- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05259267
Online groepstherapie voor borstkanker
Onderzoek naar de effectiviteit van een online groepstherapieprogramma voor posttraumatische groei bij vrouwen met borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbereidende studies voor de ontwikkeling van de programma's Voorafgaand aan de ontwikkeling van het protocol van de huidige behandelingsprogramma's, hebben de onderzoekers gerelateerde literatuur beoordeeld en een systematische review gepubliceerd over de gerelateerde factoren voor PTG bij vrouwen met borstkanker. Na het verkrijgen van de ethische goedkeuring interviewde de studiecoördinator acht vrouwen via de telefoon om de ervaringen van vrouwen met borstkanker te verkennen. De onderzoekers bepaalden de behoeften en mogelijke uitdagingen van de ziekte. Bovendien werden eerdere vergelijkbare behandelprogramma's in detail onderzocht. Later ontwikkelde de onderzoeker samen met de supervisor het onderzoeksprotocol en stuurde de inhoud van de behandelprogramma's naar vijf specialisten met een MD in de klinische psychologie en kreeg feedback en de onderzoekers bekeken de definitieve versie van de behandelprogramma's opnieuw.
In het kort zijn de onderzoekshypothesen 1) zowel online groepstherapie voor PTG als online steungroepen zullen betere PTG-niveaus en herkauwscores laten zien, en andere secundaire metingen (zoals psychische problemen, hartslagvariabiliteit, onthulling van angst) dan wachtlijst controle. 2) Deelnemers die in online groepstherapie voor PTG betere PTG- en herkauwscores en scores op secundaire metingen zullen verbeteren in vergelijking met de deelnemers aan online steungroepen. 3) De voordelen van de behandelprogramma's blijven behouden gedurende een follow-up van 1 maand.
Procedure Ethische goedkeuring: Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de Eskisehir Osmangazi University. Alle studiedeelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Op verschillende afdelingen van het ziekenhuis zullen aankondigingen worden geplaatst om deel te nemen aan het onderzoek. Allereerst worden vrijwillige deelnemers telefonisch beoordeeld en geïnformeerd over het onderzoeksproces. Als ze akkoord gaan om deel te nemen, organiseren de onderzoekers een gedetailleerd interview. In dit interview zal een van de onderzoekers van de studie, die psychiater is, SCID toepassen om de andere mogelijke psychische stoornis te elimineren. Patiënten die aan de criteria voldoen, worden geïnformeerd over de groep en er worden formulieren voor geïnformeerde toestemming verkregen. Voor aanvang van het behandeltraject worden de nulmeting en ECG Holtermeting telefonisch ingepland. Na het voltooien van de nulmeting worden de deelnemers vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.
De online behandelprogramma's worden gegeven aan groepen van 6-8 deelnemers door een psycholoog en psychiater (therapeut en co-therapeut), acht wekelijkse online sessies. Online sessies worden gegeven via online videoconferentiesoftware (ZOOM). De steekproefomvang wordt bepaald door g-power-analyse. Voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen zijn we van plan om ten minste 51 deelnemers te rekruteren (elke groep moet ten minste 17 deelnemers hebben). Voor aanvang van het onderzoek worden de deelnemers geïnformeerd over het online videoconferentieplatform. De onderzoekers sturen een video over het gebruik van het platform en ook een stapsgewijze gebruikershandleiding. Elke deelnemer aan behandelprogramma's dient ten minste zes sessies bij te wonen. Als de deelnemers zes sessies niet konden voltooien, zullen de onderzoekers toegeven dat ze zijn gestopt (deze informatie zal worden bekendgemaakt tijdens de interviews en schriftelijke geïnformeerde toestemming). De onderzoekers maken gebruik van SPSS 23.0 Pakketprogramma Maatschappijwetenschappen. De beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd voor frequenties van socio-demografische gegevens en klinische informatie zoals kankerstadium, behandelingen. Om de hypothese te testen, zullen de onderzoekers een ANOVA met herhaalde metingen uitvoeren. De onderzoekers gebruiken intention-to-treat- en as-treated-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Telefoonnummer: +905346320490
- E-mail: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26040
- Werving
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Telefoonnummer: +905346320490
- E-mail: cennet.yastibas@deu.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen bij wie voor de eerste en enige borstkanker is vastgesteld
- vrouwen bij wie in 2018 en later (afgelopen vier jaar) borstkanker is vastgesteld
- stadium I, II en III patiënten
- mogelijkheid om internet te gebruiken
- het hebben van een pc of tablet met een camera en microfoon
- kanker beschrijven als een stressvolle levensgebeurtenis (PCL-5 gebruiken om posttraumatisch stressniveau te beoordelen)
Uitsluitingscriteria:
- herhaling van borstkanker,
- tweede kanker,
- ernstige psychische of lichamelijke comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Online groepstherapie voor PTG
Het bestaat uit acht sessies die plaatsvinden tijdens app.
90 minuten.
Een groepstherapeut en een cotherapeut leiden de therapiesessies.
Er zal één sessie per week zijn.
|
Online Groepstherapie voor PTG bestaat uit acht sessies.
Elke sessie heeft specifieke thema's.
Eerste sessie: psycho-educatie, normalisatie van de ervaringen en emoties.
Tweede sessie: emotieregulatievaardigheden.
Derde sessie: bewustzijn van de negatieve gedachten die patiënten bezorgd, angstig, gevreesd maken.
Vierde sessie: herstructurering van de gedachten en oefenen van mindfulness technieken.
5. sessie: oefenen van zelfonthullingsvaardigheden 6. sessie: een verhaal over borstkanker creëren met balans tussen verliezen en winsten.
7. sessie: delen van de effecten van borstkanker op het leven en het ontwikkelen van nieuwe levensprioriteiten 8. sessie: zin geven aan het leven en nieuwe levensdoelen ontwikkelen.
|
Actieve vergelijker: Online steungroep
Het bestaat uit acht sessies die plaatsvinden tijdens app.
90 minuten.
Een groepstherapeut en een cotherapeut leiden de therapiesessies zonder gebruik te maken van psychologische methoden.
Er zal één sessie per week zijn.
|
Online steungroepen bestaan ook uit acht sessies.
1. sessie: introductie van het programma en leren van de verwachtingen 2. sessie: delen wat er bekend is over borstkanker 3. sessie: risico- en beschermende factoren voor borstkanker 4. sessie: delen bijwerkingen van chirurgische ingrepen en behandelingen 5. sessie: delen de reacties van familie, goede vrienden 6. sessie: patiënt-artsrelatie en ook delen van de uitdagingen en facilitators van het gezondheidszorgsysteem 7. sessie: delen van de huidige positie in de behandeling en van wat er is gedaan voor verbetering 8. sessie: delen van de betrouwbare informatiebronnen voor borstkanker en dichtbij
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
We gebruikten een wachtlijst als controlegroep.
Nadat elke deelnemer aan zowel online PTG-groepstherapie als online steungroep de interventies heeft voltooid, wordt de wachtlijst willekeurig toegewezen aan een van deze twee interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in posttraumatische groei-inventaris
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
De Turkse versie van Post-traumatic Growth Inventory zal worden gebruikt om PTG-niveaus van de patiënten te meten.
Het bestaat uit 21 items en heeft een score variërend van 0 tot 5. Hogere scores verwijzen naar een hoger PTG-niveau.
|
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
Wijziging in gebeurtenisgerelateerde herkauwinventaris (ERRI)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na het voltooien van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
De Turkse versie van Event-Related Rumination Inventory (ERRI), een betrouwbare en gevalideerde maatstaf, zal worden gebruikt om herkauwen van borstkanker te beoordelen.
Het heeft 20 items en twee subschalen; opdringerige en opzettelijke herkauwers.
De scores veranderen van 0 naar 3.
|
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na het voltooien van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Nulmeting tot besluit om deel te nemen aan de behandelprogramma's
|
Het zal worden gebruikt om het stressvolle niveau van borstkanker te beoordelen om deel te nemen aan de behandelingsprogramma's. De 20-item zelfrapportagemaatstaf van PTSD scoorde van 0 tot 4, en leverde een schaalscore op van 0-80.
|
Nulmeting tot besluit om deel te nemen aan de behandelprogramma's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in angst- en stressschaal voor depressie (DASS-21)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
De Turkse versie van de Depressie Angst- en Stressschaal, een betrouwbaar en gevalideerd onderzoeksresultaat, zal worden gebruikt voor de secundaire uitkomst.
Het bestaat uit 21 items en drie subschalen.
Hogere scores van elke subschaal duiden op een hoger distress-niveau.
|
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
Holter elektrocardiogram (ECG) Monitoring zal worden gebruikt om de fysieke effecten van interventieprogramma's te beoordelen.
Het zal 24 uurs holter worden gebruikt.
Een cardioloog leest de resultaten van het holter-ECG.
De hartslag wordt geanalyseerd met behulp van de standaarddeviatie van sequentiële interbeat-intervallen gemiddeld over 5 min-epochs (SDANN)
|
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
Verandering in Distress Disclosure Index
Tijdsspanne: Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
Het zal worden gebruikt om emotionele expressie en onderdrukking te evalueren.
Onze behandelingen kunnen indirect invloed hebben op de onthulling van de emoties van de patiënt.
De Turkse versie van de Distress Disclosure Index, die goede betrouwbaarheids- en variabiliteitsscores heeft, heeft 12 items en wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (score 1-5).
Hogere scores verwijzen naar een hogere uiting van emoties.
|
Nulmeting voordat de behandelingsprogramma's beginnen (pre-interventie), post-interventie in week 8 (na voltooiing van de interventie van acht weken) en 1 maand follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121K686
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Online groepstherapie voor PTG
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAanmelden op uitnodigingRisicovermindering voor hart- en vaatziektenVerenigde Staten
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectieChina