- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259267
Online-Gruppentherapie bei Brustkrebs
Untersuchung der Wirksamkeit eines Online-Gruppentherapieprogramms für posttraumatisches Wachstum bei Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorstudien zur Entwicklung der Programme Vor der Entwicklung des Protokolls der aktuellen Behandlungsprogramme überprüften die Forscher die einschlägige Literatur und veröffentlichten eine systematische Übersicht über die damit verbundenen Faktoren für PTG bei Frauen mit Brustkrebs. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung befragte der Studienkoordinator acht Frauen per Telefon, um die Erfahrungen von Frauen mit Brustkrebs zu erkunden. Die Ermittler ermittelten die Bedürfnisse und möglichen Herausforderungen der Krankheit. Außerdem wurden frühere ähnliche Behandlungsprogramme im Detail untersucht. Später entwickelte der Prüfer das Studienprotokoll mit dem Supervisor und schickte den Inhalt der Behandlungsprogramme an fünf Spezialisten mit MD in klinischer Psychologie und erhielt Feedback, und die Prüfer überprüften die endgültige Version der Behandlungsprogramme.
Kurz gesagt lauten die Forschungshypothesen 1) Sowohl die Online-Gruppentherapie für PTG als auch die Online-Selbsthilfegruppen zeigen bessere PTG-Spiegel und Wiederkäuwerte und andere sekundäre Messungen (wie psychische Belastung, Herzfrequenzvariabilität, Offenlegung von Belastung) als die Warteliste Kontrolle. 2) Teilnehmer, die an einer Online-Gruppentherapie für PTG teilnehmen, werden im Vergleich zu den Teilnehmern an Online-Selbsthilfegruppen bessere PTG- und Grübelwerte und Sekundärmessungen erzielen. 3) Die Vorteile der Behandlungsprogramme werden für eine einmonatige Nachsorgemaßnahme aufrechterhalten.
Verfahren Ethische Genehmigung: Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der Eskisehir Osmangazi University genehmigt. Alle Studienteilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Ankündigungen werden in verschiedenen Abteilungen des Krankenhauses veröffentlicht, um an der Forschung teilzunehmen. Zunächst werden die freiwilligen Teilnehmer telefonisch begutachtet und über den Rechercheprozess informiert. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, organisieren die Ermittler ein ausführliches Interview. In diesem Interview wird einer der Forscher der Studie, der Psychiater ist, SCID anwenden, um die andere mögliche psychische Störung zu beseitigen. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden über die Gruppe informiert und Einverständniserklärungen werden eingeholt. Vor Beginn des Behandlungsprogramms werden Basislinienmessung und EKG-Holter-Messung telefonisch vereinbart. Nach Abschluss der Baseline-Messung werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt.
Die Online-Behandlungsprogramme werden in acht wöchentlichen Online-Sitzungen von einem Psychologen und Psychiater (Therapeut und Co-Therapeut) an Gruppen von 6-8 Teilnehmern durchgeführt. Online-Sitzungen werden über eine Online-Videokonferenzsoftware (ZOOM) bereitgestellt. Die Probengröße wird durch G-Power-Analyse bestimmt. Für dreiarmige randomisierte kontrollierte Studien planen wir, mindestens 51 Teilnehmer zu rekrutieren (jede Gruppe sollte mindestens 17 Teilnehmer haben). Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer über die Online-Videokonferenzplattform informiert. Die Ermittler senden ein Video über die Nutzung der Plattform und auch eine Schritt-für-Schritt-Anleitung. Jeder Teilnehmer an Behandlungsprogrammen sollte an mindestens sechs Sitzungen teilnehmen. Wenn die Teilnehmer sechs Sitzungen nicht absolvieren konnten, werden die Ermittler ihnen den Abbruch gestatten (diese Information wird während der Interviews und der schriftlichen Einverständniserklärung mitgeteilt). Die Ermittler werden das SPSS 23.0-Paketprogramm für Sozialwissenschaften verwenden. Die deskriptive Analyse wird für Häufigkeiten von soziodemografischen und klinischen Informationen wie Krebsstadium, Behandlungen durchgeführt. Um die Hypothese zu testen, führen die Ermittler eine ANOVA mit wiederholten Messungen durch. Die Ermittler werden Intention-to-treat- und As-tained-Analysen anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Telefonnummer: +905346320490
- E-Mail: cennet.yastibas@deu.edu.tr
Studienorte
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Eskişehir, Truthahn, 26040
- Rekrutierung
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD
- Telefonnummer: +905346320490
- E-Mail: cennet.yastibas@deu.edu.tr
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Hauptermittler:
- İmran Gökçen Yılmaz-Karaman, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen zum ersten Mal Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Frauen, bei denen 2018 und später (in den letzten vier Jahren) Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Patienten der Stadien I, II und III
- Fähigkeit, das Internet zu nutzen
- mit einem PC oder Tablet mit Kamera und Mikrofon
- Beschreibung von Krebs als belastendes Lebensereignis (unter Verwendung von PCL-5 zur Bewertung des posttraumatischen Stressniveaus)
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs,
- zweiter Krebs,
- schwere psychische oder körperliche Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Gruppentherapie für PTG
Es besteht aus acht Sitzungen, die während der App stattfinden.
90 Minuten.
Die Therapiesitzungen werden von einem Gruppentherapeuten und einem Cotherapeuten geleitet.
Es wird eine Sitzung pro Woche geben.
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Die Online-Gruppentherapie für PTG besteht aus acht Sitzungen.
Jede Sitzung hat bestimmte Themen.
Erste Sitzung: Psychoedukation, Normalisierung der Erfahrungen und Emotionen.
Zweite Sitzung: Fähigkeiten zur Emotionsregulation.
Dritte Sitzung: Bewusstsein für die negativen Gedanken, die Patienten besorgt, ängstlich und ängstlich machen.
Vierte Sitzung: Umstrukturierung der Gedanken und Üben von Achtsamkeitstechniken.
5. Sitzung: Üben von Fähigkeiten zur Selbstoffenbarung 6. Sitzung: Erstellen einer Brustkrebsgeschichte mit Ausgleich von Verlusten und Gewinnen.
7. Sitzung: Austausch über die Auswirkungen von Brustkrebs auf das Leben und Entwicklung neuer Lebensprioritäten 8. Sitzung: Dem Leben einen Sinn geben und neue Lebensziele entwickeln.
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Aktiver Komparator: Online-Support-Gruppe
Es besteht aus acht Sitzungen, die während der App stattfinden.
90 Minuten.
Eine Gruppentherapeutin und eine Cotherapeutin führen die Therapiesitzungen ohne Anwendung psychologischer Methoden durch.
Es wird eine Sitzung pro Woche geben.
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Online-Selbsthilfegruppen bestehen ebenfalls aus acht Sitzungen.
1. Sitzung: Vorstellung des Programms und Lernen der Erwartungen 2. Sitzung: Teilen, was über Brustkrebs bekannt ist 3. Sitzung: Risiko- und Schutzfaktoren für Brustkrebs 4. Sitzung: Teilen von Nebenwirkungen von chirurgischen Eingriffen und Behandlungen 5. Sitzung: Teilen die Reaktionen von Familie, engen Freunden 6. Sitzung: Patient-Arzt-Beziehung und auch das Teilen der Herausforderungen und Moderatoren des Gesundheitssystems 7. Sitzung: Teilen der aktuellen Position in der Behandlung und was zur Verbesserung getan wurde 8. Sitzung: Teilen der zuverlässige Informationsquellen für Brustkrebs und nah
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Kein Eingriff: Warteliste
Wir haben eine Warteliste als Kontrollgruppe verwendet.
Nachdem jeder Teilnehmer sowohl an der Online-PTG-Gruppentherapie als auch an der Online-Unterstützungsgruppe die Interventionen abgeschlossen hat, wird die Warteliste zufällig einer dieser beiden Interventionen zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des posttraumatischen Wachstumsinventars
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Die türkische Version des Posttraumatic Growth Inventory zur Messung der PTG-Spiegel der Patienten wird verwendet.
Es besteht aus 21 Punkten und wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Höhere Punktzahlen beziehen sich auf ein höheres PTG-Niveau.
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Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Änderung des Event-Related Rumination Inventory (ERRI)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Die türkische Version des Event-Related Rumination Inventory (ERRI), die ein zuverlässiges und validiertes Maß ist, wird verwendet, um das Grübeln bei Brustkrebs zu beurteilen.
Es hat 20 Items und zwei Unterskalen; aufdringliches und absichtliches Grübeln.
Die Werte ändern sich von 0 auf 3.
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Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline-Messung bis zur Entscheidung, an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen
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Es wird verwendet, um das Stressniveau von Brustkrebs zu bewerten, um an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen. Das 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS erzielte Werte von 0 bis 4 und ergab einen Skalenwertbereich von 0 bis 80.
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Baseline-Messung bis zur Entscheidung, an den Behandlungsprogrammen teilzunehmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Als sekundäres Ergebnis wird die türkische Version der Depressionsangst- und Stressskala verwendet, die ein zuverlässiges und validiertes Studienergebnis darstellt.
Sie besteht aus 21 Items und drei Subskalen.
Höhere Werte jeder Subskala weisen auf einen höheren Distress-Level hin.
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Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Holter-Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung wird verwendet, um die körperlichen Auswirkungen von Interventionsprogrammen zu bewerten.
Es wird 24 Stunden Holter verwendet.
Ein Kardiologe wird die Holter-EKG-Ergebnisse lesen.
Die Herzfrequenz wird anhand der Standardabweichung aufeinanderfolgender Interbeat-Intervalle, gemittelt über 5-Minuten-Epochen (SDANN) analysiert.
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Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Änderung des Distress Disclosure Index
Zeitfenster: Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Es wird verwendet, um emotionalen Ausdruck und Unterdrückung zu bewerten.
Unsere Behandlungen können sich indirekt auf die Offenlegung der Emotionen der Patienten auswirken.
Die türkische Version des Distress Disclosure Index, die gute Zuverlässigkeits- und Variabilitätswerte aufweist, umfasst 12 Punkte und wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (Bewertung 1-5) bewertet.
Höhere Werte beziehen sich auf einen höheren Ausdruck von Emotionen.
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Baseline-Messung vor Beginn der Behandlungsprogramme (vor der Intervention), nach der Intervention in Woche 8 (nach Abschluss der achtwöchigen Intervention) und 1-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cennet Yastıbaş-Kaçar, MD, Dokuz Eylul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121K686
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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