- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05258877
Farmacocinetica dell'etionamide e dell'etionamide solfossido nei pazienti istituiti per il trattamento della tubercolosi.
Uno studio esplorativo monocentrico, in aperto, per studiare la farmacocinetica dell'etionamide e dell'etionamide sulfossido in pazienti sottoposti a trattamento per la tubercolosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di farmacocinetica esplorativo a centro singolo, in aperto. Questo studio è progettato per raccogliere campioni di sangue da partecipanti stabiliti su un regime di trattamento della tubercolosi che include Eto. Questi campioni saranno analizzati per le concentrazioni di Eto e del suo metabolita Eto-SO.
Il farmaco non sarà fornito dallo studio, i partecipanti riceveranno i loro farmaci standard di cura dalla loro clinica locale. I partecipanti continueranno a prendere la loro dose giornaliera totale di Eto in studio come prescritto dal loro caregiver primario, questo non cambierà per la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima di tutte le procedure relative allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
- Ricezione di Eto come componente di un regime di trattamento per la tubercolosi per almeno un mese al momento dell'arruolamento.
- Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di condizioni o risultati clinicamente significativi, diversi dalla tubercolosi, che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'interpretazione degli endpoint dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Assunzione di farmaci concomitanti proibiti (vedere Farmaci precedenti e concomitanti)
- Prova dell'uso di sostanze illecite (cannabis, metanfetamine, oppiacei)
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Valori di laboratorio: partecipanti con i seguenti valori di laboratorio allo screening
- creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN];
- emoglobina <8,5 g/dL;
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,0 x ULN;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare la Cmax di etionamide nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
|
2 giorni
|
Per determinare la Cmax di etionamide-solfossido nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
|
2 giorni
|
Determinare l'AUC dell'etionamide nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC0-24)
|
2 giorni
|
Per determinare l'AUC di etionamide-solfossido nei partecipanti con tubercolosi (TB) quando l'etionamide viene somministrata in condizioni programmatiche.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (AUC0-24)
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Glenn Dale, BioVersys AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eto-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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