Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online csoportterápia mellrák kezelésére

2022. február 18. frissítette: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Online csoportterápiás program hatékonyságának vizsgálata emlőrákos nők poszttraumás növekedésére

A mellrák súlyos és életveszélyes egészségügyi probléma, amely világszerte és Törökországban is egyre növekszik. Bár a túlélési arány növekszik az emlőrák diagnosztizálási és kezelési folyamatainak javulásával, a daganatos betegek mind a kezelésük, mind a betegségük miatt tapasztalnak pszichoszociális problémákat. Az életminőség csökkenése, a pszichés stressz, különösen a depresszió és a szorongás, a poszttraumás stressz zavar, valamint az alvászavarok, a fáradtság, a rák kiújulásától való félelem gyakori negatív következmények lehetnek a mellrákos betegeknél. Bár a rák ilyen életveszélyes betegség lehet, egyes betegek arról számolnak be, hogy a rák diagnózisát követően pozitív változásokat tapasztalnak az életükben. A poszttraumás növekedés (PTG) koncepcióját először Tedeschi és Calhoun (1995) dolgozta ki. A PTG egy olyan fogalom, amely pozitív pszichológiai változásokra utal egy stresszes életesemény után. Tedeschi és Calhoun funkcionális-leíró modellje szerint a poszttraumás növekedés öt területen fordul elő; másokkal való kapcsolat, személyes erő, lelki változások és az élet megbecsülése. Ezzel összefüggésben egy csoportos intervenciós programot fejlesztettek ki a PTG számára, amely jobb funkcionalitást biztosít a személynek, mint a trauma előtt, hogy fokozza a mellrákos nők poszttraumás növekedési szintjét. A jelenlegi kutatási projekt három ágból fog állni; terápiás csoport, támogató csoport és várólista. Az online csoportterápia nyolc ülésből áll, amelyek körülbelül 90 percig tartanak. A PTG aktív kezelési csoportja mellett a kutatók egy online támogató csoportot is kidolgoztak a terápia hatékonyságának vizsgálatára. Az online támogató csoport nyolc ülésből áll, körülbelül 90 percen keresztül, mint a beavatkozási programban. A várólistát kontrollcsoportnak tekintjük. Megbízható és validált mérőeszközöket alkalmaznak, és a szívfrekvencia variabilitását fizikai mérésként használják a terápia hatásainak vizsgálatára. A kutatási hipotézisek azon alapulnak, hogy az aktív kezelési csoportban részt vevő betegek jobb PTG-szinttel és egyéb, a PTG-vel kapcsolatos koncepcióval rendelkeznek (mint például a szándékos kérődzés magasabb pontszáma), valamint jobb a szívfrekvencia variabilitási pontszáma, mint a többi csoport. A kutató három időmérés elvégzését tervezi: a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előtanulmányok a programok kidolgozásához A jelenlegi kezelési programok protokolljának kidolgozása előtt a kutatók áttekintették a kapcsolódó szakirodalmat, és szisztematikus áttekintést tettek közzé az emlőrákos nők PTG-hez kapcsolódó tényezőiről. Az etikai jóváhagyás megszerzése után a vizsgálati koordinátor nyolc nővel interjút készített telefonon, hogy feltárja a mellrákos nők tapasztalatait. A nyomozók meghatározták a betegség szükségleteit és lehetséges kihívásait. Emellett részletesen megvizsgálták a korábbi hasonló kezelési programokat. Később a vizsgáló a témavezetővel közösen kidolgozta a vizsgálati protokollt, és elküldte a kezelési programok tartalmát öt klinikai pszichológiai MD-vel rendelkező szakembernek, akik visszajelzést kaptak, és a vizsgálók újra megtekintették a kezelési programok végleges változatát.

Röviden, a kutatási hipotézisek a következők: 1) mind a PTG online csoportterápiája, mind az online támogató csoportok jobb PTG-szinteket és kérődzési pontszámokat, valamint más másodlagos méréseket (például pszichológiai szorongás, pulzusszám-variabilitás, szorongás feltárása) mutatnak, mint a várólista. ellenőrzés. 2) Azok a résztvevők, akik a PTG online csoportterápiájában jobb PTG és kérődzési pontszámokat, valamint másodlagos mérési pontszámokat javítanak az online támogató csoportok résztvevőihez képest. 3) A kezelési programok előnyei 1 hónapos utókövetésig fennmaradnak.

Eljárás Etikai jóváhagyás: Ezt a tanulmányt az Eskisehir Osmangazi Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatban résztvevők írásos beleegyezését adtak. A kutatásban való részvételről hirdetményeket tesznek közzé a kórház különböző osztályain. Mindenekelőtt az önkéntes résztvevőket telefonon keresztül értékelik és tájékoztatják a kutatási folyamatról. Ha beleegyeznek a részvételbe, a nyomozók részletes kihallgatást szerveznek. Ebben az interjúban a tanulmány egyik kutatója, aki pszichiáter, SCID-t fog alkalmazni a másik lehetséges mentális zavar megszüntetésére. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak, tájékoztatják a csoportról, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat kapnak. A kezelési program megkezdése előtt telefonon ütemezzük az alapvonal mérést és az EKG Holter mérést. Az alapmérés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe.

Az online kezelési programokat 6-8 fős csoportoknak pszichológus és pszichiáter (terapeuta és társterapeuta) juttatja el, heti nyolc online alkalom. Az online munkameneteket egy online videokonferencia szoftveren (ZOOM) keresztül bonyolítják le. A minta méretét g-power analízissel határozzuk meg. A háromkaros randomizált, kontrollált vizsgálathoz legalább 51 résztvevőt tervezünk (minden csoportban legalább 17 résztvevőnek kell lennie). A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők tájékoztatást kapnak az online videokonferencia platformról. A nyomozók videót küldenek a platform használatáról és lépésről lépésre használati útmutatót is. A kezelési programok minden résztvevőjének legalább hat ülésen kell részt vennie. Ha a résztvevők nem tudtak hat ülést befejezni, a vizsgálók elismerik, hogy lemorzsolódnak (Ezt az információt az interjúk és az írásos beleegyezés során közöljük). A kutatók az SPSS 23.0 Társadalomtudományi csomagprogramot fogják használni. A leíró elemzést a szocio-demográfiai és klinikai információk gyakoriságára, például a rák stádiumára, a kezelésekre vonatkozóan végzik el. A hipotézis tesztelésére a vizsgálók ismételt mérési ANOVA-t végeznek. A vizsgálók a kezelés szándékát és a kezelt elemzést alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Eskişehir, Pulyka, 26040
        • Toborzás
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, akiknél először és egyetlen alkalommal diagnosztizáltak mellrákot
  • nők, akiknél 2018-ban és később (az elmúlt négy évben) diagnosztizáltak mellrákot
  • I., II. és III. stádiumú betegek
  • internet használatának képessége
  • személyi számítógép vagy táblagép kamerával és mikrofonnal
  • a rák leírása stresszes életeseményként (PCL-5 használata a poszttraumás stresszszint felmérésére)

Kizárási kritériumok:

  • emlőrák kiújulása,
  • második rák,
  • súlyos pszichés vagy fizikai komorbiditás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online csoportterápia PTG számára
Nyolc munkamenetből áll, amelyek az alkalmazás során fordulnak elő. 90 perc. A terápiás foglalkozásokat egy csoportterapeuta és egy koterapeuta vezeti. Hetente egy foglalkozás lesz.
Viselkedési: Online csoportterápia PTG számára
A PTG online csoportterápiája nyolc alkalomból áll. Minden foglalkozásnak meghatározott témái vannak. Első foglalkozás: pszichoedukáció, az élmények és érzelmek normalizálása. Második foglalkozás: érzelemszabályozási készségek. Harmadik ülés: azoknak a negatív gondolatoknak a tudatosítása, amelyek aggodalomra, szorongásra, félelemre késztetik a betegeket. Negyedik foglalkozás: a gondolatok átstrukturálása és a mindfulness technikák gyakorlása. 5. foglalkozás: önkifejezési készségek gyakorlása 6. foglalkozás: mellrák történet készítése a veszteségek és a nyereségek egyensúlyozásával. 7. foglalkozás: a mellrák életre gyakorolt ​​hatásainak megosztása és új életprioritások kialakítása 8. foglalkozás: az élet értelmesítése és új életcélok kialakítása.
Aktív összehasonlító: Online támogató csoport
Nyolc munkamenetből áll, amelyek az alkalmazás során fordulnak elő. 90 perc. Egy csoportterapeuta és egy koterapeuta vezeti a terápiás foglalkozásokat pszichológiai módszerek alkalmazása nélkül. Hetente egy foglalkozás lesz.
Viselkedési: Online támogató csoport
Az online támogató csoportok szintén nyolc szekcióból állnak. 1. foglalkozás: a program bemutatása és az elvárások megismerése 2. foglalkozás: az emlőrákról ismeretek megosztása 3. foglalkozás: az emlőrák kockázati és védőfaktorai 4. foglalkozás: műtéti műtét és kezelések mellékhatásainak megosztása 5. foglalkozás: megosztás a család, a közeli barátok reakciói 6. foglalkozás: beteg-orvos kapcsolat, valamint az egészségügyi rendszer kihívásainak, segítőinek megosztása 7. foglalkozás: a kezelés aktuális pozíciójának és a fejlődésért tettnek a megosztása 8. foglalkozás: megosztás megbízható információforrások az emlőrákról és közel
Nincs beavatkozás: Várólista
Kontrollcsoportként várólistát használtunk. Miután mind az online PTG csoportterápia, mind az online támogató csoport minden résztvevője elvégezte a beavatkozást, a várólistát véletlenszerűen hozzárendelik e két beavatkozás valamelyikéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás növekedési leltárban
Időkeret: Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
A betegek PTG szintjének mérésére a Post-traumatic Growth Inventory török ​​verzióját fogják használni. 21 elemből áll, és 0-tól 5-ig terjedő pontszámot kap. A magasabb pontszám magasabb PTG-szintet jelent.
Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
Változás az eseményekhez kapcsolódó kérődzési jegyzékben (ERRI)
Időkeret: Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás befejezése után) és 1 hónapos követés.
Az Eseményhez kapcsolódó kérődzési leltár (ERRI) török ​​verzióját, amely megbízható és validált mérőszám, fogják használni az emlőrák kérődzésének értékelésére. 20 tételből és két alskálából áll; tolakodó és szándékos kérődzés. A pontszámok 0-ról 3-ra változnak.
Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás befejezése után) és 1 hónapos követés.
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Kiindulási mérés a kezelési programokhoz való csatlakozásról szóló döntéshez
A kezelési programokban való részvételhez az emlőrák stresszes szintjének felmérésére használják. A PTSD 20 tételes önbevallásos mérőszáma 0-tól 4-ig terjedt, és 0-80-ig terjedő skála-pontszámot ad.
Kiindulási mérés a kezelési programokhoz való csatlakozásról szóló döntéshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós szorongás és stressz skála változása (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
A Depressziós Szorongás és Stressz Skála török ​​verzióját, amely egy megbízható és validált vizsgálati eredmény, használják a másodlagos kimenetelhez. 21 tételből és három alskálából áll. Az egyes alskálák magasabb pontszámai magasabb szorongásos szintet jeleznek.
Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
A szívfrekvencia-variabilitás változása
Időkeret: Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
Holter elektrokardiogram (EKG) A monitorozást a beavatkozási programok fizikai hatásainak felmérésére használják. 24 órás holter használható lesz. A kardiológus leolvassa a holter EKG eredményeit. A pulzusszám elemzése a szekvenciális ütésközi intervallumok 5 perces periódusokra átlagolt szórásával (SDANN) történik.
Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
Változás a Distress Disclosure Indexben
Időkeret: Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.
Az érzelmi kifejezés és az elfojtás értékelésére fogják használni. Kezeléseink közvetve hatással lehetnek a betegek érzelmeinek feltárására. A Distress Disclosure Index jó megbízhatósági és változékonysági pontszámokkal rendelkező török ​​verziója 12 elemből áll, és egy ötfokú skálán (1-től 5-ig) értékelik. A magasabb pontszámok az érzelmek magasabb kifejezésére utalnak.
Kiindulási mérés a kezelési programok megkezdése előtt (beavatkozás előtt), beavatkozás után a 8. héten (nyolc hetes beavatkozás után), és 1 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Együttműködők

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121K686

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Online csoportterápia PTG számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel