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Terapia di gruppo online per il cancro al seno

18 febbraio 2022 aggiornato da: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Indagine sull'efficacia di un programma di terapia di gruppo online per la crescita post-traumatica nelle donne con cancro al seno

Il cancro al seno è un problema di salute grave e potenzialmente letale che sta aumentando in tutto il mondo e in Turchia. Sebbene il tasso di sopravvivenza aumenti con il miglioramento dei processi diagnostici e terapeutici per il cancro al seno, i malati di cancro sperimentano alcuni problemi psicosociali sia a causa del loro trattamento che della malattia. Diminuzione della qualità della vita, disagio psicologico, in particolare depressione e ansia, disturbo da stress post-traumatico e disturbi del sonno, affaticamento, paura della recidiva del cancro potrebbero essere esiti negativi comuni vissuti dai pazienti affetti da cancro al seno. Sebbene il cancro possa essere una malattia così pericolosa per la vita, alcuni pazienti riferiscono di sperimentare cambiamenti positivi nella loro vita dopo la diagnosi di cancro. Il concetto di crescita post-traumatica (PTG) è stato sviluppato per la prima volta da Tedeschi e Calhoun (1995). PTG è un concetto che fa riferimento a cambiamenti psicologici positivi dopo aver lottato contro un evento di vita stressante. Secondo il modello Funzionale-Descrittivo di Tedeschi e Calhoun, la crescita post-traumatica avviene in cinque aree; relazionarsi con gli altri, forza personale, cambiamenti spirituali e apprezzamento della vita. In questo contesto è stato sviluppato un programma di intervento di gruppo per PTG, che porterà la persona ad una funzionalità migliore rispetto a prima del trauma per migliorare il livello di Crescita Post-Traumatica delle donne con carcinoma mammario. L'attuale progetto di ricerca sarà composto da tre bracci; gruppo di terapia, gruppo di supporto e lista d'attesa. La terapia di gruppo online consiste in otto sessioni che durano circa 90 minuti. Oltre a un gruppo di trattamento attivo per PTG, i ricercatori hanno sviluppato un gruppo di supporto online per studiare l'efficacia della terapia. Il gruppo di supporto online comprende anche otto sessioni della durata di circa 90 minuti come nel programma di intervento. La lista d'attesa è considerata un gruppo di controllo. Verrà somministrata una serie di strumenti di misurazione affidabili e convalidati e verrà utilizzata la variabilità della frequenza cardiaca come misurazione fisica per esaminare gli effetti della terapia. Le ipotesi di ricerca si basano sul fatto che i pazienti che hanno partecipato al gruppo di trattamento attivo avranno un livello PTG migliore e altri concetti correlati con PTG (come un punteggio più alto di ruminazione deliberata) e migliori punteggi di variabilità della frequenza cardiaca rispetto ad altri gruppi. Il ricercatore pianificherà di effettuare tre misurazioni del tempo: pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preliminari allo sviluppo dei programmi Prima dello sviluppo del protocollo degli attuali programmi di trattamento, i ricercatori hanno esaminato la letteratura correlata e pubblicato una revisione sistematica sui fattori correlati per PTG nelle donne con carcinoma mammario. Dopo aver ottenuto l'approvazione etica, il coordinatore dello studio ha intervistato otto donne via telefono per esplorare le esperienze delle donne con cancro al seno. Gli investigatori hanno determinato i bisogni e le possibili sfide della malattia. Inoltre, precedenti programmi di trattamento simili sono stati esaminati in dettaglio. Successivamente, l'investigatore ha sviluppato il protocollo di studio con il supervisore e ha inviato il contenuto dei programmi di trattamento a cinque specialisti che hanno MD in psicologia clinica e ha ottenuto feedback e gli investigatori hanno rivisitato la versione finale dei programmi di trattamento.

In breve, le ipotesi di ricerca sono 1) sia la terapia di gruppo online per PTG che i gruppi di supporto online mostreranno livelli di PTG e punteggi di ruminazione migliori e altre misurazioni secondarie (come disagio psicologico, variabilità della frequenza cardiaca, divulgazione di angoscia) rispetto alla lista di attesa controllo. 2) I partecipanti che nella terapia di gruppo online per PTG miglioreranno i migliori punteggi PTG e ruminazione e i punteggi delle misurazioni secondarie rispetto ai partecipanti ai gruppi di supporto online. 3) I benefici dei programmi di trattamento saranno sopportati per una misura di follow-up di 1 mese.

Procedura Approvazione etica: questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Università Eskisehir Osmangazi. Tutti i partecipanti allo studio hanno dato il consenso informato scritto. Gli annunci saranno pubblicati in vari dipartimenti dell'ospedale per partecipare alla ricerca. Prima di tutto, i partecipanti volontari saranno valutati telefonicamente e informati sul processo di ricerca. Se accettano di partecipare, gli investigatori organizzeranno un colloquio dettagliato. In questa intervista uno dei ricercatori dello studio che è uno psichiatra applicherà la SCID per eliminare l'altro possibile disturbo mentale. I pazienti che soddisfano i criteri saranno informati sul gruppo e saranno ottenuti i moduli di consenso informato. Prima dell'inizio del programma di trattamento, la misurazione della linea di base e la misurazione dell'ECG Holter saranno programmate per telefono. Dopo aver completato la misurazione della linea di base, i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.

I programmi di trattamento online saranno consegnati a gruppi di 6-8 partecipanti da uno psicologo e psichiatra (terapeuta e co-terapeuta), otto sessioni online settimanali. Le sessioni online saranno erogate attraverso un software di videoconferenza online (ZOOM). La dimensione del campione è determinata dall'analisi g-power. Per lo studio controllato randomizzato a tre bracci prevediamo di reclutare almeno 51 partecipanti (ogni gruppo dovrebbe avere almeno 17 partecipanti). Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti saranno informati sulla piattaforma di videoconferenza online. Gli investigatori invieranno un video sull'uso della piattaforma e anche un manuale utente passo dopo passo. Ogni partecipante ai programmi di trattamento dovrebbe partecipare ad almeno sei sessioni. Se i partecipanti non sono stati in grado di completare sei sessioni, gli investigatori ammetteranno che si sono ritirati (questa informazione sarà dichiarata durante le interviste e il consenso informato scritto). Gli investigatori utilizzeranno SPSS 23.0 Package Program for Social Sciences. L'analisi descrittiva sarà eseguita per frequenze di informazioni socio-demografiche e cliniche come stadio del cancro, trattamenti. Per verificare l'ipotesi, gli investigatori condurranno una misura ripetuta ANOVA. Gli investigatori impiegheranno l'intenzione di trattare e l'analisi come trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino, 26040
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne a cui è stato diagnosticato il cancro al seno per la prima e unica
  • donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno nel 2018 e successivamente (ultimi quattro anni)
  • pazienti in stadio I, II e III
  • capacità di usare internet
  • avere un personal computer o un tablet con fotocamera e microfono
  • descrivere il cancro come un evento di vita stressante (utilizzando PCL-5 per valutare il livello di stress post-traumatico)

Criteri di esclusione:

  • recidiva di cancro al seno,
  • secondo cancro,
  • grave comorbidità psicologica o fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di gruppo online per PTG
Si compone di otto sessioni che si verificano durante l'app. 90 minuti. Un terapista di gruppo e un coterapeuta condurranno le sessioni di terapia. Ci sarà una sessione a settimana.
Comportamentale: Terapia di gruppo online per PTG
La terapia di gruppo online per PTG è composta da otto sessioni. Ogni sessione ha temi specifici. Prima seduta: psicoeducazione, normalizzazione dei vissuti e delle emozioni. Seconda sessione: capacità di regolazione delle emozioni. Terza seduta: presa di coscienza dei pensieri negativi che rendono i pazienti preoccupati, ansiosi, temuti. Quarta sessione: ristrutturazione dei pensieri e pratica delle tecniche di mindfulness. 5. sessione: pratica delle abilità di auto-rivelazione 6. sessione: creazione di una storia sul cancro al seno bilanciando perdite e guadagni. 7. sessione: condividere gli effetti del cancro al seno sulla vita e sviluppare nuove priorità di vita 8. sessione: dare significato alla vita e sviluppare nuovi obiettivi di vita.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto in linea
Si compone di otto sessioni che si verificano durante l'app. 90 minuti. Un terapista di gruppo e un coterapeuta condurranno le sessioni di terapia senza utilizzare alcun metodo psicologico. Ci sarà una sessione a settimana.
Comportamentale: Gruppo di supporto in linea
Anche i gruppi di supporto online consistono in otto sessioni. 1. sessione: presentazione del programma e apprendimento delle aspettative 2. sessione: condivisione di ciò che si sa sul cancro al seno 3. sessione: fattori di rischio e protettivi per il cancro al seno 4. sessione: condivisione degli effetti collaterali dell'intervento chirurgico e dei trattamenti 5. sessione: condivisione le reazioni della famiglia, degli amici intimi 6. sessione: rapporto medico-paziente e anche condivisione delle sfide e dei facilitatori del sistema sanitario 7. sessione: condivisione della posizione attuale nel trattamento e di ciò che è stato fatto per il miglioramento 8. sessione: condivisione del fonti di informazioni affidabili per il cancro al seno e vicino
Nessun intervento: Lista d'attesa
Abbiamo usato una lista d'attesa come gruppo di controllo. Dopo che ogni partecipante sia alla terapia di gruppo PTG online che al gruppo di supporto online ha completato gli interventi, la lista di attesa verrà assegnata in modo casuale a uno di questi due interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Verrà utilizzata la versione turca di Post-traumatic Growth Inventory per misurare i livelli di PTG dei pazienti. È composto da 21 item e ha un punteggio compreso tra 0 e 5. I punteggi più alti indicano un livello PTG più elevato.
Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Modifica dell'inventario della ruminazione correlata agli eventi (ERRI)
Lasso di tempo: Misurazione basale prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
La versione turca di Event-Related Rumination Inventory (ERRI) che è una misura affidabile e convalidata verrà utilizzata per valutare la ruminazione del cancro al seno. Ha 20 voci e due sottoscala; ruminazione invadente e deliberata. I punteggi cambiano da 0 a 3.
Misurazione basale prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Misurazione di base per decidere di aderire ai programmi di trattamento
Verrà utilizzato per valutare il livello di stress del cancro al seno per partecipare ai programmi di trattamento. La misura del disturbo da stress post-traumatico a 20 voci ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 e ha prodotto un intervallo di punteggio della scala compreso tra 0 e 80.
Misurazione di base per decidere di aderire ai programmi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di ansia e stress da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
La versione turca di Depression Anxiety and Stress Scale, che è un risultato di studio affidabile e convalidato, verrà utilizzata per l'esito secondario. Si compone di 21 item e tre sottoscale. Punteggi più alti di ciascuna sottoscala indicano un livello di angoscia più elevato.
Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Il monitoraggio dell'elettrocardiogramma Holter (ECG) verrà utilizzato per valutare gli effetti fisici dei programmi di intervento. Sarà utilizzato holter 24 ore. Un cardiologo leggerà i risultati dell'ECG holter. La frequenza cardiaca sarà analizzata utilizzando la deviazione standard di intervalli interbeat sequenziali mediati su epoche di 5 minuti (SDANN)
Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Variazione dell'indice di divulgazione delle emergenze
Lasso di tempo: Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.
Sarà utilizzato per valutare l'espressione emotiva e la repressione. I nostri trattamenti possono indirettamente avere un impatto sulla divulgazione delle emozioni dei pazienti. La versione turca del Distress Disclosure Index, che ha buoni punteggi di affidabilità e variabilità, ha 12 item e viene valutata su una scala a cinque punti (punteggio 1-5). I punteggi più alti indicano una maggiore espressione delle emozioni.
Misurazione di base prima dell'inizio dei programmi di trattamento (pre-intervento), post-intervento alla settimana 8 (dopo aver completato l'intervento di otto settimane) e follow-up di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121K686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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