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Thérapie de groupe en ligne pour le cancer du sein

18 février 2022 mis à jour par: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Enquête sur l'efficacité d'un programme de thérapie de groupe en ligne pour la croissance post-traumatique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein

Le cancer du sein est un problème de santé grave et potentiellement mortel qui augmente partout dans le monde et en Turquie. Bien que le taux de survie augmente avec l'amélioration des processus de diagnostic et de traitement du cancer du sein, les patientes atteintes de cancer éprouvent certains problèmes psychosociaux dus à la fois à leur traitement et à la maladie. La baisse de la qualité de vie, la détresse psychologique, en particulier la dépression et l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique ainsi que les troubles du sommeil, la fatigue, la peur de la récidive du cancer pourraient être des résultats négatifs courants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Bien que le cancer puisse être une maladie potentiellement mortelle, certains patients signalent qu'ils éprouvent des changements positifs dans leur vie après le diagnostic de cancer. Le concept de croissance post-traumatique (PTG) a été développé pour la première fois par Tedeschi et Calhoun (1995). PTG est un concept qui fait référence à des changements psychologiques positifs après avoir lutté contre un événement stressant de la vie. Selon le modèle fonctionnel-descriptif de Tedeschi et Calhoun, la croissance post-traumatique se produit dans cinq domaines ; les relations avec les autres, la force personnelle, les changements spirituels et l'appréciation de la vie. Dans ce contexte, un programme d'intervention de groupe a été développé pour PTG, qui amènera la personne à une meilleure fonctionnalité qu'avant le traumatisme pour améliorer le niveau de croissance post-traumatique des femmes atteintes d'un cancer du sein. Le projet de recherche actuel comprendra trois volets ; groupe de thérapie, groupe de soutien et liste d'attente. La thérapie de groupe en ligne se compose de huit séances qui durent environ 90 minutes. En plus d'un groupe de traitement actif pour le PTG, un groupe de soutien en ligne a été développé par les chercheurs pour étudier l'efficacité de la thérapie. Le groupe de soutien en ligne consiste également en huit séances d'environ 90 minutes comme dans le programme d'intervention. La liste d'attente est considérée comme un groupe témoin. Un ensemble d'outils de mesure fiables et validés sera administré et la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que mesure physique sera utilisée pour examiner les effets de la thérapie. Les hypothèses de recherche sont basées sur le fait que les patients qui ont participé au groupe de traitement actif auront un meilleur niveau de PTG et d'autres concepts connexes avec PTG (comme un score plus élevé de rumination délibérée) et de meilleurs scores de variabilité de la fréquence cardiaque que les autres groupes. Le chercheur prévoira de prendre trois mesures de temps : pré-intervention, post-intervention et suivi d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Études préliminaires au développement des programmes Avant le développement du protocole des programmes de traitement actuels, les chercheurs ont passé en revue la littérature connexe et publié une revue systématique sur les facteurs liés au PTG chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Après avoir obtenu l'approbation éthique, le coordinateur de l'étude a interviewé huit femmes par téléphone pour explorer les expériences des femmes atteintes d'un cancer du sein. Les enquêteurs ont déterminé les besoins et les défis possibles de la maladie. En outre, des programmes de traitement similaires antérieurs ont été examinés en détail. Plus tard, l'enquêteur a développé le protocole d'étude avec le superviseur et a envoyé le contenu des programmes de traitement à cinq spécialistes qui ont un doctorat en psychologie clinique et a obtenu des commentaires et les enquêteurs ont revu la version finale des programmes de traitement.

En bref, les hypothèses de recherche sont 1) la thérapie de groupe en ligne pour le PTG et les groupes de soutien en ligne montreront de meilleurs niveaux de PTG et scores de rumination, et d'autres mesures secondaires (telles que la détresse psychologique, la variabilité de la fréquence cardiaque, la divulgation de la détresse) que la liste d'attente contrôle. 2) Les participants qui, dans la thérapie de groupe en ligne pour le PTG, amélioreront de meilleurs scores de PTG et de rumination, et les scores des mesures secondaires par rapport aux participants des groupes de soutien en ligne. 3) Les avantages des programmes de traitement seront endurés pour une mesure de suivi d'un mois.

Procédure Approbation éthique : Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'Université Eskisehir Osmangazi. Tous les participants à l'étude ont donné leur consentement éclairé par écrit. Des annonces seront affichées dans divers services de l'hôpital pour participer à la recherche. Tout d'abord, les participants volontaires seront évalués par téléphone et informés du processus de recherche. S'ils acceptent de participer, les enquêteurs organiseront un entretien approfondi. Dans cette interview, l'un des chercheurs de l'étude qui est un psychiatre appliquera le SCID pour éliminer l'autre trouble mental possible. Les patients qui répondent aux critères seront informés du groupe et des formulaires de consentement éclairé seront obtenus. Avant le début du programme de traitement, la mesure de base et la mesure ECG Holter seront programmées par téléphone. Après avoir terminé la mesure de base, les participants seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes.

Les programmes de traitement en ligne seront dispensés à des groupes de 6 à 8 participants par un psychologue et un psychiatre (thérapeute et co-thérapeute), huit séances hebdomadaires en ligne. Les sessions en ligne seront dispensées via un logiciel de visioconférence en ligne (ZOOM). La taille de l'échantillon est déterminée par une analyse de puissance g. Pour l'essai contrôlé randomisé à trois bras, nous prévoyons de recruter au moins 51 participants (chaque groupe doit avoir au moins 17 participants). Avant le début de l'étude, les participants seront informés de la plate-forme de vidéoconférence en ligne. Les enquêteurs enverront une vidéo sur l'utilisation de la plate-forme ainsi qu'un manuel d'utilisation étape par étape. Chaque participant aux programmes de traitement doit participer à au moins six séances. Si les participants n'ont pas pu terminer six sessions, les enquêteurs admettront qu'ils abandonnent (Cette information sera déclarée lors des entretiens et du consentement éclairé écrit). Les enquêteurs utiliseront le programme SPSS 23.0 Package pour les sciences sociales. L'analyse descriptive sera effectuée pour les fréquences des informations socio-démographiques et cliniques telles que le stade du cancer, les traitements. Pour tester l'hypothèse, les enquêteurs effectueront une ANOVA à mesures répétées. Les enquêteurs utiliseront l'intention de traiter et l'analyse en tant que traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Eskişehir, Turquie, 26040
        • Recrutement
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein pour la première et unique
  • femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein en 2018 et après (quatre dernières années)
  • patients de stade I, II et III
  • capacité à utiliser internet
  • avoir un ordinateur personnel ou une tablette avec une caméra et un microphone
  • décrire le cancer comme un événement stressant de la vie (en utilisant PCL-5 pour évaluer le niveau de stress post-traumatique)

Critère d'exclusion:

  • récidive du cancer du sein,
  • deuxième cancer,
  • comorbidité psychologique ou physique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de groupe en ligne pour PTG
Il se compose de huit sessions qui se produisent pendant l'application. 90 minutes. Un thérapeute de groupe et un cothérapeute dirigeront les séances de thérapie. Il y aura une séance par semaine.
Comportemental: Thérapie de groupe en ligne pour PTG
La thérapie de groupe en ligne pour PTG se compose de huit séances. Chaque session a des thèmes spécifiques. Première séance : psychoéducation, normalisation des vécus et des émotions. Deuxième séance : compétences de régulation des émotions. Troisième séance : prise de conscience des pensées négatives qui rendent les patients inquiets, anxieux, craintifs. Quatrième séance : restructuration des pensées et pratique des techniques de pleine conscience. 5. session : mise en pratique des compétences de divulgation de soi 6. session : créer une histoire de cancer du sein en équilibrant les pertes et les gains. 7. session : partager les effets du cancer du sein sur la vie et développer de nouvelles priorités de vie 8. session : donner un sens à la vie et développer de nouveaux objectifs de vie.
Comparateur actif: Groupe de soutien en ligne
Il se compose de huit sessions qui se produisent pendant l'application. 90 minutes. Un thérapeute de groupe et un cothérapeute dirigeront les séances de thérapie sans utiliser de méthodes psychologiques. Il y aura une séance par semaine.
Comportemental: Groupe de soutien en ligne
Les groupes de soutien en ligne se composent également de huit sessions. 1. session : présentation du programme et apprentissage des attentes 2. session : partage de ce que l'on sait sur le cancer du sein 3. session : facteurs de risque et de protection du cancer du sein 4. session : partage des effets secondaires de l'intervention chirurgicale et des traitements 5. session : partage les réactions de la famille, des proches 6. séance : relation patient-médecin et aussi partage des enjeux et facilitateurs du système de santé 7. séance : partager l'état des lieux de la prise en charge et de ce qui a été fait pour l'améliorer 8. séance : partager les sources d'information fiables sur le cancer du sein et proches
Aucune intervention: Liste d'attente
Nous avons utilisé une liste d'attente comme groupe témoin. Une fois que chaque participant à la fois à la thérapie de groupe PTG en ligne et au groupe de soutien en ligne a terminé les interventions, la liste d'attente sera attribuée au hasard à l'une de ces deux interventions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire de croissance post-traumatique
Délai: Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
La version turque de l'inventaire de croissance post-traumatique pour mesurer les niveaux de PTG des patients sera utilisée. Il est composé de 21 items et noté de 0 à 5. Des scores plus élevés font référence à un niveau PTG plus élevé.
Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
Modification de l'inventaire de rumination lié aux événements (ERRI)
Délai: Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
La version turque de l'inventaire de rumination lié à l'événement (ERRI), qui est une mesure fiable et validée, sera utilisée pour évaluer la rumination du cancer du sein. Il comporte 20 items et deux sous-échelles ; rumination intrusive et délibérée. Les scores évoluent de 0 à 3.
Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Mesure de base pour décider de rejoindre les programmes de traitement
Il sera utilisé pour évaluer le niveau de stress du cancer du sein pour participer aux programmes de traitement. La mesure d'auto-évaluation en 20 éléments du SSPT a été notée de 0 à 4 et a donné une échelle de score de 0 à 80.
Mesure de base pour décider de rejoindre les programmes de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21)
Délai: Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
La version turque de Depression Anxiety and Stress Scale, qui est un résultat d'étude fiable et validé, sera utilisée pour le résultat secondaire. Il se compose de 21 items et de trois sous-échelles. Des scores plus élevés de chaque sous-échelle indiquent un niveau de détresse plus élevé.
Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
La surveillance par électrocardiogramme Holter (ECG) sera utilisée pour évaluer les effets physiques des programmes d'intervention. Il sera utilisé 24 heures sur 24. Un cardiologue lira les résultats Holter ECG. La fréquence cardiaque sera analysée à l'aide de l'écart type des intervalles interbattements séquentiels moyennés sur des époques de 5 minutes (SDANN)
Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
Modification de l'indice de divulgation de détresse
Délai: Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.
Il sera utilisé pour évaluer l'expression émotionnelle et la répression. Nos traitements peuvent indirectement avoir un impact sur la divulgation des émotions des patients. La version turque de Distress Disclosure Index, qui a de bons scores de fiabilité et de variabilité, comporte 12 éléments et est notée sur une échelle de cinq points (notée de 1 à 5). Des scores plus élevés se réfèrent à une plus grande expression des émotions.
Mesure de base avant le début des programmes de traitement (pré-intervention), post-intervention à la semaine 8 (après avoir terminé l'intervention de huit semaines) et suivi d'un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Collaborateurs

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121K686

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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