- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05259878
불리한 아동기 사건 만성 통증
캐나다 군대에서 아동기의 불리한 사건과 만성 통증 사이의 관계 조사
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 신체적, 정서적 및 성적 외상이 나중에 만성 통증의 발달에 기여할 수 있음을 시사하는 데이터가 있지만 캐나다 군대에서는 이에 대해 연구되지 않았습니다. 조사관은 소아기 부작용(ACE)과 환자가 보고한 통증 및 CAF 내에서 수행된 기능 사이의 관계를 조사할 것입니다. 따라서 조사관은 ACE 점수가 만성 통증이 없는 대조군과 비교할 때 신체적 한계, 통증 강도의 변화와 독립적으로 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
절차 조사관은 환자가 보고한 표준 결과 측정을 사용하여 통증 상태, 잠재적 위험 요인 및 기능에 대한 데이터를 수집합니다. 이 데이터에는 환자의 직업, 통증 상태 및 삶에 미치는 영향, 운동 수준, 기분, 어린 시절의 경험, 상태에 대한 견해 및 치료 지원 요청에 대한 정보가 포함됩니다.
위험 및 위험 완화 이 연구 참여는 자발적이므로 환자와 대조군은 설문 조사를 작성하지 않기로 선택할 수 있습니다. 또한 향후 의료 서비스 이용에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알립니다.
조사관은 심각한 관련 위험을 예상하지 않지만 당사의 동의 양식은 고통이 계속될 경우 지원 리소스에 대한 정보도 제공합니다. 환자의 기밀성/익명성은 여러 전략을 통해 보호됩니다.
Canadian Forces Health Services Centre Ottawa 내의 물리 의학 및 재활 클리닉은 매년 복잡한 만성 통증 문제가 있는 약 500명의 환자에게 서비스를 제공합니다. 환자는 상담 및 관리를 위해 주로 수도권, CFB Petawawa, CFB Kingston 및 CFB Trenton에서 의뢰된 18-60세 범위의 현역 군인입니다. CFB Borden의 통제 그룹 학생들이 설문지를 작성하기 위해 모집될 것입니다.
표준 섭취량으로서 환자는 일반적으로 아래 나열된 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 그 때, 그들은 그들의 치료에 관여하지 않는 연구팀의 구성원에 의해 연구에 대해 알게 될 것입니다. 부록 H에 포함된 정보 유인물이 제공되고 진료소에 게시됩니다. 만성 통증이 없는 통제 환자는 입소문과 정보 유인물을 통해 모집될 것입니다.
수집된 환자 데이터에는 연령, 성별, 무역, 통증 상태 및 동반 질환으로 구성된 인구 통계가 포함됩니다. 각 환자는 신체 통증 다이어그램, 수치 통증 척도(PEG), 통증 장애 지수(PDI), 아동기 부작용(ACE), 기분(PHQ- 9), 인지된 불의(IEQ) 및 운동(IPAQ).
모든 설문지는 영어 또는 불어로 작성될 수 있습니다. 부록 A를 참조하십시오.
조사자들은 알려진 교란 요인을 통제할 수 있도록 다양한 표준화 및 적응 버전의 다른 설문지를 포함시켰습니다. 제어 참가자는 소송 상태 양식을 작성하지 않습니다.
조사관은 불리한 아동기 사건과 환자가 보고한 통증 및 기능적 상태 사이의 관계를 결정하기 위해 이 데이터의 분석을 완료할 것입니다. 선험적 검정력 분석은 136명의 환자 표본이 90%의 통계 검정력을 제공하고 α를 0.05로 설정하여 ACE가 5%를 차지하는 경우 5개의 예측 변수가 있는 회귀에 대해 중간 효과 크기(f2 = 0.15)를 감지할 수 있음을 나타냅니다. 신체 기능의 가변성이며 전체 모델은 전체 가변성의 15%를 설명합니다. 5%의 불완전 반응을 설명하기 위해 조사관은 143명의 환자와 75명의 대조군을 등록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 통증이 있는 환자 및 관리된 설문지 작성에 동의하는 학생 통제
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어
CFB Borden의 통제 그룹 학생들이 설문지를 작성하기 위해 모집될 것입니다.
|
• ACE(Adverse Childhood Events) 척도는 검증된 10개 항목 이항 설문지("예" 또는 "아니오")로 생후 첫 18세 동안의 신체적, 정서적, 성적 학대의 영역을 소급하여 측정합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 환자의 어린 시절에 더 많은 불리한 경험을 나타냅니다.
|
|
만성 통증 환자
환자는 상담 및 관리를 위해 주로 수도권, CFB Petawawa, CFB Kingston 및 CFB Trenton에서 의뢰되는 18-60세 범위의 현역 군인입니다.
|
• ACE(Adverse Childhood Events) 척도는 검증된 10개 항목 이항 설문지("예" 또는 "아니오")로 생후 첫 18세 동안의 신체적, 정서적, 성적 학대의 영역을 소급하여 측정합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 환자의 어린 시절에 더 많은 불리한 경험을 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동기 부작용(ACE) 척도
기간: 기준선
|
생후 첫 18세 동안 신체적, 정서적, 성적 학대의 영역을 소급하여 측정하는 검증된 10개 항목 이항 설문지("예" 또는 "아니오").
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 환자의 어린 시절에 더 많은 불리한 경험을 나타냅니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
기간: 기준선
|
통증 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 설명하기 위해 0-10점의 점수가 있는 3개 질문 척도.
점수가 높을수록 통증과 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선
|
통증 부위 또는 통증 관련 진단과는 독립적으로 자가 보고된 통증 관련 장애의 크기를 조사합니다.
설문 항목은 0-10의 숫자 등급 척도로 평가되며 0은 장애가 없음을 의미하고 10은 최대 장애를 의미합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .