Etionamidin ja etionamidisulfoksidin farmakokinetiikka potilailla, jotka on perustettu tuberkuloosin hoitoon.
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: BioVersys AG
Yhden keskuksen avoin tutkimus etionamidin ja etionamidisulfoksidin farmakokinetiikan tutkimiseksi tuberkuloosin hoitoon perustetuilla potilailla.
Etionamidin (Eto) ja etionamidisulfoksidin (Eto-SO) farmakokinetiikan määrittäminen tuberkuloosia (TB) sairastavilla potilailla, kun Eto:ta annostellaan ohjelmallisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, tutkiva farmakokineettinen tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään verinäytteitä osallistujilta, jotka ovat noudattaneet tuberkuloosin hoito-ohjelmaa, johon sisältyy Eto. Näistä näytteistä analysoidaan Eto:n ja sen metaboliitin Eto-SO:n pitoisuudet.
Tutkimus ei tarjoa lääkkeitä, vaan osallistujat saavat normaalit hoitolääkkeet paikalliselta klinikalta. Osallistujat jatkavat päivittäisen Eto-annoksensa ottamista tutkimuksessa ensisijaisen hoitajansa määräämällä tavalla. Tämä ei muutu heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keuhkotuberkuloosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
- Eto saaminen osana tuberkuloosin hoitoa vähintään kuukauden ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista kliinisesti merkittävistä tiloista tai löydöksistä, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteiden tulkinnan, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden saaminen (katso aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet)
- Todisteet laittomien päihteiden käytöstä (kannabis, metamfetamiinit, opiaatit)
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana.
- Laboratorioarvot: osallistujat, joilla on seuraavat laboratorioarvot seulonnassa
- kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN];
- hemoglobiini <8,5 g/dl;
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,0 x ULN;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etionamidin Cmax-arvon määrittäminen tuberkuloosia (TB) sairastavilla potilailla, kun etionamidia annostellaan ohjelmallisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
|
2 päivää
|
|
Etionamidisulfoksidin Cmax-arvon määrittäminen tuberkuloosia (TB) sairastavilla potilailla, kun etionamidia annostellaan ohjelmallisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
|
2 päivää
|
|
Etionamidin AUC:n määrittäminen tuberkuloosia (TB) sairastavilla potilailla, kun etionamidia annostellaan ohjelmallisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
alue plasman lääkepitoisuuden alapuolella ajan funktiona (AUC0-24)
|
2 päivää
|
|
Etionamidisulfoksidin AUC:n määrittäminen tuberkuloosia (TB) sairastavilla potilailla, kun etionamidia annostellaan ohjelmallisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
alue plasman lääkepitoisuuden alapuolella ajan funktiona (AUC0-24)
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Glenn Dale, BioVersys AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eto-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .