Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика этионамида и этионамида сульфоксида у пациентов, получающих лечение от туберкулеза.

20 ноября 2023 г. обновлено: BioVersys AG

Одноцентровое открытое исследовательское исследование по изучению фармакокинетики этионамида и этионамида сульфоксида у пациентов, получающих лечение от туберкулеза.

Определить фармакокинетику этионамида (Eto) и этионамид-сульфоксида (Eto-SO) у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании Eto в программных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое открытое исследовательское фармакокинетическое исследование. Это исследование предназначено для сбора образцов крови у участников, которым назначен режим лечения туберкулеза, включающий Eto. Эти образцы будут проанализированы на концентрацию Eto и его метаболита Eto-SO.

Лекарства не будут предоставляться в рамках исследования, участники будут получать стандартные лекарства в своей местной клинике. Участники будут продолжать принимать свою общую суточную дозу Eto во время исследования в соответствии с предписаниями их основного опекуна, это не изменится для их участия в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Туберкулез легких

Описание

Критерии включения:

  • Предоставлять письменное информированное согласие до проведения всех процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Прием Это в составе схемы лечения туберкулеза в течение не менее одного месяца на момент зачисления.
  • Способность и готовность участника или законного представителя дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимых состояний или результатов, кроме ТБ, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или интерпретацию конечных точек исследования по усмотрению исследователя.
  • Прием запрещенных сопутствующих препаратов (см. Предшествующие и сопутствующие препараты)
  • Доказательства употребления запрещенных веществ (каннабис, метамфетамины, опиаты)
  • Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Лабораторные показатели: участники со следующими лабораторными показателями при скрининге
  • креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН];
  • гемоглобин <8,5 г/дл;
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,0 x ВГН;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить Cmax этионамида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
2 дня
Определить Cmax этионамида-сульфоксида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
2 дня
Определить AUC этионамида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
площадь под концентрацией препарата в плазме в зависимости от времени (AUC0-24)
2 дня
Определить AUC этионамида-сульфоксида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
площадь под концентрацией препарата в плазме в зависимости от времени (AUC0-24)
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Glenn Dale, BioVersys AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться