Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för etionamid och etionamidsulfoxid hos patienter etablerade på behandling för tuberkulos.

20 november 2023 uppdaterad av: BioVersys AG

En encenter, öppen, explorativ studie för att undersöka farmakokinetiken för etionamid och etionamidsulfoxid hos patienter etablerade på behandling för tuberkulos.

Att bestämma farmakokinetiken för etionamid (Eto) och etionamidsulfoxid (Eto-SO) hos deltagare med tuberkulos (TB) när Eto doseras under programmatiska förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, öppen, explorativ farmakokinetisk studie. Denna studie är utformad för att samla in blodprover från deltagare etablerade på en TB-behandlingsregim som inkluderar Eto. Dessa prover kommer att analyseras för koncentrationer av Eto och dess metabolit Eto-SO.

Läkemedlet kommer inte att tillhandahållas av studien, deltagarna kommer att få sin standardvårdsmedicin från sin lokala klinik. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin totala dagliga dos av Eto under studien som ordinerats av deras primära vårdgivare, detta kommer inte att förändras för deras deltagande i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • TASK Applied Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungtuberkulos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt, informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade procedurer.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år, inklusive.
  • Att få Eto som en del av en behandlingsregim för tuberkulos i minst en månad vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Förmåga och vilja hos deltagare eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikanta tillstånd eller fynd, andra än TB, som kan äventyra säkerheten för deltagaren eller tolkningen av prövningens slutpunkter, enligt utredarens bedömning.
  • Att få förbjudna samtidiga läkemedel (se Tidigare och samtidig medicinering)
  • Bevis på olaglig droganvändning (cannabis, metamfetamin, opiater)
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Laboratorievärden: deltagare med följande laboratorievärden vid screening
  • kreatinin >1,5 gånger övre normalgräns [ULN];
  • hemoglobin <8,5 g/dL;
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥2,0 x ULN;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma Cmax för etionamid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
2 dagar
För att bestämma Cmax för etionamid-sulfoxid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
2 dagar
För att bestämma AUC för etionamid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
area under plasmakoncentrationen av läkemedel kontra tid (AUC0-24)
2 dagar
För att bestämma AUC för etionamid-sulfoxid hos deltagare med tuberkulos (TB) när etionamid doseras under programmatiska förhållanden.
Tidsram: 2 dagar
area under plasmakoncentrationen av läkemedel kontra tid (AUC0-24)
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Glenn Dale, BioVersys AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Plasmaprover

3
Prenumerera