- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05258877
Farmakokinetik för etionamid och etionamidsulfoxid hos patienter etablerade på behandling för tuberkulos.
En encenter, öppen, explorativ studie för att undersöka farmakokinetiken för etionamid och etionamidsulfoxid hos patienter etablerade på behandling för tuberkulos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, öppen, explorativ farmakokinetisk studie. Denna studie är utformad för att samla in blodprover från deltagare etablerade på en TB-behandlingsregim som inkluderar Eto. Dessa prover kommer att analyseras för koncentrationer av Eto och dess metabolit Eto-SO.
Läkemedlet kommer inte att tillhandahållas av studien, deltagarna kommer att få sin standardvårdsmedicin från sin lokala klinik. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin totala dagliga dos av Eto under studien som ordinerats av deras primära vårdgivare, detta kommer inte att förändras för deras deltagande i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- TASK Applied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt, informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade procedurer.
- Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Att få Eto som en del av en behandlingsregim för tuberkulos i minst en månad vid tidpunkten för inskrivningen.
- Förmåga och vilja hos deltagare eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikanta tillstånd eller fynd, andra än TB, som kan äventyra säkerheten för deltagaren eller tolkningen av prövningens slutpunkter, enligt utredarens bedömning.
- Att få förbjudna samtidiga läkemedel (se Tidigare och samtidig medicinering)
- Bevis på olaglig droganvändning (cannabis, metamfetamin, opiater)
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Laboratorievärden: deltagare med följande laboratorievärden vid screening
- kreatinin >1,5 gånger övre normalgräns [ULN];
- hemoglobin <8,5 g/dL;
- Alaninaminotransferas (ALT) ≥2,0 x ULN;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma Cmax för etionamid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
|
maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
2 dagar
|
För att bestämma Cmax för etionamid-sulfoxid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
|
maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
2 dagar
|
För att bestämma AUC för etionamid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
|
area under plasmakoncentrationen av läkemedel kontra tid (AUC0-24)
|
2 dagar
|
För att bestämma AUC för etionamid-sulfoxid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
|
area under plasmakoncentrationen av läkemedel kontra tid (AUC0-24)
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Glenn Dale, BioVersys AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eto-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Plasmaprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd