Rintasyövän ryhmäterapia verkossa
Online-ryhmäterapiaohjelman tehokkuuden tutkiminen rintasyöpää sairastavien naisten trauman jälkeiseen kasvuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tutkimukset ohjelmien kehittämiseksi Ennen nykyisten hoito-ohjelmien protokollan kehittämistä tutkijat kävivät läpi asiaan liittyvän kirjallisuuden ja julkaisivat systemaattisen katsauksen rintasyöpää sairastavien naisten PTG:hen liittyvistä tekijöistä. Eettisen hyväksynnän saatuaan tutkimuskoordinaattori haastatteli kahdeksaa naista puhelimitse selvittääkseen rintasyöpää sairastavien naisten kokemuksia. Tutkijat selvittivät sairauden tarpeet ja mahdolliset haasteet. Lisäksi aiempia vastaavia hoito-ohjelmia tutkittiin yksityiskohtaisesti. Myöhemmin tutkija kehitti tutkimusprotokollan ohjaajan kanssa ja lähetti hoito-ohjelmien sisällön viidelle kliinisen psykologian MD-asiantuntijalle, jotka saivat palautetta ja tutkijat palasivat hoito-ohjelmien lopulliseen versioon.
Lyhyesti sanottuna tutkimushypoteesit ovat 1) sekä PTG:n online-ryhmäterapia että online-tukiryhmät osoittavat parempia PTG-tasoja ja märehtimispisteitä ja muita toissijaisia mittauksia (kuten psyykkinen ahdistus, sykkeen vaihtelu, ahdistuksen paljastaminen) kuin odotuslista. ohjata. 2) Osallistujat, jotka osallistuvat PTG:n online-ryhmäterapiaan, parantavat parempia PTG- ja märehtimispisteitä sekä toissijaisten mittausten pisteitä verrattuna online-tukiryhmien osallistujiin. 3) Hoito-ohjelmien hyödyt kestävät 1 kuukauden seurantatoimenpiteen.
Menettely Eettinen hyväksyntä: Tämän tutkimuksen hyväksyi Eskisehir Osmangazin yliopiston institutionaalinen arviointilautakunta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet antoivat kirjallisen suostumuksen. Sairaalan eri osastoille julkaistaan ilmoituksia osallistumisesta tutkimukseen. Ensinnäkin vapaaehtoiset osallistujat arvioidaan puhelimitse ja heille kerrotaan tutkimusprosessista. Jos he suostuvat osallistumaan, tutkijat järjestävät yksityiskohtaisen haastattelun. Tässä haastattelussa yksi tutkimuksen tutkijoista, joka on psykiatri, soveltaa SCID:tä eliminoidakseen muun mahdollisen mielenterveyden häiriön. Kriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan ryhmästä ja hankitaan tietoinen suostumuslomake. Ennen hoito-ohjelman aloittamista puhelimitse ajoitetaan perusmittaus ja EKG Holter -mittaus. Perustason mittauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Online-hoito-ohjelmat toimitetaan 6-8 osallistujan ryhmille psykologin ja psykiatrin (terapeutti ja aputerapeutti) toimesta, kahdeksan viikoittaista online-istuntoa. Online-istunnot toimitetaan online-videoneuvotteluohjelmiston (ZOOM) kautta. Näytteen koko määritetään g-tehoanalyysillä. Kolmihaaraiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen aiomme rekrytoida vähintään 51 osallistujaa (jossakin ryhmässä tulee olla vähintään 17 osallistujaa). Ennen tutkimuksen alkua osallistujille tiedotetaan online-videoneuvottelualustasta. Tutkijat lähettävät videon alustan käytöstä ja myös vaiheittaisen käyttöohjeen. Jokaisen hoito-ohjelmiin osallistuvan tulee osallistua vähintään kuuteen istuntoon. Jos osallistujat eivät pystyneet suorittamaan kuutta istuntoa, tutkijat myöntävät heidän keskeyttäneensä (Tämä tieto ilmoitetaan haastattelujen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen aikana). Tutkijat käyttävät yhteiskuntatieteiden SPSS 23.0 -pakettiohjelmaa. Kuvaava analyysi tehdään sosiodemografisten ja kliinisten tietojen, kuten syövän vaiheen, hoitojen, esiintymistiheydistä. Hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat toistuvan mittauksen ANOVA:n. Tutkijat käyttävät aikomusta käsitellä ja kuten käsitelty analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Puhelinnumero: +905346320490
- Sähköposti: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki, 26040
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Puhelinnumero: +905346320490
- Sähköposti: cennet.yastibas@deu.edu.tr
-
Päätutkija:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on todettu rintasyöpä ensimmäistä kertaa
- naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vuonna 2018 ja myöhemmin (viimeiset neljä vuotta)
- vaiheen I, II ja III potilaita
- kyky käyttää Internetiä
- henkilökohtainen tietokone tai tabletti, jossa on kamera ja mikrofoni
- syövän kuvaaminen stressaavana elämäntapahtumana (käytetään PCL-5:tä posttraumaattisen stressitason arvioimiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän uusiutuminen,
- toinen syöpä,
- vakava psyykkinen tai fyysinen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-ryhmäterapia PTG:lle
Se koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka tapahtuvat sovelluksen aikana.
90 minuuttia.
Terapiajaksoja johtavat ryhmäterapeutti ja yhteisterapeutti.
Sessioita tulee olemaan yksi viikossa.
|
Online Group Therapy for PTG koostuu kahdeksasta istunnosta.
Jokaisella istunnolla on omat teemat.
Ensimmäinen istunto: psykokasvatus, kokemusten ja tunteiden normalisointi.
Toinen istunto: tunteiden säätelytaidot.
Kolmas istunto: tietoisuus negatiivisista ajatuksista, jotka saavat potilaat huolestuneiksi, ahdistuneiksi, pelottomiksi.
Neljäs istunto: ajatusten uudelleenjärjestely ja mindfulness-tekniikoiden harjoittaminen.
5. istunto: itsensä paljastamisen taitojen harjoittelu 6. istunto: rintasyöpätarina, jossa tasapainotetaan tappiot ja voitot.
7. istunto: rintasyövän vaikutusten jakaminen elämään ja uusien elämänprioriteettien kehittäminen 8. istunto: elämän merkitys ja uusien elämäntavoitteiden kehittäminen.
|
|
Active Comparator: Online-tukiryhmä
Se koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka tapahtuvat sovelluksen aikana.
90 minuuttia.
Ryhmäterapeutti ja yhteisterapeutti johtavat terapiaistunnot ilman psykologisia menetelmiä.
Sessioita tulee olemaan yksi viikossa.
|
Verkkotukiryhmät koostuvat myös kahdeksasta istunnosta.
1. istunto: ohjelman esittely ja odotusten oppiminen 2. istunto: rintasyövästä tiedetyn jakaminen 3. istunto: rintasyövän riski- ja suojatekijät 4. istunto: leikkauksen ja hoitojen sivuvaikutusten jakaminen 5. istunto: jakaminen perheen, läheisten ystävien reaktiot 6. istunto: potilas-lääkäri-suhde ja myös terveydenhuoltojärjestelmän haasteiden ja edistäjien jakaminen 7. istunto: hoidon tämänhetkisen aseman ja parannusten jakaminen 8. istunto: jakaminen luotettavia tietolähteitä rintasyövästä ja lähellä
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Käytimme jonotuslistaa kontrolliryhmänä.
Kun jokainen sekä online-PTG-ryhmäterapian että online-tukiryhmän osallistuja on suorittanut interventiot, jonotuslista jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan näistä kahdesta interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen kasvun inventaariossa
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeisellä viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Potilaiden PTG-tasojen mittaamiseen käytetään Posttraumatic Growth Inventoryn turkkilaista versiota.
Se on vaarantunut 21 pisteestä ja pisteytetään välillä 0–5. Korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan PTG-tasoon.
|
Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeisellä viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos tapahtumiin liittyvässä märehtimisinventaariossa (ERRI)
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Rintasyövän märehtimisen arvioinnissa käytetään Turkin versiota Event-Related Rumination Inventorysta (ERRI), joka on luotettava ja validoitu mitta.
Siinä on 20 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa; tunkeileva ja tahallinen märehtiminen.
Pisteet muuttuvat 0:sta 3:een.
|
Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Perusmittaus ennen kuin päätetään liittyä hoito-ohjelmiin
|
Sitä käytetään arvioimaan rintasyövän stressaavaa tasoa osallistuaksesi hoito-ohjelmiin. PTSD:n 20-kohdan omaraportointimitta pisteytettiin 0–4, ja tuloksena on 0–80 pistemäärä.
|
Perusmittaus ennen kuin päätetään liittyä hoito-ohjelmiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikossa (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiseen tulokseen käytetään turkkilaista versiota Depression Anxiety and Stress Scalesta, joka on luotettava ja validoitu tutkimustulos.
Se koostuu 21 osasta ja kolmesta ala-asteikosta.
Kunkin ala-asteikon korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa hätätasoa.
|
Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Holter-sähkökardiogrammi (EKG) Monitorointia käytetään interventioohjelmien fyysisten vaikutusten arvioimiseen.
Sitä käytetään 24 tunnin holteria.
Kardiologi lukee holterin EKG-tulokset.
Syke analysoidaan käyttämällä peräkkäisten lyöntien välien keskihajontaa, joka on keskiarvotettu 5 minuutin aikakausille (SDANN).
|
Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos Distress Disclosure -indeksissä
Aikaikkuna: Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Sitä käytetään emotionaalisen ilmaisun ja tukahduttamisen arvioimiseen.
Hoidoillamme voi välillisesti olla vaikutusta potilaiden tunteiden paljastamiseen.
Distress Disclosure Indexin turkinkielisessä versiossa, jolla on hyvät luotettavuus- ja vaihtelevuuspisteet, on 12 kohtaa ja se on arvioitu viiden pisteen asteikolla (pisteet 1-5).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tunteiden ilmaisua.
|
Perustason mittaus ennen hoito-ohjelmien alkamista (ennen interventio), intervention jälkeen viikolla 8 (kahdeksan viikon toimenpiteen jälkeen) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121K686
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .