- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258877
Farmacokinetiek van Ethionamide en Ethionamide Sulfoxide bij patiënten die zijn vastgesteld voor de behandeling van tuberculose.
Een single-center, open-label, verkennend onderzoek om de farmacokinetiek van etionamide en etionamidesulfoxide te onderzoeken bij patiënten die zijn vastgesteld voor de behandeling van tuberculose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, open-label, verkennend farmacokinetisch onderzoek. Deze studie is ontworpen om bloedmonsters te verzamelen van deelnemers die een tbc-behandelingsregime hebben gevolgd dat Eto omvat. Deze monsters zullen worden geanalyseerd op concentraties van Eto en zijn metaboliet Eto-SO.
De medicatie wordt niet verstrekt door de studie, de deelnemers ontvangen hun standaardbehandelingsmedicatie van hun lokale kliniek. Deelnemers blijven tijdens het onderzoek hun totale dagelijkse dosis Eto innemen zoals voorgeschreven door hun primaire verzorger; dit verandert niet voor hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle procesgerelateerde procedures.
- Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Eto ontvangen als onderdeel van een behandelingsregime voor tuberculose gedurende ten minste één maand op het moment van inschrijving.
- Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante aandoeningen of bevindingen, anders dan tbc, die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoekseindpunten in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Toediening van verboden gelijktijdige medicatie (zie Eerdere en gelijktijdige medicatie)
- Bewijs van gebruik van illegale middelen (cannabis, methamfetamine, opiaten)
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Laboratoriumwaarden: deelnemers met de volgende laboratoriumwaarden bij screening
- creatinine >1,5 keer bovengrens van normaal [ULN];
- hemoglobine <8,5 g/dl;
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≥2,0 x ULN;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de Cmax van ethionamide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
|
2 dagen
|
|
Om de Cmax van ethionamide-sulfoxide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
|
2 dagen
|
|
Om de AUC van ethionamide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd (AUC0-24)
|
2 dagen
|
|
Om de AUC van ethionamide-sulfoxide te bepalen bij deelnemers met tuberculose (tbc) wanneer ethionamide wordt gedoseerd onder programmatische omstandigheden.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd (AUC0-24)
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Glenn Dale, BioVersys AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eto-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .