- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05258877
Фармакокинетика этионамида и этионамида сульфоксида у пациентов, получающих лечение от туберкулеза.
Одноцентровое открытое исследовательское исследование по изучению фармакокинетики этионамида и этионамида сульфоксида у пациентов, получающих лечение от туберкулеза.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое открытое исследовательское фармакокинетическое исследование. Это исследование предназначено для сбора образцов крови у участников, которым назначен режим лечения туберкулеза, включающий Eto. Эти образцы будут проанализированы на концентрацию Eto и его метаболита Eto-SO.
Лекарства не будут предоставляться в рамках исследования, участники будут получать стандартные лекарства в своей местной клинике. Участники будут продолжать принимать свою общую суточную дозу Eto во время исследования в соответствии с предписаниями их основного опекуна, это не изменится для их участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставлять письменное информированное согласие до проведения всех процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Прием Это в составе схемы лечения туберкулеза в течение не менее одного месяца на момент зачисления.
- Способность и готовность участника или законного представителя дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимых состояний или результатов, кроме ТБ, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или интерпретацию конечных точек исследования по усмотрению исследователя.
- Прием запрещенных сопутствующих препаратов (см. Предшествующие и сопутствующие препараты)
- Доказательства употребления запрещенных веществ (каннабис, метамфетамины, опиаты)
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- Лабораторные показатели: участники со следующими лабораторными показателями при скрининге
- креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН];
- гемоглобин <8,5 г/дл;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,0 x ВГН;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить Cmax этионамида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
|
максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
|
2 дня
|
|
Определить Cmax этионамида-сульфоксида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
|
максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
|
2 дня
|
|
Определить AUC этионамида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
|
площадь под концентрацией препарата в плазме в зависимости от времени (AUC0-24)
|
2 дня
|
|
Определить AUC этионамида-сульфоксида у участников с туберкулезом (ТБ) при дозировании этионамида в программных условиях.
Временное ограничение: 2 дня
|
площадь под концентрацией препарата в плазме в зависимости от времени (AUC0-24)
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Glenn Dale, BioVersys AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eto-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .