Farmakokinetikk av etionamid og etionamidsulfoksid hos pasienter etablert på behandling for tuberkulose.
20. november 2023 oppdatert av: BioVersys AG
En enkeltsenter, åpen, utforskende studie for å undersøke farmakokinetikken til etionamid og etionamidsulfoksid hos pasienter etablert på behandling for tuberkulose.
For å bestemme farmakokinetikken til ethionamid (Eto) og ethionamid-sulfoxide (Eto-SO) hos deltakere med tuberkulose (TB) når Eto doseres under programmatiske forhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, åpen, utforskende farmakokinetisk studie. Denne studien er designet for å samle inn blodprøver fra deltakere etablert på et TB-behandlingsregime som inkluderer Eto. Disse prøvene vil bli analysert for konsentrasjoner av Eto og dens metabolitt Eto-SO.
Medisinene vil ikke bli gitt av studien, deltakerne vil motta standardmedisinen fra sin lokale klinikk. Deltakerne vil fortsette å ta sin totale daglige dose av Eto under studien som foreskrevet av deres primære omsorgsperson, dette vil ikke endre seg for deres deltakelse i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lungetuberkulose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig, informert samtykke før alle prøverelaterte prosedyrer.
- Mann eller kvinne, i alderen mellom 18 og 65 år, inkludert.
- Motta Eto som en del av et behandlingsregime for tuberkulose i minst én måned ved påmelding.
- Evne og vilje hos deltaker eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikante tilstander eller funn, bortsett fra TB, som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av forsøkets endepunkter, etter etterforskerens skjønn.
- Mottak av forbudte samtidige medisiner (se tidligere og samtidige medisiner)
- Bevis på ulovlig bruk av stoffer (cannabis, metamfetamin, opiater)
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Laboratorieverdier: deltakere med følgende laboratorieverdier ved screening
- kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense [ULN];
- hemoglobin <8,5 g/dL;
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme Cmax for ethionamid hos deltakere med tuberkulose (TB) når ethionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dager
|
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
2 dager
|
|
For å bestemme Cmax for etionamid-sulfoksid hos deltakere med tuberkulose (TB) når etionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dager
|
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
2 dager
|
|
For å bestemme AUC for ethionamid hos deltakere med tuberkulose (TB) når ethionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dager
|
område under plasmakonsentrasjonen av medikamentet versus tid (AUC0-24)
|
2 dager
|
|
For å bestemme AUC for etionamid-sulfoksid hos deltakere med tuberkulose (TB) når etionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dager
|
område under plasmakonsentrasjonen av medikamentet versus tid (AUC0-24)
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Glenn Dale, BioVersys AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eto-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .