- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259267
Terapia de grupo on-line para câncer de mama
Investigação da eficácia de um programa de terapia em grupo online para crescimento pós-traumático em mulheres com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos preliminares para o desenvolvimento dos programas Antes do desenvolvimento do protocolo dos atuais programas de tratamento, os pesquisadores revisaram a literatura relacionada e publicaram uma revisão sistemática sobre os fatores relacionados ao PTG em mulheres com câncer de mama. Depois de obter a aprovação ética, o coordenador do estudo entrevistou oito mulheres por telefone para explorar as experiências de mulheres com câncer de mama. Os investigadores determinaram as necessidades e possíveis desafios da doença. Além disso, programas anteriores de tratamento semelhantes foram examinados em detalhes. Posteriormente, o investigador desenvolveu o protocolo do estudo com o supervisor e enviou o conteúdo dos programas de tratamento a cinco especialistas que têm MD em psicologia clínica e obteve feedback e os investigadores revisitaram a versão final dos programas de tratamento.
Em resumo, as hipóteses de pesquisa são 1) tanto a terapia de grupo on-line para PTG quanto os grupos de suporte on-line mostrarão melhores níveis de PTG e pontuações de ruminação e outras medidas secundárias (como sofrimento psicológico, variabilidade da frequência cardíaca, revelação de sofrimento) do que a lista de espera ao controle. 2) Os participantes que em terapia de grupo online para PTG melhorarão melhores pontuações de PTG e ruminação e pontuações de medições secundárias em comparação com os participantes em grupos de suporte online. 3) Os benefícios dos programas de tratamento serão mantidos por 1 mês de acompanhamento.
Procedimento Aprovação ética: Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional da Universidade Eskisehir Osmangazi. Todos os participantes do estudo deram consentimento informado por escrito. Anúncios serão publicados em vários departamentos do hospital para participar da pesquisa. Primeiramente, os participantes voluntários serão avaliados por telefone e informados sobre o processo de pesquisa. Se concordarem em participar, os investigadores organizarão uma entrevista detalhada. Nesta entrevista, um dos pesquisadores do estudo, que é psiquiatra, aplicará o SCID para eliminar o outro possível transtorno mental. Os pacientes que atenderem aos critérios serão informados sobre o grupo e os formulários de consentimento informado serão obtidos. Antes do início do programa de tratamento, a medição da linha de base e a medição do ECG Holter serão agendadas por telefone. Depois de completar a medição da linha de base, os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três grupos.
Os programas de tratamento online serão entregues a grupos de 6-8 participantes por um psicólogo e psiquiatra (terapeuta e co-terapeuta), oito sessões semanais online. As sessões online serão entregues através de um software de videoconferência online (ZOOM). O tamanho da amostra é determinado pela análise de g-power. Para um estudo randomizado controlado de três braços, planejamos recrutar pelo menos 51 participantes (cada grupo deve ter pelo menos 17 participantes). Antes do início do estudo, os participantes serão informados sobre a plataforma de videoconferência online. Os investigadores enviarão um vídeo sobre o uso da plataforma e também um manual passo a passo do usuário. Cada participante em programas de tratamento deve participar de pelo menos seis sessões. Se os participantes não conseguirem completar seis sessões, os investigadores admitirão sua desistência (Esta informação será declarada durante as entrevistas e consentimento informado por escrito). Os investigadores usarão o SPSS 23.0 Package Program for Social Sciences. A análise descritiva será realizada para frequências de informações sociodemográficas e clínicas como estágio do câncer, tratamentos. Para testar a hipótese, os investigadores conduzirão uma ANOVA de medida repetida. Os investigadores empregarão a análise de intenção de tratar e como tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Número de telefone: +905346320490
- E-mail: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Locais de estudo
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Eskişehir, Peru, 26040
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Contato:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Número de telefone: +905346320490
- E-mail: cennet.yastibas@deu.edu.tr
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Investigador principal:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama pela primeira e única
- mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama em 2018 e posteriormente (nos últimos quatro anos)
- pacientes estágio I, II e III
- capacidade de usar internet
- ter um computador pessoal ou tablet com câmera e microfone
- descrevendo o câncer como um evento de vida estressante (usando PCL-5 para avaliar o nível de estresse pós-traumático)
Critério de exclusão:
- recidiva do câncer de mama,
- segundo câncer,
- comorbidade psicológica ou física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Grupo Online para PTG
Consiste em oito sessões que ocorrem durante a aplicação.
90 minutos.
Um terapeuta de grupo e um coterapeuta conduzirão as sessões de terapia.
Haverá uma sessão por semana.
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A terapia de grupo online para PTG consiste em oito sessões.
Cada sessão tem temas específicos.
Primeira sessão: psicoeducação, normalização das vivências e emoções.
Segunda sessão: habilidades de regulação emocional.
Terceira sessão: consciência dos pensamentos negativos que tornam os pacientes preocupados, ansiosos, temerosos.
Quarta sessão: reestruturação dos pensamentos e prática de técnicas de mindfulness.
5. sessão: prática de habilidades de auto-revelação 6. sessão: criação de uma história de câncer de mama equilibrando perdas e ganhos.
7. sessão: compartilhar os efeitos do câncer de mama na vida e desenvolver novas prioridades de vida 8. sessão: dar sentido à vida e desenvolver novos objetivos de vida.
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Comparador Ativo: Grupo de suporte on-line
Consiste em oito sessões que ocorrem durante a aplicação.
90 minutos.
Um terapeuta de grupo e um coterapeuta conduzirão as sessões de terapia sem o uso de métodos psicológicos.
Haverá uma sessão por semana.
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Os grupos de suporte online também consistem em oito sessões.
1. sessão: introdução do programa e aprendizado das expectativas 2. sessão: compartilhar o que se sabe sobre o câncer de mama 3. sessão: fatores de risco e proteção para o câncer de mama 4. sessão: compartilhar efeitos colaterais da cirurgia e tratamentos 5. sessão: compartilhar as reações da família, amigos próximos 6. sessão: relação médico-paciente e também compartilhar os desafios e facilitadores do sistema de saúde 7. sessão: compartilhar a posição atual no tratamento e o que foi feito para melhorar 8. sessão: compartilhar o fontes de informação confiáveis para o câncer de mama e
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Sem intervenção: Lista de espera
Usamos uma lista de espera como grupo de controle.
Depois que cada participante da terapia de grupo PTG on-line e do grupo de suporte on-line concluir as intervenções, a lista de espera será atribuída aleatoriamente a uma dessas duas intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no inventário de crescimento pós-traumático
Prazo: Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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A versão turca do Inventário de crescimento pós-traumático para medir os níveis de PTG dos pacientes será usada.
É composto por 21 itens e pontuado variando de 0 a 5. Escores mais altos referem maior nível de PTG.
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Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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Alteração no Inventário de Ruminação Relacionado a Eventos (ERRI)
Prazo: Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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A versão turca do Inventário de Ruminação Relacionada a Eventos (ERRI), que é uma medida confiável e validada, será usada para avaliar a ruminação do câncer de mama.
Possui 20 itens e duas subescalas; ruminação intrusiva e deliberada.
As pontuações estão mudando de 0 a 3.
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Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Medição de linha de base para decidir aderir aos programas de tratamento
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Ele será usado para avaliar o nível de estresse do câncer de mama para participar dos programas de tratamento. A medida de auto-relato de 20 itens de PTSD pontuada de 0 a 4, produzindo uma escala de pontuação de 0-80.
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Medição de linha de base para decidir aderir aos programas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ansiedade e Estresse Depressivo (DASS-21)
Prazo: Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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A versão turca da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, que é um resultado de estudo confiável e validado, será usada para o resultado secundário.
É composto por 21 itens e três subescalas.
Pontuações mais altas de cada subescala indicam nível de angústia mais alto.
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Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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O monitoramento do eletrocardiograma (ECG) Holter será usado para avaliar os efeitos físicos dos programas de intervenção.
Será utilizado holter 24 horas.
Um cardiologista irá ler os resultados do Holter ECG.
A frequência cardíaca será analisada usando o desvio padrão de intervalos sequenciais entre batimentos em média em períodos de 5 minutos (SDANN)
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Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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Mudança no Índice de Divulgação de Socorro
Prazo: Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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Será usado para avaliar a expressão e repressão emocional.
Nossos tratamentos podem ter impacto indireto na revelação das emoções dos pacientes.
A versão turca do Distress Disclosure Index, que tem boas pontuações de confiabilidade e variabilidade, tem 12 itens e é classificada em uma escala de cinco pontos (pontuada de 1 a 5).
Pontuações mais altas referem maior expressão de emoções.
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Medição da linha de base antes do início dos programas de tratamento (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 8 (após completar oito semanas de intervenção) e acompanhamento de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121K686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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