Online gruppeterapi for brystkreft
Undersøkelse av effektiviteten av et online gruppeterapiprogram for posttraumatisk vekst hos kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstudier til utvikling av programmene Før utviklingen av protokollen for de nåværende behandlingsprogrammene, gjennomgikk etterforskerne relatert litteratur og publiserte en systematisk oversikt om de relaterte faktorene for PTG hos kvinner med brystkreft. Etter å ha fått den etiske godkjenningen intervjuet studiekoordinatoren med åtte kvinner via telefon for å utforske erfaringene til kvinner med brystkreft. Etterforskerne fastslo behovene og mulige utfordringer ved sykdommen. Dessuten ble tidligere lignende behandlingsprogrammer undersøkt i detalj. Senere utviklet utrederen studieprotokollen med veileder og sendte innholdet i behandlingsprogrammene til fem spesialister som har MD i klinisk psykologi og fikk tilbakemeldinger og utrederne tok en ny gjennomgang av endelig versjon av behandlingsprogrammene.
I korte trekk er forskningshypotesene 1) både nettbasert gruppeterapi for PTG og online støttegrupper vil vise bedre PTG-nivåer og drøvtyggingsscore, og andre sekundære målinger (som psykologisk plager, hjertefrekvensvariasjoner, avsløring av nød) enn venteliste kontroll. 2) Deltakere som i online gruppeterapi for PTG vil forbedre bedre PTG og drøvtyggingsskårer, og sekundære målinger sine skårer sammenlignet med deltakerne i online støttegrupper. 3) Utbyttet av behandlingsprogrammene tåles for 1-måneders oppfølgingstiltak.
Prosedyre Etisk godkjenning: Denne studien ble godkjent av det institusjonelle revisjonsstyret ved Eskisehir Osmangazi University. Alle studiedeltakerne ga skriftlig informert samtykke. Kunngjøringer vil bli lagt ut i ulike avdelinger på sykehuset for å delta i forskningen. Først av alt vil frivillige deltakere bli vurdert gjennom telefonen og informert om forskningsprosessen. Hvis de samtykker i å delta, vil etterforskerne organisere et detaljert intervju. I dette intervjuet vil en av forskerne i studien som er psykiater bruke SCID for å eliminere den andre mulige psykiske lidelsen. Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli informert om gruppen og informert samtykke vil bli innhentet. Før behandlingsprogrammet begynner, vil baseline-måling og EKG Holter-måling planlegges på telefon. Etter fullført baseline-måling vil deltakerne deretter bli tilfeldig allokert til en av de tre gruppene.
De elektroniske behandlingsprogrammene vil bli levert til grupper på 6-8 deltakere av en psykolog og psykiater (terapeut og co-terapeut), åtte ukentlige nettsesjoner. Online økter vil bli levert gjennom en online videokonferanse programvare (ZOOM). Prøvestørrelse bestemmes ved g-power analyse. For tre-arms randomisert kontrollert studie planlegger vi å rekruttere minst 51 deltakere (hver gruppe bør ha minst 17 deltakere). Før starten av studien vil deltakerne bli informert om online videokonferanseplattform. Etterforskerne vil sende en video om bruken av plattformen og også en trinnvis brukerveiledning. Hver deltaker i behandlingsprogrammer bør delta i minst seks økter. Hvis deltakerne ikke kunne gjennomføre seks økter, vil etterforskerne innrømme at de dropper ut (denne informasjonen vil bli erklært under intervjuene og skriftlig informert samtykke). Etterforskerne vil bruke SPSS 23.0 Package Program for Social Sciences. Den beskrivende analysen vil bli utført for frekvenser av sosiodemografi og klinisk informasjon som kreftstadium, behandlinger. For å teste hypotesen vil etterforskerne gjennomføre et gjentatt mål ANOVA. Etterforskerne vil bruke intensjon om å behandle og som behandlet analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Telefonnummer: +905346320490
- E-post: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia, 26040
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Telefonnummer: +905346320490
- E-post: cennet.yastibas@deu.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft for den første og eneste
- kvinner som har fått diagnosen brystkreft i 2018 og senere (siste fire år)
- stadium I, II og III pasienter
- muligheten til å bruke internett
- å ha en personlig datamaskin eller nettbrett med kamera og mikrofon
- beskriver kreft som en stressende livshendelse (bruker PCL-5 for å vurdere posttraumatisk stressnivå)
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av brystkreft,
- andre kreft,
- alvorlig psykisk eller fysisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online gruppeterapi for PTG
Den består av åtte økter som foregår i løpet av ca.
90 minutter.
En gruppeterapeut og en coterapeut vil lede terapisesjonene.
Det vil være en økt i uken.
|
Online gruppeterapi for PTG består av åtte økter.
Hver økt har spesifikke temaer.
Første økt: psykoedukasjon, normalisering av opplevelser og følelser.
Andre økt: ferdigheter i følelsesregulering.
Tredje økt: bevissthet om de negative tankene som gjør pasienter bekymret, engstelige, fryktede.
Fjerde økt: restrukturering av tankene og praktisering av mindfulness-teknikker.
5. økt: øving av selvutleveringsferdigheter 6. økt: å lage en brystkrefthistorie med balansering av tap og gevinster.
7. økt: deling av virkningene av brystkreft på livet og utvikle nye livsprioriteringer 8. økt: å gi livet mening og utvikle nye livsmål.
|
|
Aktiv komparator: Online støttegruppe
Den består av åtte økter som foregår i løpet av ca.
90 minutter.
En gruppeterapeut og en coterapeut vil lede terapisesjonene uten å bruke noen psykologiske metoder.
Det vil være en økt i uken.
|
Online støttegrupper består også av åtte økter.
1. økt: introdusere programmet og lære forventningene 2. økt: dele det som er kjent om brystkreft 3. økt: risiko og beskyttelsesfaktorer for brystkreft 4. økt: deling av bivirkninger av kirurgisk operasjon og behandlinger 5. økt: deling reaksjonene til familie, nære venner 6. økt: pasient-lege forhold og også deling av utfordringer og tilretteleggere av helsevesenet 7. økt: deling av nåværende posisjon i behandlingen og av hva som er gjort for forbedring 8. økt: deling av pålitelige informasjonskilder for brystkreft og nære
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Vi brukte en venteliste som kontrollgruppe.
Etter at hver deltaker i både online PTG-gruppeterapi og online støttegruppe fullførte intervensjonene, vil ventelisten tildeles tilfeldig til en av disse to intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i posttraumatisk vekstbeholdning
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
Den tyrkiske versjonen av Post-traumatic Growth Inventory for å måle PTG-nivåer til pasientene vil bli brukt.
Den er kompromittert av 21 elementer og skårer fra 0 til 5. Høyere score refererer til høyere PTG-nivå.
|
Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
|
Endring i hendelsesrelatert drøvtyggingsinventar (ERRI)
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
Den tyrkiske versjonen av Event-Related Rumination Inventory (ERRI) som er pålitelig og validert mål vil bli brukt til å vurdere drøvtygging av brystkreft.
Den har 20 elementer og to underskalaer; påtrengende og bevisst drøvtygging.
Poengsummen endres fra 0 til 3.
|
Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline måling til å bestemme seg for å bli med i behandlingsprogrammene
|
Det vil bli brukt til å vurdere stressende nivå av brystkreft for å delta i behandlingsprogrammene. Det 20-elements selvrapporteringsmålet for PTSD scoret fra 0 til 4, og gir en skala på 0-80.
|
Baseline måling til å bestemme seg for å bli med i behandlingsprogrammene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
Den tyrkiske versjonen av Depression Anxiety and Stress Scale som er et pålitelig og validert studieresultat vil bli brukt for sekundært resultat.
Den består av 21 elementer og tre underskalaer.
Høyere poengsum for hver underskala indikerer høyere nødnivå.
|
Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
Holter elektrokardiogram (EKG) Overvåking vil bli brukt for å vurdere fysiske effekter av intervensjonsprogrammer.
Det vil bli brukt 24 timers holter.
En kardiolog vil lese holter-EKG-resultatene.
Hjertefrekvensen vil bli analysert ved å bruke standardavviket for sekvensielle interbeat-intervaller i gjennomsnitt over 5 minutters epoker (SDANN)
|
Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
|
Endring i Distress Disclosure Index
Tidsramme: Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
Den vil bli brukt til å evaluere følelsesmessige uttrykk og undertrykkelse.
Våre behandlinger kan indirekte ha innvirkning på avsløring av pasientenes følelser.
Den tyrkiske versjonen av Distress Disclosure Index som har gode reliabilitets- og variasjonsskårer har 12 elementer og vurdert på en fempunktsskala (skårer 1-5).
Høyere score refererer til høyere uttrykk for følelser.
|
Baseline-måling før behandlingsprogrammene starter (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 8 (etter fullført åtte ukers intervensjon), og 1-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121K686
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .