Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia grupowa raka piersi

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Badanie skuteczności internetowego programu terapii grupowej w przypadku wzrostu pourazowego u kobiet z rakiem piersi

Rak piersi jest poważnym i zagrażającym życiu problemem zdrowotnym, który narasta na całym świecie oraz w Turcji. Chociaż przeżywalność wzrasta wraz z poprawą procesu diagnozowania i leczenia raka piersi, pacjenci z chorobą nowotworową doświadczają pewnych problemów psychospołecznych zarówno z powodu leczenia, jak i samej choroby. Spadek jakości życia, stres psychiczny, zwłaszcza depresja i lęk, zespół stresu pourazowego, a także zaburzenia snu, zmęczenie, lęk przed nawrotem choroby nowotworowej mogą być częstymi negatywnymi skutkami, jakich doświadczają pacjentki z rakiem piersi. Chociaż rak może być tak zagrażającą życiu chorobą, niektórzy pacjenci zgłaszają, że po zdiagnozowaniu raka doświadczają pozytywnych zmian w swoim życiu. Koncepcja rozwoju pourazowego (PTG) została po raz pierwszy opracowana przez Tedeschi i Calhoun (1995). PTG to koncepcja odnosząca się do pozytywnych zmian psychicznych po zmaganiu się ze stresującym wydarzeniem życiowym. Zgodnie z modelem funkcjonalno-opisowym Tedeschiego i Calhouna, potraumatyczny wzrost występuje w pięciu obszarach; odnoszących się do innych, siły osobistej, zmian duchowych i doceniania życia. W tym kontekście opracowano program interwencji grupowej dla PTG, który doprowadzi osobę do lepszej funkcjonalności niż przed urazem, aby zwiększyć poziom wzrostu pourazowego kobiet z rakiem piersi. Obecny projekt badawczy będzie składał się z trzech ramion; grupa terapeutyczna, grupa wsparcia i lista oczekujących. Terapia grupowa online składa się z ośmiu sesji trwających około 90 minut. Oprócz aktywnej grupy terapeutycznej dla PTG, naukowcy opracowali internetową grupę wsparcia w celu zbadania skuteczności terapii. Grupa wsparcia online również składa się z ośmiu sesji trwających około 90 minut, jak w programie interwencyjnym. Lista oczekujących jest uważana za grupę kontrolną. Zostanie zastosowany zestaw rzetelnych i sprawdzonych narzędzi pomiarowych, a zmienność rytmu serca jako pomiar fizyczny zostanie wykorzystana do zbadania efektów terapii. Hipotezy badawcze opierają się na tym, że pacjenci, którzy uczestniczyli w grupie aktywnego leczenia, będą mieli lepszy poziom PTG i inne związane z PTG koncepcje (takie jak wyższy wynik celowego przeżuwania) oraz lepsze wyniki zmienności rytmu serca niż inne grupy. Badacz planuje wykonać trzy pomiary czasowe: przed interwencją, po interwencji i 1-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badania nad rozwojem programów Przed opracowaniem protokołów obecnych programów leczenia badacze dokonali przeglądu literatury i opublikowali systematyczny przegląd czynników związanych z PTG u kobiet z rakiem piersi. Po uzyskaniu aprobaty etycznej koordynator badania przeprowadził rozmowy telefoniczne z ośmioma kobietami, aby poznać doświadczenia kobiet z rakiem piersi. Badacze określili potrzeby i możliwe wyzwania związane z chorobą. Ponadto szczegółowo zbadano poprzednie podobne programy leczenia. Później badacz opracował protokół badania wraz z superwizorem i wysłał treść programów leczenia do pięciu specjalistów, którzy posiadają tytuł doktora psychologii klinicznej i otrzymał informację zwrotną, a badacze ponownie przyjrzeli się ostatecznej wersji programów leczenia.

W skrócie, hipotezy badawcze są następujące: 1) zarówno terapia grupowa online dla PTG, jak i internetowe grupy wsparcia wykażą lepsze poziomy PTG i wyniki przeżuwania oraz inne drugorzędne pomiary (takie jak stres psychiczny, zmienność rytmu serca, ujawnienie cierpienia) niż lista oczekujących kontrola. 2) Uczestnicy, którzy w terapii grupowej online dla PTG poprawią lepsze wyniki PTG i ruminacji oraz wyniki pomiarów wtórnych w porównaniu z uczestnikami grup wsparcia online. 3) Korzyści z programów leczenia będą utrzymywane przez 1-miesięczny okres obserwacji.

Procedura Zgoda etyczna: To badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Uniwersytetu Eskisehir Osmangazi. Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną świadomą zgodę. Ogłoszenia o wzięciu udziału w badaniach zostaną wywieszone na różnych oddziałach szpitala. W pierwszej kolejności wolontariusze będą oceniani telefonicznie i informowani o procesie badawczym. Jeśli wyrażą zgodę na udział, śledczy zorganizują szczegółowe przesłuchanie. W tym wywiadzie jeden z badaczy badania, który jest psychiatrą, zastosuje SCID w celu wyeliminowania drugiego możliwego zaburzenia psychicznego. Pacjenci spełniający kryteria zostaną poinformowani o grupie i uzyskają formularze świadomej zgody. Przed rozpoczęciem programu zabiegowego zostanie ustalony telefonicznie pomiar linii podstawowej oraz pomiar EKG metodą Holtera. Po zakończeniu pomiaru podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.

Programy leczenia online będą dostarczane grupom 6-8 uczestników przez psychologa i psychiatrę (terapeutę i współterapeutę), osiem tygodniowych sesji online. Sesje online będą prowadzone za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji online (ZOOM). Wielkość próbki określa się za pomocą analizy mocy g. Do trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania planujemy zrekrutować co najmniej 51 uczestników (każda grupa powinna liczyć co najmniej 17 uczestników). Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinformowani o platformie do wideokonferencji online. Badacze prześlą film o korzystaniu z platformy, a także instrukcję obsługi krok po kroku. Każdy uczestnik programów terapeutycznych powinien wziąć udział w co najmniej sześciu sesjach. Jeśli uczestnicy nie byli w stanie ukończyć sześciu sesji, śledczy przyznają im rezygnację (informacje te zostaną zadeklarowane podczas wywiadów i pisemnej świadomej zgody). Badacze będą korzystać z pakietu SPSS 23.0 Package Program for Social Sciences. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla częstości danych socjodemograficznych i informacji klinicznych, takich jak stopień zaawansowania nowotworu, metody leczenia. Aby przetestować hipotezę, badacze przeprowadzą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Badacze zastosują analizę zamiaru leczenia i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26040
        • Rekrutacyjny
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi po raz pierwszy i jedyny
  • kobiet, u których rak piersi został zdiagnozowany w 2018 roku i później (ostatnie 4 lata)
  • Pacjenci w I, II i III stopniu zaawansowania
  • umiejętność korzystania z internetu
  • posiadanie komputera osobistego lub tabletu z kamerą i mikrofonem
  • opisywanie raka jako stresującego wydarzenia życiowego (wykorzystanie PCL-5 do oceny poziomu stresu pourazowego)

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót raka piersi,
  • drugi rak,
  • ciężka choroba psychiczna lub fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia grupowa online dla PTG
Składa się z ośmiu sesji, które odbywają się podczas ok. 90 minut. Terapeuta grupowy i współterapeuta poprowadzą sesje terapeutyczne. W tygodniu odbywać się będzie jedna sesja.
Behawioralne: Terapia grupowa online dla PTG
Terapia grupowa online dla PTG składa się z ośmiu sesji. Każda sesja ma określoną tematykę. Pierwsza sesja: psychoedukacja, normalizacja przeżyć i emocji. Sesja druga: umiejętności regulacji emocji. Sesja trzecia: świadomość negatywnych myśli, które powodują u pacjentów niepokój, niepokój, strach. Sesja czwarta: restrukturyzacja myśli i praktyka technik uważności. 5. sesja: ćwiczenie umiejętności ujawniania się 6. sesja: tworzenie historii raka piersi z bilansowaniem strat i zysków. 7. sesja: dzielenie się wpływem raka piersi na życie i ustalanie nowych priorytetów życiowych 8. sesja: nadawanie życiu sensu i wyznaczanie nowych celów życiowych.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia online
Składa się z ośmiu sesji, które odbywają się podczas ok. 90 minut. Terapeuta grupowy i współterapeuta będą prowadzić sesje terapeutyczne bez użycia jakichkolwiek metod psychologicznych. W tygodniu odbywać się będzie jedna sesja.
Behawioralne: Grupa wsparcia online
Grupy wsparcia online również składają się z ośmiu sesji. 1. sesja: wprowadzenie do programu i poznanie oczekiwań 2. sesja: dzielenie się wiedzą na temat raka piersi 3. sesja: czynniki ryzyka i czynniki ochronne raka piersi 4. sesja: dzielenie się skutkami ubocznymi operacji i leczenia chirurgicznego 5. sesja: dzielenie się reakcje rodziny, bliskich przyjaciół 6. sesja: relacja pacjent-lekarz, a także dzielenie się wyzwaniami i facylitatorami systemu opieki zdrowotnej 7. sesja: dzielenie się obecnym stanowiskiem w leczeniu i tym, co zostało zrobione w celu poprawy 8. sesja: dzielenie się wiarygodne źródła informacji na temat raka piersi i blisko
Brak interwencji: Lista oczekujących
Użyliśmy listy oczekujących jako grupy kontrolnej. Po zakończeniu interwencji przez każdego uczestnika zarówno terapii grupowej PTG online, jak i grupy wsparcia online, lista oczekujących zostanie losowo przydzielona do jednej z tych dwóch interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Do pomiaru poziomu PTG u pacjentów zostanie wykorzystana turecka wersja kwestionariusza wzrostu pourazowego. Składa się z 21 pozycji i jest punktowany w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom PTG.
Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Zmiana w inwentarzu przeżuwań związanych z wydarzeniami (ERRI)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczna obserwacja.
Do oceny przeżuwania raka piersi zostanie wykorzystana turecka wersja kwestionariusza przeżuwania związanego z wydarzeniami (ERRI), który jest wiarygodnym i zwalidowanym narzędziem. Składa się z 20 pozycji i dwóch podskal; natrętne i celowe ruminacje. Wyniki zmieniają się od 0 do 3.
Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczna obserwacja.
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Pomiar stanu wyjściowego przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do programów leczenia
Zostanie on wykorzystany do oceny stresującego poziomu raka piersi do udziału w programach leczenia. 20-itemowa samoopisowa miara PTSD punktowana od 0 do 4, dająca zakres punktacji skali od 0 do 80.
Pomiar stanu wyjściowego przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do programów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Turecka wersja Skali Lęku i Stresu Depresyjnego, która jest wiarygodnym i potwierdzonym wynikiem badania, zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny. Składa się z 21 itemów i trzech podskal. Wyższe wyniki w każdej podskali oznaczają wyższy poziom dystresu.
Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Monitorowanie elektrokardiogramu Holtera (EKG) będzie wykorzystywane do oceny efektów fizycznych programów interwencyjnych. Holter będzie używany 24 godziny na dobę. Wyniki holtera EKG odczyta kardiolog. Tętno będzie analizowane przy użyciu odchylenia standardowego kolejnych interwałów międzyuderzeń uśrednionych w ciągu 5 minut (SDANN)
Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Zmiana wskaźnika ujawniania dystresu
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.
Posłuży do oceny ekspresji emocjonalnej i represji. Nasze zabiegi mogą pośrednio wpływać na ujawnianie emocji pacjentów. Turecka wersja Distress Disclosure Index, która ma dobre wyniki w zakresie rzetelności i zmienności, zawiera 12 pozycji i jest oceniana w pięciostopniowej skali (ocena 1-5). Wyższe wyniki odnoszą się do wyższej ekspresji emocji.
Pomiar linii bazowej przed rozpoczęciem programów leczenia (przed interwencją), po interwencji w 8. tygodniu (po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji) i 1-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121K686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj