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Farmacocinética de Etionamida e Etionamida Sulfóxido em Pacientes Estabelecidos em Tratamento para Tuberculose.

20 de novembro de 2023 atualizado por: BioVersys AG

Um estudo exploratório aberto e de centro único para investigar a farmacocinética da etionamida e do sulfóxido de etionamida em pacientes iniciados em tratamento para tuberculose.

Determinar a farmacocinética da etionamida (Eto) e do sulfóxido de etionamida (Eto-SO) em participantes com tuberculose (TB) quando o Eto é administrado em condições programáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético exploratório, aberto e de centro único. Este estudo é projetado para coletar amostras de sangue de participantes estabelecidos em um regime de tratamento de TB que inclui Eto. Essas amostras serão analisadas quanto às concentrações de Eto e seu metabólito Eto-SO.

A medicação não será fornecida pelo estudo, os participantes receberão sua medicação padrão de cuidados de sua clínica local. Os participantes continuarão a tomar sua dose diária total de Eto no estudo conforme prescrito por seu cuidador principal, isso não mudará para sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • TASK Applied Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Tuberculose pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  • Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
  • Receber Eto como um componente de um regime de tratamento para tuberculose por pelo menos um mês no momento da inscrição.
  • Capacidade e vontade do participante ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Evidência de condições ou achados clinicamente significativos, além da tuberculose, que possam comprometer a segurança do participante ou a interpretação dos pontos finais do estudo, a critério do investigador.
  • Receber medicamentos concomitantes proibidos (consulte Medicamentos prévios e concomitantes)
  • Evidência de uso de substâncias ilícitas (maconha, metanfetaminas, opiáceos)
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Valores laboratoriais: participantes com os seguintes valores laboratoriais na triagem
  • creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal [LSN];
  • hemoglobina <8,5 g/dL;
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥2,0 x LSN;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Cmax da etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada em condições programáticas.
Prazo: 2 dias
concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
2 dias
Determinar a Cmax do sulfóxido de etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada sob condições programáticas.
Prazo: 2 dias
concentração plasmática máxima observada da droga (Cmax)
2 dias
Determinar a AUC da etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada sob condições programáticas.
Prazo: 2 dias
área sob a concentração plasmática da droga versus tempo (AUC0-24)
2 dias
Determinar a AUC do sulfóxido de etionamida em participantes com tuberculose (TB) quando a etionamida é administrada sob condições programáticas.
Prazo: 2 dias
área sob a concentração plasmática da droga versus tempo (AUC0-24)
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Glenn Dale, BioVersys AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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