Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online gruppeterapi for brystkræft

18. februar 2022 opdateret af: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​et online gruppeterapiprogram for posttraumatisk vækst hos kvinder med brystkræft

Brystkræft er et alvorligt og livstruende sundhedsproblem, som er stigende over hele verden og i Tyrkiet. Selvom overlevelsesraten stiger med forbedringen af ​​diagnosticering og behandlingsprocesser for brystkræft, oplever kræftpatienter nogle psykosociale problemer både på grund af deres behandling og sygdommen. Fald i livskvalitet, psykiske lidelser, især depression og angst, posttraumatisk stressforstyrrelse samt søvnforstyrrelser, træthed, frygt for tilbagefald af kræft kan være almindelige negative udfald, som brystkræftpatienterne oplever. Selvom kræft kan være sådan en livstruende sygdom, rapporterer nogle patienter, at de oplever positive ændringer i deres liv efter diagnosen kræft. Konceptet Post-Traumatic Growth (PTG) blev først udviklet af Tedeschi og Calhoun (1995). PTG er et koncept, der henviser til positive psykologiske ændringer efter at have kæmpet med en stressende livsbegivenhed. Ifølge den funktionelle-beskrivende model af Tedeschi og Calhoun forekommer posttraumatisk vækst i fem områder; forhold til andre, personlig styrke, åndelige forandringer og værdsættelse af livet. I denne sammenhæng er der udviklet et gruppeinterventionsprogram for PTG, som vil bringe personen til en bedre funktionalitet end før traumet for at øge det posttraumatiske vækstniveau hos kvinder med brystkræft. Det aktuelle forskningsprojekt vil bestå af tre arme; terapigruppe, støttegruppe og venteliste. Online gruppeterapi består af otte sessioner, der varer cirka 90 minutter. Ud over en aktiv behandlingsgruppe for PTG er der udviklet en online støttegruppe af forskerne for at undersøge effektiviteten af ​​terapien. Online støttegruppe består også af otte sessioner i løbet af cirka 90 minutter som i interventionsprogram. Venteliste betragtes som en kontrolgruppe. Et sæt pålidelige og validerede måleværktøjer vil blive administreret, og hjertefrekvensvariabilitet som en fysisk måling vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​terapien. Forskningshypoteserne er baseret på, at patienter, der deltog i aktiv behandlingsgruppe, vil have et bedre PTG-niveau og andet relateret koncept med PTG (som højere score for bevidst drøvtygning) og bedre score for hjertefrekvensvariabilitet end andre grupper. Forskeren planlægger at tage tre tidsmålinger: præ-intervention, post-intervention og 1-måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige undersøgelser til udvikling af programmerne Før udviklingen af ​​protokol for de nuværende behandlingsprogrammer gennemgik efterforskerne relateret litteratur og offentliggjorde en systematisk gennemgang af de relaterede faktorer for PTG hos kvinder med brystkræft. Efter at have opnået den etiske godkendelse interviewede studiekoordinatoren med otte kvinder via telefon for at udforske kvinders erfaringer med brystkræft. Efterforskerne fastslog sygdommens behov og mulige udfordringer. Desuden blev tidligere lignende behandlingsprogrammer undersøgt i detaljer. Senere udviklede investigator undersøgelsesprotokollen med vejlederen og sendte indholdet af behandlingsprogrammerne til fem specialister, der har MD i klinisk psykologi og fik feedback, og investigatorerne genbesøgte den endelige version af behandlingsprogrammerne.

Kort sagt er forskningshypoteserne 1) både online gruppeterapi for PTG og online støttegrupper vil vise bedre PTG-niveauer og drøvtygningsscore og andre sekundære målinger (såsom psykologisk lidelse, pulsvariabilitet, afsløring af nød) end venteliste styring. 2) Deltagere, der i online gruppeterapi for PTG vil forbedre bedre PTG og drøvtygningsscore, og sekundære målinger's score sammenlignet med deltagerne i online støttegrupper. 3) Fordelene ved behandlingsprogrammerne vil blive udholdt i 1-måneders opfølgningsforanstaltning.

Procedure Etisk godkendelse: Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved Eskisehir Osmangazi University. Alle undersøgelsesdeltagere gav skriftligt informeret samtykke. Meddelelser vil blive opslået på forskellige afdelinger på hospitalet for at deltage i forskningen. Først og fremmest vil frivillige deltagere blive vurderet via telefonen og informeret om forskningsprocessen. Hvis de indvilliger i at deltage, vil efterforskerne tilrettelægge et detaljeret interview. I dette interview vil en af ​​forskerne i undersøgelsen, som er psykiater, anvende SCID for at eliminere den anden mulige psykiske lidelse. Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive informeret om gruppen, og der vil blive indhentet informerede samtykkeerklæringer. Inden behandlingsprogrammet påbegyndes, vil baseline-måling og EKG Holter-måling blive planlagt af telefonen. Efter endt baseline-måling vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper.

De online behandlingsprogrammer vil blive leveret til grupper på 6-8 deltagere af en psykolog og psykiater (terapeut og co-terapeut), otte ugentlige online sessioner. Online sessioner vil blive leveret gennem en online video-konference software (ZOOM). Prøvestørrelse bestemmes ved g-power analyse. Til tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg planlægger vi at rekruttere mindst 51 deltagere (hver gruppe skal have mindst 17 deltagere). Før undersøgelsens begyndelse vil deltagerne blive informeret om online videokonferenceplatform. Efterforskerne vil sende en video om brugen af ​​platform og også trin for trin brugermanual. Hver deltager i behandlingsprogrammer bør deltage i mindst seks sessioner. Hvis deltagerne ikke kunne gennemføre seks sessioner, vil efterforskerne indrømme, at de droppede ud (disse oplysninger vil blive erklæret under interviewene og skriftligt informeret samtykke). Efterforskerne vil bruge SPSS 23.0 Package Program for Social Sciences. Den beskrivende analyse vil blive udført for frekvenser af socio-demografi og klinisk information såsom kræftstadie, behandlinger. For at teste hypotesen vil efterforskerne udføre en gentagen måling ANOVA. Efterforskerne vil anvende intention to treat og som behandlet analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun, 26040
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft for den første og eneste
  • kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft i 2018 og senere (de seneste fire år)
  • stadium I, II og III patienter
  • mulighed for at bruge internettet
  • have en personlig computer eller tablet med kamera og mikrofon
  • beskriver kræft som en stressende livsbegivenhed (ved hjælp af PCL-5 til at vurdere posttraumatisk stressniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald af brystkræft,
  • anden cancer,
  • alvorlig psykisk eller fysisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online gruppeterapi for PTG
Den består af otte sessioner, der finder sted i løbet af ca. 90 minutter. En gruppeterapeut og en coterapeut vil lede terapisessionerne. Der vil være en session om ugen.
Adfærdsmæssigt: Online gruppeterapi for PTG
Online gruppeterapi for PTG består af otte sessioner. Hver session har specifikke temaer. Første session: psykoedukation, normalisering af oplevelser og følelser. Anden session: følelsesregulerende færdigheder. Tredje session: bevidsthed om de negative tanker, der gør patienter bekymrede, angste, frygtede. Fjerde session: omstrukturering af tankerne og praktisering af mindfulness-teknikker. 5. session: øvelse af selv-afsløringsfærdigheder 6. session: skabe en brystkræfthistorie med balancering af tab og gevinster. 7. session: deling af virkningerne af brystkræft på livet og udvikling af nye livsprioriteter 8. session: at give livet mening og udvikle nye livsmål.
Aktiv komparator: Online supportgruppe
Den består af otte sessioner, der finder sted i løbet af ca. 90 minutter. En gruppeterapeut og en coterapeut vil lede terapisessionerne uden brug af psykologiske metoder. Der vil være en session om ugen.
Adfærdsmæssigt: Online supportgruppe
Online supportgrupper består også af otte sessioner. 1. session: introduktion af programmet og læring af forventningerne 2. session: deling af hvad der er kendt om brystkræft 3. session: risiko og beskyttende faktorer for brystkræft 4. session: deling af bivirkninger ved kirurgisk operation og behandlinger 5. session: deling reaktionerne fra familie, nære venner 6. session: patient-læge forhold og også deling af udfordringer og facilitatorer af sundhedsvæsenet 7. session: deling af den aktuelle holdning i behandlingen og af, hvad der er blevet gjort for forbedring 8. session: deling af pålidelige informationskilder for brystkræft og tæt
Ingen indgriben: Venteliste
Vi brugte en venteliste som kontrolgruppe. Efter at hver deltager i både online PTG-gruppeterapi og online støttegruppe har gennemført interventionerne, vil ventelisten blive tilfældigt tildelt en af ​​disse to interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Den tyrkiske version af Post-traumatic Growth Inventory til at måle PTG-niveauer hos patienterne vil blive brugt. Det er kompromitteret af 21 elementer og scores fra 0 til 5. Højere score refererer til højere PTG-niveau.
Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Ændring i hændelsesrelateret drøvtygningsbeholdning (ERRI)
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Den tyrkiske version af Event-Related Rumination Inventory (ERRI), som er et pålideligt og valideret mål, vil blive brugt til at vurdere drøvtygningen af ​​brystkræften. Den har 20 elementer og to underskalaer; påtrængende og bevidst drøvtygger. Resultaterne skifter fra 0 til 3.
Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline måling til beslutning om at deltage i behandlingsprogrammerne
Det vil blive brugt til at vurdere stressende niveau af brystkræft for at deltage i behandlingsprogrammerne. Selvrapporteringsmålingen på 20 punkter for PTSD scorede fra 0 til 4 og giver en skala på 0-80.
Baseline måling til beslutning om at deltage i behandlingsprogrammerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for depression, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Den tyrkiske version af Depression Anxiety and Stress Scale, som er et pålideligt og valideret undersøgelsesresultat, vil blive brugt til sekundært resultat. Den består af 21 elementer og tre underskalaer. Højere score af hver underskala tegner et højere nødniveau.
Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Holter elektrokardiogram (EKG) Overvågning vil blive brugt til at vurdere fysiske effekter af interventionsprogrammer. Den vil blive brugt 24 timers holter. En kardiolog vil aflæse holter-EKG-resultaterne. Hjertefrekvensen vil blive analyseret ved hjælp af standardafvigelsen af ​​sekventielle interbeat-intervaller i gennemsnit over 5 minutters epoker (SDANN)
Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Ændring i Distress Disclosure Index
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.
Det vil blive brugt til at evaluere følelsesmæssige udtryk og undertrykkelse. Vores behandlinger kan indirekte have indflydelse på afsløringen af ​​patienternes følelser. Den tyrkiske version af Distress Disclosure Index, som har gode pålideligheds- og variabilitetsscores, har 12 punkter og bedømt på en fem-punkts skala (scoret 1-5). Højere score refererer til højere udtryk for følelser.
Baseline-måling før behandlingsprogrammerne begynder (præ-intervention), post-intervention i uge 8 (efter afsluttet otte ugers intervention) og 1-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Studiestol: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121K686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Online gruppeterapi for PTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner