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結核の治療が確立された患者におけるエチオナミドおよびエチオナミドスルホキシドの薬物動態。

2023年11月20日 更新者:BioVersys AG

結核の治療が確立された患者におけるエチオナミドおよびエチオナミドスルホキシドの薬物動態を調査するための単一施設、非盲検、探索的研究。

結核 (TB) 患者におけるエチオナミド (Eto) およびエチオナミド スルホキシド (Eto-SO) をプログラム条件下で投与した場合の薬物動態を測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

単一施設、非盲検、探索的薬物動態研究。 この研究は、Eto を含む結核治療計画に基づいて確立された参加者から血液サンプルを収集するように設計されています。 これらのサンプルは、Eto およびその代謝産物 Eto-SO の濃度について分析されます。

薬は研究によって提供されるものではなく、参加者は地元の診療所から標準治療薬を受け取ります。 参加者は、主な介護者の処方に従って、研究中もEtoの1日総用量を摂取し続けますが、これは研究への参加のために変更されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺結核

説明

包含基準:

  • 治験関連のすべての手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  • 18歳から65歳までの男性または女性。
  • 登録時に少なくとも 1 か月間、結核の治療計画の一部として ETO を受けること。
  • 参加者または法的に権限を与えられた代表者がインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  • 治験責任医師の裁量により、参加者の安全性または治験エンドポイントの解釈を損なう可能性がある、結核以外の臨床的に重大な症状または所見の証拠。
  • 禁止されている併用薬の投与(「事前の薬と併用薬」を参照)
  • 違法薬物使用の証拠(大麻、メタンフェタミン、アヘン剤)
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  • 検査値:スクリーニング時に以下の検査値を持つ参加者
  • クレアチニンは正常[ULN]の上限の1.5倍を超えます。
  • ヘモグロビン <8.5 g/dL;
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥2.0 x ULN;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラム条件下でエチオナミドを投与した場合の、結核 (TB) 患者におけるエチオナミドの Cmax を決定する。
時間枠:2日
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
2日
プログラム条件下でエチオナミドを投与した場合の、結核 (TB) 患者におけるエチオナミド スルホキシドの Cmax を決定する。
時間枠:2日
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
2日
プログラム条件下でエチオナミドが投与された場合の、結核 (TB) の参加者におけるエチオナミドの AUC を決定する。
時間枠:2日
血漿薬物濃度対時間の面積 (AUC0-24)
2日
プログラム条件下でエチオナミドを投与した場合の、結核 (TB) 患者におけるエチオナミド スルホキシドの AUC を決定する。
時間枠:2日
血漿薬物濃度対時間の面積 (AUC0-24)
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Glenn Dale、BioVersys AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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