Farmakokinetik af ethionamid og ethionamidsulfoxid hos patienter etableret på behandling for tuberkulose.
20. november 2023 opdateret af: BioVersys AG
En enkelt-center, åbent, eksplorativ undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ethionamid og ethionamidsulfoxid hos patienter etableret i behandling for tuberkulose.
At bestemme farmakokinetikken af ethionamid (Eto) og ethionamid-sulfoxid (Eto-SO) hos deltagere med tuberkulose (TB), når Eto doseres under programmatiske forhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, åbent, eksplorativt farmakokinetisk studie. Denne undersøgelse er designet til at indsamle blodprøver fra deltagere etableret på et TB-behandlingsregime, som inkluderer Eto. Disse prøver vil blive analyseret for koncentrationer af Eto og dets metabolit Eto-SO.
Medicinen vil ikke blive leveret af undersøgelsen, deltagerne vil modtage deres standardbehandlingsmedicin fra deres lokale klinik. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres samlede daglige dosis Eto under undersøgelsen som foreskrevet af deres primære omsorgsperson, dette vil ikke ændre sig for deres deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lungetuberkulose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt, informeret samtykke forud for alle forsøgsrelaterede procedurer.
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
- Modtagelse af Eto som en del af et behandlingsregime for tuberkulose i mindst en måned på tidspunktet for tilmelding.
- Deltagerens eller juridisk autoriserede repræsentants evne og vilje til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk signifikante tilstande eller fund, bortset fra TB, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af forsøgets endepunkter, efter investigators skøn.
- Modtagelse af forbudt samtidig medicin (se tidligere og samtidig medicin)
- Beviser på ulovligt stofbrug (cannabis, metamfetamin, opiater)
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Laboratorieværdier: deltagere med følgende laboratorieværdier ved screening
- kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse [ULN];
- hæmoglobin <8,5 g/dL;
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme Cmax for ethionamid hos deltagere med tuberkulose (TB), når ethionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dage
|
maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
|
2 dage
|
|
At bestemme Cmax for ethionamid-sulfoxid hos deltagere med tuberkulose (TB), når ethionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dage
|
maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
|
2 dage
|
|
At bestemme AUC for ethionamid hos deltagere med tuberkulose (TB), når ethionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dage
|
område under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tid (AUC0-24)
|
2 dage
|
|
At bestemme AUC for ethionamid-sulfoxid hos deltagere med tuberkulose (TB), når ethionamid doseres under programmatiske forhold.
Tidsramme: 2 dage
|
område under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tid (AUC0-24)
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Glenn Dale, BioVersys AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eto-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .