- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259878
Uønskede hændelser i barndommen Kronisk smerte
Undersøgelse af forholdet mellem uønskede hændelser i barndommen og kroniske smerter i de canadiske styrker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er data, der tyder på, at tidlige barndoms fysiske, følelsesmæssige og seksuelle traumer kan bidrage til udviklingen af kronisk smerte senere i livet, men dette er ikke blevet undersøgt i de canadiske styrker. Efterforskerne vil undersøge forholdet mellem uønskede hændelser i barndommen (ACE) og patientrapporterede smerter og funktion udført i CAF. Forskere antager derfor, at ACE-score vil være uafhængigt forbundet med variation i fysiske begrænsninger, smerteintensitet sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke har kroniske smerter.
Procedure Efterforskere vil indsamle data om smertetilstande, potentielle risikofaktorer og funktion ved hjælp af standardpatientrapporterede resultatmål. Disse data omfatter information om patientens erhverv, smertetilstande og indvirkning på livet, træningsniveauer, humør, barndomserfaringer, syn på deres tilstand og anmodninger om plejestøtte.
Risici og risikobegrænsning Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og derfor kunne patienter og kontroller vælge ikke at udfylde undersøgelser. De vil også blive gjort opmærksomme på, at de til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden at have nogen indflydelse på adgangen til fremtidig lægehjælp.
Efterforskere forudser ikke væsentlige tilknyttede risici, men vores samtykkeformular vil også give oplysninger om supportressourcer, hvis nødsituationer opstår. Patienternes fortrolighed/anonymitet vil blive beskyttet gennem flere strategier.
Fysisk medicin og rehabiliteringsklinik i Canadian Forces Health Services Center Ottawa servicerer omkring 500 patienter med komplekse kroniske smerteproblemer om året. Patienter er aktive servicemedlemmer i alderen 18-60 år, primært henvist fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton til konsultation og håndtering. En kontrolgruppe af studerende på CFB Borden vil blive rekrutteret til at udfylde spørgeskemaer.
Som standardindtag vil patienter generelt gennemføre de patientrapporterede resultatmål, der er anført nedenfor. På det tidspunkt vil de blive gjort opmærksomme på undersøgelsen af et medlem af forskerholdet, der ikke er involveret i deres pleje. Informationsuddelingspapiret, der er inkluderet i bilag H, vil blive udleveret og opslået i klinikken. Kontrolpatienter uden kroniske smerter, vil blive rekrutteret fra mund til mund og gennem informationsuddelingen.
Patientdata indsamlet omfatter demografi bestående af alder, køn, handel, smertetilstande og komorbiditeter. Hver patient vil gennemgå en standard klinikvurdering, som inkluderer standard, validerede patientrapporterede resultatmål, herunder kropssmertediagram, numerisk smerteskala (PEG), smerte handicapindeks (PDI), bivirkninger i barndommen (ACE), humør (PHQ- 9), opfattet uretfærdighed (IEQ) og motion (IPAQ).
Alle spørgeskemaer kan administreres på engelsk eller fransk. Se venligst bilag A.
Efterforskere har inkluderet forskellige standardiserede og tilpassede versioner af andre spørgeskemaer, som vil tillade kontrol for kendte konfoundere. Kontroldeltagere vil ikke udfylde retssagsstatusformularen.
Efterforskere vil gennemføre en analyse af disse data for at bestemme forholdet mellem uønskede hændelser i barndommen og patientrapporterede smerter og funktionel status. A priori effektanalyse indikerer, at en prøve på 136 patienter ville give 90 % statistisk styrke, med α sat til 0,05, til at detektere en medium effektstørrelse (f2 = 0,15) for en regression med fem prædiktorer, hvis ACE'er ville tegne sig for 5% af variation i fysisk funktion, og vores komplette model ville stå for 15% af den samlede variabilitet. For at tage højde for 5 % ufuldstændige svar vil efterforskerne indskrive 143 patienter og 75 kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske smerter og elevkontroller, der giver samtykke til at udfylde administrerede spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
En kontrolgruppe af studerende på CFB Borden vil blive rekrutteret til at udfylde spørgeskemaer.
|
• Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen er et valideret 10-element binært spørgeskema ("ja" eller "nej"), der retrospektivt måler områder af fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug i de første 18 år af livet.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere uønskede oplevelser i patientens barndom.
|
|
Patienter med kroniske smerter
Patienter er aktive servicemedlemmer i alderen 18-60 år, primært henvist fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton til konsultation og håndtering
|
• Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen er et valideret 10-element binært spørgeskema ("ja" eller "nej"), der retrospektivt måler områder af fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug i de første 18 år af livet.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere uønskede oplevelser i patientens barndom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen
Tidsramme: baseline
|
Et valideret 10-element binært spørgeskema ("ja" eller "nej"), der retrospektivt måler domæner af fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug i de første 18 år af livet.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere uønskede oplevelser i patientens barndom.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: baseline
|
en 3-spørgsmåls skala med score fra 0-10 søger at beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertetilstanden.
Højere score indikerer dårligere smerte og funktion
|
baseline
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: baseline
|
at undersøge omfanget af selvrapporteret smerterelateret handicap, uafhængigt af smerteregion eller smerterelateret diagnose.
Spørgeskemaets emner vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal funktionsnedsættelse.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .