Farmakokinetika ethionamidu a ethionamidsulfoxidu u pacientů s léčbou tuberkulózy.
20. listopadu 2023 aktualizováno: BioVersys AG
Jednocentrová, otevřená, průzkumná studie ke zkoumání farmakokinetiky ethionamidu a ethionamidsulfoxidu u pacientů s léčbou tuberkulózy.
Stanovit farmakokinetiku ethionamidu (Eto) a ethionamid-sulfoxidu (Eto-SO) u účastníků s tuberkulózou (TB), když je Eto dávkován za programových podmínek.
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrická, otevřená, průzkumná farmakokinetická studie. Tato studie je navržena tak, aby odebírala vzorky krve od účastníků, kteří byli nasazeni na léčebný režim TBC, který zahrnuje Eto. Tyto vzorky budou analyzovány na koncentrace Eto a jeho metabolitu Eto-SO.
Studie jim léky neposkytne, účastníci dostanou léky standardní péče z místní kliniky. Účastníci budou i nadále užívat svou celkovou denní dávku Eto ve studii, jak jim předepsal jejich primární pečovatel, to se pro jejich účast ve studii nezmění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Plicní tuberkulóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před všemi postupy souvisejícími se studiem poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Příjem Eto jako součásti léčebného režimu pro tuberkulózu po dobu alespoň jednoho měsíce v době zápisu.
- Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o klinicky významných stavech nebo nálezech jiných než TBC, které by mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo interpretaci koncových bodů studie, podle uvážení zkoušejícího.
- Přijímání zakázaných souběžných léků (viz Předchozí a souběžné léky)
- Důkaz o užívání nelegálních látek (konopí, metamfetaminy, opiáty)
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Laboratorní hodnoty: účastníci s následujícími laboratorními hodnotami při screeningu
- kreatinin >1,5násobek horní hranice normy [ULN];
- hemoglobin <8,5 g/dl;
- alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,0 x ULN;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit Cmax ethionamidu u účastníků s tuberkulózou (TB), když je ethionamid podáván za programových podmínek.
Časové okno: 2 dny
|
maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
|
2 dny
|
|
Stanovit Cmax ethionamid-sulfoxidu u účastníků s tuberkulózou (TB), když je ethionamid dávkován za programových podmínek.
Časové okno: 2 dny
|
maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
|
2 dny
|
|
Stanovit AUC ethionamidu u účastníků s tuberkulózou (TB), když je ethionamid dávkován za programových podmínek.
Časové okno: 2 dny
|
plocha pod plazmatickou koncentrací léku v závislosti na čase (AUC0-24)
|
2 dny
|
|
Stanovit AUC ethionamid-sulfoxidu u účastníků s tuberkulózou (TB), když je ethionamid dávkován za programových podmínek.
Časové okno: 2 dny
|
plocha pod plazmatickou koncentrací léku v závislosti na čase (AUC0-24)
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Glenn Dale, BioVersys AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eto-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .