- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259267
Terapia de grupo en línea para el cáncer de mama
Investigación de la efectividad de un programa de terapia grupal en línea para el crecimiento postraumático en mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios preliminares para el desarrollo de los programas Antes del desarrollo del protocolo de los programas de tratamiento actuales, los investigadores revisaron la literatura relacionada y publicaron una revisión sistemática sobre los factores relacionados con el CPT en mujeres con cáncer de mama. Después de obtener la aprobación ética, el coordinador del estudio se entrevistó con ocho mujeres por teléfono para explorar las experiencias de las mujeres con cáncer de mama. Los investigadores determinaron las necesidades y los posibles desafíos de la enfermedad. Además, se examinaron en detalle programas de tratamiento similares anteriores. Más tarde, el investigador desarrolló el protocolo del estudio con el supervisor y envió el contenido de los programas de tratamiento a cinco especialistas que tienen MD en psicología clínica y recibió comentarios y los investigadores revisaron la versión final de los programas de tratamiento.
En resumen, las hipótesis de la investigación son 1) tanto la terapia grupal en línea para el CPT como los grupos de apoyo en línea mostrarán mejores niveles de CPT y puntajes de rumiación, y otras mediciones secundarias (como angustia psicológica, variabilidad del ritmo cardíaco, revelación de angustia) que la lista de espera. control. 2) Los participantes que en terapia grupal en línea para CPT mejorarán mejores puntajes de PTG y rumiación, y puntajes de mediciones secundarias en comparación con los participantes en grupos de apoyo en línea. 3) Los beneficios de los programas de tratamiento se mantendrán durante 1 mes de seguimiento.
Procedimiento Aprobación ética: Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de la Universidad Eskisehir Osmangazi. Todos los participantes del estudio dieron su consentimiento informado por escrito. Se publicarán anuncios en varios departamentos del hospital para participar en la investigación. En primer lugar, los participantes voluntarios serán evaluados por teléfono e informados sobre el proceso de investigación. Si aceptan participar, los investigadores organizarán una entrevista detallada. En esta entrevista uno de los investigadores del estudio que es psiquiatra aplicará la SCID para eliminar el otro posible trastorno mental. Los pacientes que cumplan con los criterios serán informados sobre el grupo y se obtendrán formularios de consentimiento informado. Antes de comenzar el programa de tratamiento, se programará por teléfono la medición de línea de base y la medición de ECG Holter. Después de completar la medición de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Los programas de tratamiento en línea serán entregados a grupos de 6-8 participantes por un psicólogo y psiquiatra (terapeuta y co-terapeuta), ocho sesiones semanales en línea. Las sesiones en línea se impartirán a través de un software de videoconferencia en línea (ZOOM). El tamaño de la muestra se determina mediante análisis de potencia g. Para el ensayo controlado aleatorio de tres brazos, se planea reclutar al menos 51 participantes (cada grupo debe tener al menos 17 participantes). Antes del comienzo del estudio, los participantes serán informados sobre la plataforma de videoconferencia en línea. Los investigadores enviarán un video sobre el uso de la plataforma y también un manual de usuario paso a paso. Cada participante en los programas de tratamiento debe unirse al menos a seis sesiones. Si los participantes no pudieron completar seis sesiones, los investigadores les admitirán la deserción (Esta información se declarará durante las entrevistas y el consentimiento informado por escrito). Los investigadores utilizarán el programa SPSS 23.0 Package for Social Sciences. El análisis descriptivo se realizará para frecuencias de información sociodemográfica y clínica como estadio del cáncer, tratamientos. Para probar la hipótesis, los investigadores realizarán un ANOVA de medidas repetidas. Los investigadores emplearán análisis por intención de tratar y según tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Número de teléfono: +905346320490
- Correo electrónico: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Pavo, 26040
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Número de teléfono: +905346320490
- Correo electrónico: cennet.yastibas@deu.edu.tr
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Investigador principal:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que han sido diagnosticadas con cáncer de mama por primera y única
- mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama en 2018 y después (últimos cuatro años)
- pacientes en estadio I, II y III
- habilidad para usar internet
- tener una computadora personal o tableta con cámara y micrófono
- describir el cáncer como un evento estresante de la vida (usando PCL-5 para evaluar el nivel de estrés postraumático)
Criterio de exclusión:
- recurrencia del cáncer de mama,
- segundo cáncer,
- comorbilidad psicológica o física grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo en línea para PTG
Consta de ocho sesiones que ocurren durante la aplicación.
90 minutos.
Un terapeuta de grupo y un coterapeuta dirigirán las sesiones de terapia.
Habrá una sesión por semana.
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La terapia grupal en línea para CPT consta de ocho sesiones.
Cada sesión tiene temas específicos.
Primera sesión: psicoeducación, normalización de las experiencias y emociones.
Segunda sesión: Habilidades de regulación emocional.
Tercera sesión: toma de conciencia de los pensamientos negativos que hacen que los pacientes estén preocupados, ansiosos, temidos.
Cuarta sesión: reestructuración de los pensamientos y práctica de técnicas de mindfulness.
5. sesión: práctica de habilidades de autorrevelación 6. sesión: creación de una historia de cáncer de mama con equilibrio de pérdidas y ganancias.
7. sesión: compartir los efectos del cáncer de mama en la vida y desarrollar nuevas prioridades de vida 8. sesión: dar sentido a la vida y desarrollar nuevas metas de vida.
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Comparador activo: Grupo de apoyo en línea
Consta de ocho sesiones que ocurren durante la aplicación.
90 minutos.
Un terapeuta de grupo y un coterapeuta dirigirán las sesiones de terapia sin utilizar ningún método psicológico.
Habrá una sesión por semana.
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Los grupos de apoyo en línea también constan de ocho sesiones.
1. sesión: presentación del programa y aprendizaje de las expectativas 2. sesión: compartir lo que se sabe sobre el cáncer de mama 3. sesión: factores de riesgo y de protección del cáncer de mama 4. sesión: compartir los efectos secundarios de la operación quirúrgica y los tratamientos 5. sesión: compartir las reacciones de familiares, amigos cercanos 6. sesión: relación médico-paciente y también compartir los desafíos y facilitadores del sistema de salud 7. sesión: compartir la posición actual en el tratamiento y de lo que se ha hecho para mejorar 8. sesión: compartir el fuentes de información confiables para el cáncer de mama y cerca
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Sin intervención: Lista de espera
Utilizamos una lista de espera como grupo de control.
Después de que cada participante en la terapia de grupo PTG en línea y el grupo de apoyo en línea completen las intervenciones, la lista de espera se asignará aleatoriamente a una de estas dos intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Se utilizará la versión turca del Inventario de Crecimiento Postraumático para medir los niveles de PTG de los pacientes.
Está compuesto por 21 ítems y se puntúa de 0 a 5. Las puntuaciones más altas se refieren a un nivel más alto de PTG.
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Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Cambio en el inventario de rumia relacionado con eventos (ERRI)
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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La versión turca del Inventario de rumiación relacionada con eventos (ERRI), que es una medida confiable y validada, se utilizará para evaluar la rumiación del cáncer de mama.
Tiene 20 ítems y dos subescala; Rumiación intrusiva y deliberada.
Las puntuaciones van cambiando de 0 a 3.
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Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Medición de la línea de base para decidir unirse a los programas de tratamiento
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Se utilizará para evaluar el nivel estresante del cáncer de mama para participar en los programas de tratamiento. La medida de autoinforme de 20 ítems de PTSD obtuvo una puntuación de 0 a 4 y arrojó un rango de puntuación de escala de 0-80.
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Medición de la línea de base para decidir unirse a los programas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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La versión turca de Depression Anxiety and Stress Scale, que es un resultado de estudio confiable y validado, se utilizará para el resultado secundario.
Consta de 21 ítems y tres subescala.
Las puntuaciones más altas de cada subescala indican un mayor nivel de angustia.
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Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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El electrocardiograma Holter (ECG) se utilizará para evaluar los efectos físicos de los programas de intervención.
Se utilizará holter de 24 horas.
Un cardiólogo leerá los resultados del ECG Holter.
La frecuencia cardíaca se analizará utilizando la desviación estándar de los intervalos entre latidos secuenciales promediados durante épocas de 5 minutos (SDANN)
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Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Cambio en el Índice de Divulgación de Angustia
Periodo de tiempo: Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Se utilizará para evaluar la expresión y represión emocional.
Nuestros tratamientos pueden tener un impacto indirecto en la revelación de las emociones de los pacientes.
La versión turca del Distress Disclosure Index, que tiene buenos puntajes de confiabilidad y variabilidad, tiene 12 elementos y se califica en una escala de cinco puntos (con una puntuación de 1 a 5).
Las puntuaciones más altas refieren una mayor expresión de emociones.
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Medición inicial antes de que comiencen los programas de tratamiento (pre-intervención), post-intervención en la semana 8 (después de completar la intervención de ocho semanas) y seguimiento de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121K686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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