar a farmacocinética da etionamida e do sulfóxido de etionamida em pacientes iniciados em tratamento para tuberculose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo farmacocinético exploratório, aberto e de centro único. Este estudo é projetado para coletar amostras de sangue de participantes estabelecidos em um regime de tratamento de TB que inclui Eto. Essas amostras serão analisadas quanto às concentrações de Eto e seu metabólito Eto-SO.
A medicação não será fornecida pelo estudo, os participantes receberão sua medicação padrão de cuidados de sua clínica local. Os participantes continuarão a tomar sua dose diária total de Eto no estudo conforme prescrito por seu cuidador principal, isso não mudará para sua participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7500
- TASK Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Receber Eto como um componente de um regime de tratamento para tuberculose por pelo menos um mês no momento da inscrição.
- Capacidade e vontade do participante ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de condições ou achados clinicamente significativos, além da tuberculose, que possam comprometer a segurança do participante ou a interpretação dos pontos finais do estudo, a critério do investigador.
- Receber medicamentos concomitantes proibidos (consulte Medicamentos prévios e concomitantes)
- Evidência de uso de substâncias ilícitas (maconha, metanfetaminas, opiáceos)
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Valores laboratoriais: participantes com os seguintes valores laboratoriais na triagem
- creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal [LSN];
- hemoglobina <8,5 g/dL;
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥2,0 x LSN;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a Cmax da etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada em condições programáticas.
Prazo: 2 dias
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concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
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2 dias
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Determinar a Cmax do sulfóxido de etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada sob condições programáticas.
Prazo: 2 dias
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concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
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2 dias
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Determinar a AUC da etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada sob condições programáticas.
Prazo: 2 dias
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área sob a concentração plasmática da droga versus tempo (AUC0-24)
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2 dias
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Determinar a AUC do sulfóxido de etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada sob condições programáticas.
Prazo: 2 dias
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área sob a concentração plasmática da droga versus tempo (AUC0-24)
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Glenn Dale, BioVersys AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eto-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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