Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Ethionamide en Ethionamide Sulfoxide bij patiënten die zijn vastgesteld voor de behandeling van tuberculose.

20 november 2023 bijgewerkt door: BioVersys AG

Een single-center, open-label, verkennend onderzoek om de farmacokinetiek van etionamide en etionamidesulfoxide te onderzoeken bij patiënten die zijn vastgesteld voor de behandeling van tuberculose.

Om de farmacokinetiek van ethionamide (Eto) en ethionamide-sulfoxide (Eto-SO) te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer Eto wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, open-label, verkennend farmacokinetisch onderzoek. Deze studie is ontworpen om bloedmonsters te verzamelen van deelnemers die een tbc-behandelingsregime hebben gevolgd dat Eto omvat. Deze monsters zullen worden geanalyseerd op concentraties van Eto en zijn metaboliet Eto-SO.

De medicatie wordt niet verstrekt door de studie, de deelnemers ontvangen hun standaardbehandelingsmedicatie van hun lokale kliniek. Deelnemers blijven tijdens het onderzoek hun totale dagelijkse dosis Eto innemen zoals voorgeschreven door hun primaire verzorger; dit verandert niet voor hun deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • TASK Applied Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Longtuberculose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle procesgerelateerde procedures.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Eto ontvangen als onderdeel van een behandelingsregime voor tuberculose gedurende ten minste één maand op het moment van inschrijving.
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante aandoeningen of bevindingen, anders dan tbc, die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoekseindpunten in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Toediening van verboden gelijktijdige medicatie (zie Eerdere en gelijktijdige medicatie)
  • Bewijs van gebruik van illegale middelen (cannabis, methamfetamine, opiaten)
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Laboratoriumwaarden: deelnemers met de volgende laboratoriumwaarden bij screening
  • creatinine >1,5 keer bovengrens van normaal [ULN];
  • hemoglobine <8,5 g/dl;
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥2,0 x ULN;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de Cmax van ethionamide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
2 dagen
Om de Cmax van ethionamide-sulfoxide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
2 dagen
Om de AUC van ethionamide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd (AUC0-24)
2 dagen
Om de AUC van ethionamide-sulfoxide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd (AUC0-24)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenn Dale, BioVersys AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren