유방암에 대한 온라인 그룹 치료
유방암 여성의 외상 후 성장을 위한 온라인 집단치료 프로그램의 효과에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
프로그램 개발을 위한 예비 연구 현재 치료 프로그램의 프로토콜을 개발하기 전에 연구자들은 관련 문헌을 검토하고 유방암 여성의 PTG 관련 요인에 대한 체계적 검토를 발표했습니다. 윤리적 승인을 얻은 후 연구 코디네이터는 유방암에 걸린 여성의 경험을 탐구하기 위해 전화로 8명의 여성과 인터뷰했습니다. 조사관은 질병의 필요와 가능한 문제를 결정했습니다. 또한 이전의 유사 치료 프로그램에 대해서도 자세히 살펴보았다. 이후 조사관은 지도교수와 함께 연구 프로토콜을 개발하여 임상심리학박사를 보유한 5명의 전문의에게 치료 프로그램의 내용을 전달하고 피드백을 받았으며 조사관은 치료 프로그램의 최종 버전을 재검토하였다.
간단히 말해서, 연구 가설은 1) PTG에 대한 온라인 그룹 치료와 온라인 지원 그룹 모두 대기자 명단보다 더 나은 PTG 수준과 반추 점수 및 기타 이차 측정(예: 심리적 고통, 심장 박동 변동성, 고통 공개)을 보여줄 것입니다. 제어. 2) PTG를 위한 온라인 그룹 치료 참가자는 온라인 지원 그룹 참가자에 비해 PTG 및 반추 점수, 이차 측정 점수가 향상됩니다. 3) 치료 프로그램의 혜택은 1개월 사후 조치 동안 지속됩니다.
절차 윤리적 승인: 이 연구는 Eskisehir Osmangazi University의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 연구 참가자는 서면 동의서를 제출했습니다. 연구 참여를 위해 병원의 여러 부서에 공지가 게시됩니다. 우선, 자원 봉사 참가자는 전화를 통해 평가되고 연구 과정에 대한 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의하면 조사관이 자세한 인터뷰를 준비합니다. 이 인터뷰에서 정신과 의사인 연구 연구원 중 한 명이 다른 가능한 정신 장애를 제거하기 위해 SCID를 적용할 것입니다. 기준을 충족하는 환자에게 그룹에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서를 얻습니다. 치료 프로그램을 시작하기 전에 기본 측정 및 ECG Holter 측정이 전화로 예약됩니다. 기본 측정을 완료한 후 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
온라인 치료 프로그램은 심리학자와 정신과 의사(치료사 및 공동 치료사)가 매주 8회 온라인 세션을 통해 6-8명의 참가자 그룹에 제공됩니다. 온라인 세션은 온라인 화상 회의 소프트웨어(ZOOM)를 통해 제공됩니다. 샘플 크기는 g-파워 분석에 의해 결정됩니다. 3군 무작위 통제 시험의 경우 최소 51명의 참가자를 모집할 계획입니다(각 그룹에는 최소 17명의 참가자가 있어야 함). 연구가 시작되기 전에 참가자들에게 온라인 화상 회의 플랫폼에 대한 정보를 제공합니다. 조사관은 플랫폼 사용에 대한 비디오와 단계별 사용 설명서를 보낼 것입니다. 치료 프로그램의 각 참가자는 최소 6개의 세션에 참여해야 합니다. 참가자가 6개의 세션을 완료할 수 없는 경우 조사관은 탈락을 인정합니다(이 정보는 인터뷰 및 서면 동의 시 선언됩니다). 조사관은 사회 과학용 SPSS 23.0 패키지 프로그램을 사용합니다. 기술 분석은 암 단계, 치료와 같은 사회 인구 통계 및 임상 정보의 빈도에 대해 수행됩니다. 가설을 테스트하기 위해 조사관은 반복 측정 ANOVA를 수행합니다. 조사관은 치료 의도 및 치료 분석을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- 전화번호: +905346320490
- 이메일: cennet.yastibas@deu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Eskişehir, 칠면조, 26040
- 모병
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- 전화번호: +905346320490
- 이메일: cennet.yastibas@deu.edu.tr
-
수석 연구원:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음이자 유일한 유방암 진단을 받은 여성
- 2018년 이후(지난 4년)에 유방암 진단을 받은 여성
- 1기, 2기 및 3기 환자
- 인터넷 사용 능력
- 카메라와 마이크가 있는 개인용 컴퓨터나 태블릿을 가지고 있는 것
- 암을 스트레스가 많은 생활 사건으로 설명(외상 후 스트레스 수준을 평가하기 위해 PCL-5 사용)
제외 기준:
- 유방암의 재발,
- 두 번째 암,
- 심각한 심리적 또는 신체적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTG를 위한 온라인 그룹 치료
앱 중에 발생하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
90분.
그룹 치료사와 공동 치료사가 치료 세션을 이끌 것입니다.
일주일에 한 세션이 있습니다.
|
PTG를 위한 온라인 그룹 치료는 8개의 세션으로 구성됩니다.
각 세션에는 특정 주제가 있습니다.
첫 번째 세션: 심리 교육, 경험과 감정의 정상화.
두 번째 세션: 감정 조절 기술.
세 번째 세션: 환자를 걱정, 불안, 두려움으로 만드는 부정적인 생각에 대한 인식.
네 번째 세션: 생각의 구조 조정 및 마음챙김 기술 연습.
5. 세션: 자기 공개 기술 연습 6. 세션: 손실과 이득의 균형을 유지하면서 유방암 이야기 만들기.
7. 회기: 유방암이 삶에 미치는 영향을 공유하고 새로운 삶의 우선순위를 개발합니다. 8. 회기: 삶의 의미를 만들고 새로운 삶의 목표를 개발합니다.
|
|
활성 비교기: 온라인 지원 그룹
앱 중에 발생하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
90분.
그룹 치료사와 공동 치료사가 심리적 방법을 사용하지 않고 치료 세션을 이끌 것입니다.
일주일에 한 세션이 있습니다.
|
온라인 지원 그룹도 8개의 세션으로 구성됩니다.
1. 세션: 프로그램 소개 및 기대사항 학습 2. 세션: 유방암에 대한 지식 공유 3. 세션: 유방암 위험 및 보호 요인 4. 세션: 수술 및 치료 부작용 공유 5. 세션: 공유 가족, 친한 친구의 반응 6. 세션: 환자-의사 관계 및 의료 시스템의 어려움과 촉진제 공유 7. 세션: 치료에 대한 현재 위치와 개선을 위해 수행된 작업 공유 8. 세션: 유방암에 대한 신뢰할 수 있는 정보 출처 및 가까운
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단을 대조군으로 사용했습니다.
온라인 PTG 그룹 치료 및 온라인 지원 그룹의 각 참가자가 개입을 완료한 후 대기자 명단이 이 두 개입 중 하나에 무작위로 지정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 후 성장 인벤토리의 변화
기간: 치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
환자의 PTG 수준을 측정하기 위한 터키어 버전의 외상 후 성장 인벤토리가 사용될 것입니다.
21개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 PTG 수준이 높습니다.
|
치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
|
사건 관련 반추 인벤토리(ERRI)의 변화
기간: 치료 프로그램 시작 전 기준 측정(개입 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적.
|
신뢰할 수 있고 검증된 측정인 사건 관련 반추 조사(ERRI)의 터키어 버전은 유방암의 반추를 평가하는 데 사용될 것입니다.
20개 항목과 2개의 하위 척도가 있습니다. 침입적이고 고의적 인 반추.
점수가 0에서 3으로 변경됩니다.
|
치료 프로그램 시작 전 기준 측정(개입 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적.
|
|
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 치료 프로그램 참여를 결정하기 위한 기준 측정
|
그것은 치료 프로그램에 참여하기 위해 유방암의 스트레스 수준을 평가하는 데 사용될 것입니다. PTSD의 20개 항목 자가 보고 척도는 0에서 4까지 점수를 매겼고 척도 점수 범위는 0-80입니다.
|
치료 프로그램 참여를 결정하기 위한 기준 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 불안 및 스트레스 척도의 변화(DASS-21)
기간: 치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
신뢰할 수 있고 검증된 연구 결과인 터키어 버전의 우울증 불안 및 스트레스 척도가 2차 결과에 사용됩니다.
총 21문항과 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 고통 수준이 높아집니다.
|
치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
|
심박 변이도의 변화
기간: 치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
Holter 심전도(ECG) 모니터링은 개입 프로그램의 물리적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
24시간 홀터를 사용하게 됩니다.
심장 전문의가 홀터 ECG 결과를 읽습니다.
심박수는 5분 에포크(SDANN)에 걸쳐 평균화된 순차 인터비트 간격의 표준 편차를 사용하여 분석됩니다.
|
치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
|
고통 공개 지수의 변화
기간: 치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
감정 표현과 억압을 평가하는 데 사용됩니다.
우리의 치료는 환자의 감정 공개에 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
신뢰성과 변동성 점수가 좋은 터키어 버전의 Distress Disclosure Index는 12개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도(1-5점)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 감정 표현이 높은 것을 의미합니다.
|
치료 프로그램 시작 전(중재 전), 8주차 개입 후(8주 개입 완료 후), 1개월 추적을 기준선 측정.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .