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Farmacocinetica dell'etionamide e dell'etionamide solfossido nei pazienti istituiti per il trattamento della tubercolosi.

20 novembre 2023 aggiornato da: BioVersys AG

Uno studio esplorativo monocentrico, in aperto, per studiare la farmacocinetica dell'etionamide e dell'etionamide sulfossido in pazienti sottoposti a trattamento per la tubercolosi.

Determinare la farmacocinetica di etionamide (Eto) ed etionamide-solfossido (Eto-SO) nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando Eto viene somministrato in condizioni programmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di farmacocinetica esplorativo a centro singolo, in aperto. Questo studio è progettato per raccogliere campioni di sangue da partecipanti stabiliti su un regime di trattamento della tubercolosi che include Eto. Questi campioni saranno analizzati per le concentrazioni di Eto e del suo metabolita Eto-SO.

Il farmaco non sarà fornito dallo studio, i partecipanti riceveranno i loro farmaci standard di cura dalla loro clinica locale. I partecipanti continueranno a prendere la loro dose giornaliera totale di Eto in studio come prescritto dal loro caregiver primario, questo non cambierà per la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • TASK Applied Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tubercolosi polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di tutte le procedure relative allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
  • Ricezione di Eto come componente di un regime di trattamento per la tubercolosi per almeno un mese al momento dell'arruolamento.
  • Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni o risultati clinicamente significativi, diversi dalla tubercolosi, che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'interpretazione degli endpoint dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Assunzione di farmaci concomitanti proibiti (vedere Farmaci precedenti e concomitanti)
  • Prova dell'uso di sostanze illecite (cannabis, metanfetamine, oppiacei)
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Valori di laboratorio: partecipanti con i seguenti valori di laboratorio allo screening
  • creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN];
  • emoglobina <8,5 g/dL;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,0 x ULN;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la Cmax di etionamide nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
2 giorni
Per determinare la Cmax di etionamide-solfossido nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
2 giorni
Determinare l'AUC dell'etionamide nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC0-24)
2 giorni
Per determinare l'AUC di etionamide-solfossido nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC0-24)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Dale, BioVersys AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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