Групповая онлайн-терапия рака молочной железы
Исследование эффективности онлайн-программы групповой терапии посттравматического роста у женщин с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные исследования для разработки программ Перед разработкой протокола текущих программ лечения исследователи проанализировали соответствующую литературу и опубликовали систематический обзор о связанных факторах ПТГ у женщин с раком молочной железы. После получения этического одобрения координатор исследования провел интервью с восемью женщинами по телефону, чтобы изучить опыт женщин с раком молочной железы. Исследователи определили потребности и возможные проблемы болезни. Кроме того, были подробно рассмотрены предыдущие аналогичные лечебные программы. Позже исследователь разработал протокол исследования с научным руководителем и отправил содержание программ лечения пяти специалистам, имеющим степень доктора медицины в области клинической психологии, и получил обратную связь, а исследователи пересмотрели окончательный вариант программ лечения.
Вкратце, исследовательские гипотезы таковы: 1) как онлайн-групповая терапия для PTG, так и онлайн-группы поддержки покажут лучшие уровни PTG и оценки размышлений, а также другие вторичные измерения (такие как психологический дистресс, вариабельность сердечного ритма, раскрытие дистресса), чем лист ожидания. контроль. 2) Участники, которые в онлайн-групповой терапии для PTG улучшат более высокие баллы PTG и руминации, а также баллы вторичных измерений по сравнению с участниками онлайн-групп поддержки. 3) Преимущества лечебных программ будут сохраняться в течение 1 месяца последующего наблюдения.
Процедура Этическое одобрение: Это исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Университета Эскишехир Османгази. Все участники исследования дали письменное информированное согласие. Объявления будут размещены в различных отделениях больницы для участия в исследовании. Прежде всего, участников-добровольцев будут оценивать по телефону и информировать о процессе исследования. Если они согласятся участвовать, следователи организуют подробное собеседование. В этом интервью один из исследователей, который является психиатром, применит SCID для устранения другого возможного психического расстройства. Пациенты, соответствующие критериям, будут проинформированы о группе, и будут получены формы информированного согласия. Перед началом программы лечения по телефону будет назначено измерение исходного уровня и измерение ЭКГ по Холтеру. После завершения базовых измерений участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Онлайн-программы лечения будут предоставляться группам из 6-8 участников психологом и психиатром (терапевтом и ко-терапевтом), восемь еженедельных онлайн-сеансов. Онлайн-сессии будут проводиться с помощью программного обеспечения для онлайн-видеоконференций (ZOOM). Размер выборки определяется анализом g-степени. Для рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами мы планируем набрать не менее 51 участника (в каждой группе должно быть не менее 17 участников). Перед началом исследования участники будут проинформированы о платформе онлайн-видеоконференций. Следователи пришлют видео об использовании платформы, а также пошаговое руководство пользователя. Каждый участник лечебных программ должен присоединиться как минимум к шести сеансам. Если участники не смогли пройти шесть сеансов, исследователи признают их выбывшими (эта информация будет объявлена во время интервью и письменного информированного согласия). Исследователи будут использовать пакетную программу SPSS 23.0 для социальных наук. Описательный анализ будет проводиться для частоты социально-демографической и клинической информации, такой как стадия рака, лечение. Чтобы проверить гипотезу, исследователи проведут повторный анализ ANOVA. Исследователи будут использовать намерение лечить и анализ того, как лечили.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Номер телефона: +905346320490
- Электронная почта: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция, 26040
- Рекрутинг
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Номер телефона: +905346320490
- Электронная почта: cennet.yastibas@deu.edu.tr
-
Главный следователь:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, у которых впервые и только диагностирован рак молочной железы.
- женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы в 2018 году и позже (последние четыре года)
- пациенты I, II и III стадии
- умение пользоваться интернетом
- наличие персонального компьютера или планшета с камерой и микрофоном
- описание рака как стрессового жизненного события (с использованием PCL-5 для оценки уровня посттравматического стресса)
Критерий исключения:
- рецидив рака молочной железы,
- второй рак,
- тяжелое психологическое или физическое сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая онлайн-терапия для PTG
Он состоит из восьми сеансов, которые происходят во время приложения.
90 минут.
Сеансы терапии проводят групповой терапевт и котерапевт.
Будет один сеанс в неделю.
|
Групповая онлайн-терапия для PTG состоит из восьми сеансов.
Каждая сессия имеет определенную тематику.
Первая сессия: психообразование, нормализация переживаний и эмоций.
Второе занятие: навыки регулирования эмоций.
Третий сеанс: осознание негативных мыслей, которые вызывают у пациентов тревогу, тревогу, страх.
Четвертое занятие: реструктуризация мыслей и отработка техник осознанности.
5. сессия: отработка навыков самораскрытия 6. сессия: создание истории о раке молочной железы с балансированием потерь и приобретений.
7. сессия: обмен информацией о влиянии рака молочной железы на жизнь и разработка новых жизненных приоритетов 8. сессия: придание жизни смысла и разработка новых жизненных целей.
|
|
Активный компаратор: Группа онлайн-поддержки
Он состоит из восьми сеансов, которые происходят во время приложения.
90 минут.
Групповой терапевт и котерапевт будут проводить сеансы терапии без использования каких-либо психологических методов.
Будет один сеанс в неделю.
|
Группы онлайн-поддержки также состоят из восьми сеансов.
1. занятие: знакомство с программой и изучение ожидаемых результатов 2. занятие: обмен информацией о раке молочной железы 3. занятие: факторы риска и защиты от рака молочной железы 4. занятие: обсуждение побочных эффектов хирургической операции и методов лечения 5. занятие: обмен информацией реакция семьи, близких друзей 6. сессия: отношения между пациентом и врачом, а также обмен информацией о проблемах и координаторах системы здравоохранения 7. сессия: обмен текущим положением в лечении и о том, что было сделано для улучшения надежные источники информации о раке молочной железы и близкие
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
В качестве контрольной группы мы использовали лист ожидания.
После того, как каждый участник онлайн-групповой терапии PTG и онлайн-группы поддержки завершит вмешательства, список ожидания будет случайным образом назначен одному из этих двух вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение посттравматического инвентаря роста
Временное ограничение: Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Будет использоваться турецкая версия Опросника посттравматического роста для измерения уровней PTG у пациентов.
Он состоит из 21 пункта и оценивается от 0 до 5. Более высокие баллы относятся к более высокому уровню PTG.
|
Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение в перечне размышлений, связанных с событием (ERRI)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Турецкая версия Инвентаризации размышлений, связанных с событиями (ERRI), которая является надежной и проверенной мерой, будет использоваться для оценки размышлений о раке молочной железы.
Он состоит из 20 пунктов и двух подшкал; навязчивые и преднамеренные размышления.
Оценки меняются от 0 до 3.
|
Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня для принятия решения о присоединении к программам лечения
|
Он будет использоваться для оценки стрессового уровня рака молочной железы для участия в программах лечения. Самостоятельный отчет о посттравматическом стрессовом расстройстве с 20 пунктами оценивается от 0 до 4, что дает диапазон баллов по шкале от 0 до 80.
|
Измерение исходного уровня для принятия решения о присоединении к программам лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тревоги и стресса при депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Турецкая версия Шкалы депрессии, тревоги и стресса, которая является надежным и проверенным результатом исследования, будет использоваться для вторичного результата.
Он состоит из 21 пункта и трех подшкал.
Более высокие баллы по каждой подшкале означают более высокий уровень дистресса.
|
Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Холтеровское мониторирование электрокардиограммы (ЭКГ) будет использоваться для оценки физических эффектов программ вмешательства.
Будет использоваться 24-часовое холтеровское мониторирование.
Кардиолог прочитает результаты холтеровской ЭКГ.
Частота сердечных сокращений будет анализироваться с использованием стандартного отклонения последовательных интервалов между сокращениями, усредненных за 5-минутные периоды (SDANN).
|
Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
|
Изменение индекса раскрытия информации о бедствии
Временное ограничение: Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Он будет использоваться для оценки эмоционального выражения и подавления.
Наши методы лечения могут косвенно влиять на раскрытие эмоций пациентов.
Турецкая версия индекса раскрытия информации о бедствии, которая имеет хорошие оценки надежности и изменчивости, состоит из 12 пунктов и оценивается по пятибалльной шкале (от 1 до 5).
Более высокие баллы относятся к более высокому выражению эмоций.
|
Измерение исходного уровня до начала программ лечения (до вмешательства), после вмешательства на 8-й неделе (после завершения восьминедельного вмешательства) и последующее наблюдение через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121K686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .