Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online groepstherapie voor borstkanker

18 februari 2022 bijgewerkt door: Cennet Yastıbaş, Dokuz Eylul University

Onderzoek naar de effectiviteit van een online groepstherapieprogramma voor posttraumatische groei bij vrouwen met borstkanker

Borstkanker is een ernstig en levensbedreigend gezondheidsprobleem dat over de hele wereld en in Turkije toeneemt. Hoewel de overlevingskans toeneemt met de verbetering van de diagnose- en behandelingsprocessen voor borstkanker, ervaren kankerpatiënten een aantal psychosociale problemen, zowel door hun behandeling als door de ziekte. Vermindering van de kwaliteit van leven, psychische problemen, met name depressie en angst, posttraumatische stressstoornis en slaapstoornissen, vermoeidheid, angst voor herhaling van kanker kunnen veelvoorkomende negatieve gevolgen zijn die borstkankerpatiënten ervaren. Hoewel kanker zo'n levensbedreigende ziekte kan zijn, melden sommige patiënten dat ze na de diagnose kanker positieve veranderingen in hun leven ervaren. Het concept van posttraumatische groei (PTG) werd voor het eerst ontwikkeld door Tedeschi en Calhoun (1995). PTG is een concept dat verwijst naar positieve psychologische veranderingen na het worstelen met een stressvolle levensgebeurtenis. Volgens het functioneel-beschrijvende model van Tedeschi en Calhoun vindt posttraumatische groei plaats in vijf gebieden; met betrekking tot anderen, persoonlijke kracht, spirituele veranderingen en waardering voor het leven. In deze context is voor PTG een groepsinterventieprogramma ontwikkeld, dat de persoon tot een betere functionaliteit zal brengen dan vóór het trauma om het posttraumatische groeiniveau van vrouwen met borstkanker te verbeteren. Het huidige onderzoeksproject zal bestaan ​​uit drie takken; therapiegroep, steungroep en wachtlijst. Online groepstherapie bestaat uit acht sessies van ongeveer 90 minuten. Naast een actieve behandelgroep voor PTG is door de onderzoekers een online steungroep ontwikkeld om de effectiviteit van de therapie te onderzoeken. De online ondersteuningsgroep bestaat ook uit acht sessies van ongeveer 90 minuten, zoals in het interventieprogramma. De wachtlijst wordt beschouwd als een controlegroep. Er zal een set betrouwbare en gevalideerde meetinstrumenten worden toegediend en hartslagvariabiliteit als fysieke meting zal worden gebruikt om de effecten van de therapie te onderzoeken. De onderzoekshypothesen zijn gebaseerd op het feit dat patiënten die deelnamen aan de actieve behandelingsgroep een beter PTG-niveau en ander gerelateerd concept met PTG zullen hebben (zoals een hogere score voor opzettelijk herkauwen) en betere hartslagvariabiliteitsscores dan andere groepen. De onderzoeker is van plan drie tijdmetingen uit te voeren: pre-interventie, post-interventie en follow-up na 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbereidende studies voor de ontwikkeling van de programma's Voorafgaand aan de ontwikkeling van het protocol van de huidige behandelingsprogramma's, hebben de onderzoekers gerelateerde literatuur beoordeeld en een systematische review gepubliceerd over de gerelateerde factoren voor PTG bij vrouwen met borstkanker. Na het verkrijgen van de ethische goedkeuring interviewde de studiecoördinator acht vrouwen via de telefoon om de ervaringen van vrouwen met borstkanker te verkennen. De onderzoekers bepaalden de behoeften en mogelijke uitdagingen van de ziekte. Bovendien werden eerdere vergelijkbare behandelprogramma's in detail onderzocht. Later ontwikkelde de onderzoeker samen met de supervisor het onderzoeksprotocol en stuurde de inhoud van de behandelprogramma's naar vijf specialisten met een MD in de klinische psychologie en kreeg feedback en de onderzoekers bekeken de definitieve versie van de behandelprogramma's opnieuw.

In het kort zijn de onderzoekshypothesen 1) zowel online groepstherapie voor PTG als online steungroepen zullen betere PTG-niveaus en herkauwscores laten zien, en andere secundaire metingen (zoals psychische problemen, hartslagvariabiliteit, onthulling van angst) dan wachtlijst controle. 2) Deelnemers die in online groepstherapie voor PTG betere PTG- en herkauwscores en scores op secundaire metingen zullen verbeteren in vergelijking met de deelnemers aan online steungroepen. 3) De voordelen van de behandelprogramma's blijven behouden gedurende een follow-up van 1 maand.

Procedure Ethische goedkeuring: Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de Eskisehir Osmangazi University. Alle studiedeelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Op verschillende afdelingen van het ziekenhuis zullen aankondigingen worden geplaatst om deel te nemen aan het onderzoek. Allereerst worden vrijwillige deelnemers telefonisch beoordeeld en geïnformeerd over het onderzoeksproces. Als ze akkoord gaan om deel te nemen, organiseren de onderzoekers een gedetailleerd interview. In dit interview zal een van de onderzoekers van de studie, die psychiater is, SCID toepassen om de andere mogelijke psychische stoornis te elimineren. Patiënten die aan de criteria voldoen, worden geïnformeerd over de groep en er worden formulieren voor geïnformeerde toestemming verkregen. Voor aanvang van het behandeltraject worden de nulmeting en ECG Holtermeting telefonisch ingepland. Na het voltooien van de nulmeting worden de deelnemers vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.

De online behandelprogramma's worden gegeven aan groepen van 6-8 deelnemers door een psycholoog en psychiater (therapeut en co-therapeut), acht wekelijkse online sessies. Online sessies worden gegeven via online videoconferentiesoftware (ZOOM). De steekproefomvang wordt bepaald door g-power-analyse. Voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen zijn we van plan om ten minste 51 deelnemers te rekruteren (elke groep moet ten minste 17 deelnemers hebben). Voor aanvang van het onderzoek worden de deelnemers geïnformeerd over het online videoconferentieplatform. De onderzoekers sturen een video over het gebruik van het platform en ook een stapsgewijze gebruikershandleiding. Elke deelnemer aan behandelprogramma's dient ten minste zes sessies bij te wonen. Als de deelnemers zes sessies niet konden voltooien, zullen de onderzoekers toegeven dat ze zijn gestopt (deze informatie zal worden bekendgemaakt tijdens de interviews en schriftelijke geïnformeerde toestemming). De onderzoekers maken gebruik van SPSS 23.0 Pakketprogramma Maatschappijwetenschappen. De beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd voor frequenties van socio-demografische gegevens en klinische informatie zoals kankerstadium, behandelingen. Om de hypothese te testen, zullen de onderzoekers een ANOVA met herhaalde metingen uitvoeren. De onderzoekers gebruiken intention-to-treat- en as-treated-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Eskişehir, Kalkoen, 26040
        • Werving
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen bij wie voor de eerste en enige borstkanker is vastgesteld
  • vrouwen bij wie in 2018 en later (afgelopen vier jaar) borstkanker is vastgesteld
  • stadium I, II en III patiënten
  • mogelijkheid om internet te gebruiken
  • het hebben van een pc of tablet met een camera en microfoon
  • kanker beschrijven als een stressvolle levensgebeurtenis (PCL-5 gebruiken om posttraumatisch stressniveau te beoordelen)

Uitsluitingscriteria:

  • herhaling van borstkanker,
  • tweede kanker,
  • ernstige psychische of lichamelijke comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online groepstherapie voor PTG
Het bestaat uit acht sessies die plaatsvinden tijdens app. 90 minuten. Een groepstherapeut en een cotherapeut leiden de therapiesessies. Er zal één sessie per week zijn.
Gedragsmatig: Online groepstherapie voor PTG
Online Groepstherapie voor PTG bestaat uit acht sessies. Elke sessie heeft specifieke thema's. Eerste sessie: psycho-educatie, normalisatie van de ervaringen en emoties. Tweede sessie: emotieregulatievaardigheden. Derde sessie: bewustzijn van de negatieve gedachten die patiënten bezorgd, angstig, gevreesd maken. Vierde sessie: herstructurering van de gedachten en oefenen van mindfulness technieken. 5. sessie: oefenen van zelfonthullingsvaardigheden 6. sessie: een verhaal over borstkanker creëren met balans tussen verliezen en winsten. 7. sessie: delen van de effecten van borstkanker op het leven en het ontwikkelen van nieuwe levensprioriteiten 8. sessie: zin geven aan het leven en nieuwe levensdoelen ontwikkelen.
Actieve vergelijker: Online steungroep
Het bestaat uit acht sessies die plaatsvinden tijdens app. 90 minuten. Een groepstherapeut en een cotherapeut leiden de therapiesessies zonder gebruik te maken van psychologische methoden. Er zal één sessie per week zijn.
Gedragsmatig: Online steungroep
Online steungroepen bestaan ​​ook uit acht sessies. 1. sessie: introductie van het programma en leren van de verwachtingen 2. sessie: delen wat er bekend is over borstkanker 3. sessie: risico- en beschermende factoren voor borstkanker 4. sessie: delen bijwerkingen van chirurgische ingrepen en behandelingen 5. sessie: delen de reacties van familie, goede vrienden 6. sessie: patiënt-artsrelatie en ook delen van de uitdagingen en facilitators van het gezondheidszorgsysteem 7. sessie: delen van de huidige positie in de behandeling en van wat er is gedaan voor verbetering 8. sessie: delen van de betrouwbare informatiebronnen voor borstkanker en dichtbij
Geen tussenkomst: Wachtlijst
We gebruikten een wachtlijst als controlegroep. Nadat elke deelnemer aan zowel online PTG-groepstherapie als online steungroep de interventies heeft voltooid, wordt de wachtlijst willekeurig toegewezen aan een van deze twee interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in posttraumatische groei-inventaris
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
De Turkse versie van Post-traumatic Growth Inventory zal worden gebruikt om PTG-niveaus van de patiënten te meten. Het bestaat uit 21 items en heeft een score variërend van 0 tot 5. Hogere scores verwijzen naar een hoger PTG-niveau.
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
Wijziging in gebeurtenisgerelateerde herkauwinventaris (ERRI)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na het voltooien van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
De Turkse versie van Event-Related Rumination Inventory (ERRI), een betrouwbare en gevalideerde maatstaf, zal worden gebruikt om herkauwen van borstkanker te beoordelen. Het heeft 20 items en twee subschalen; opdringerige en opzettelijke herkauwers. De scores veranderen van 0 naar 3.
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na het voltooien van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Nulmeting tot besluit om deel te nemen aan de behandelprogramma's
Het zal worden gebruikt om het stressvolle niveau van borstkanker te beoordelen om deel te nemen aan de behandelingsprogramma's. De 20-item zelfrapportagemaatstaf van PTSD scoorde van 0 tot 4, en leverde een schaalscore op van 0-80.
Nulmeting tot besluit om deel te nemen aan de behandelprogramma's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst- en stressschaal voor depressie (DASS-21)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
De Turkse versie van de Depressie Angst- en Stressschaal, een betrouwbaar en gevalideerd onderzoeksresultaat, zal worden gebruikt voor de secundaire uitkomst. Het bestaat uit 21 items en drie subschalen. Hogere scores van elke subschaal duiden op een hoger distress-niveau.
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
Holter elektrocardiogram (ECG) Monitoring zal worden gebruikt om de fysieke effecten van interventieprogramma's te beoordelen. Het zal 24 uurs holter worden gebruikt. Een cardioloog leest de resultaten van het holter-ECG. De hartslag wordt geanalyseerd met behulp van de standaarddeviatie van sequentiële interbeat-intervallen gemiddeld over 5 min-epochs (SDANN)
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
Verandering in Distress Disclosure Index
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
Het zal worden gebruikt om emotionele expressie en onderdrukking te evalueren. Onze behandelingen kunnen indirect invloed hebben op de onthulling van de emoties van de patiënt. De Turkse versie van de Distress Disclosure Index, die goede betrouwbaarheids- en variabiliteitsscores heeft, heeft 12 items en wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (score 1-5). Hogere scores verwijzen naar een hogere uiting van emoties.
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121K686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren