Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede hændelser i barndommen Kronisk smerte

29. august 2023 opdateret af: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Undersøgelse af forholdet mellem uønskede hændelser i barndommen og kroniske smerter i de canadiske styrker

Der er data, der tyder på, at tidlige barndoms fysiske, følelsesmæssige og seksuelle traumer kan bidrage til udviklingen af ​​kronisk smerte senere i livet, men dette er ikke blevet undersøgt i de canadiske styrker. Efterforskeren vil undersøge forholdet mellem bivirkninger i barndommen (ACE) og patientrapporterede smerter og funktion udført i CAF

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er data, der tyder på, at tidlige barndoms fysiske, følelsesmæssige og seksuelle traumer kan bidrage til udviklingen af ​​kronisk smerte senere i livet, men dette er ikke blevet undersøgt i de canadiske styrker. Efterforskerne vil undersøge forholdet mellem uønskede hændelser i barndommen (ACE) og patientrapporterede smerter og funktion udført i CAF. Forskere antager derfor, at ACE-score vil være uafhængigt forbundet med variation i fysiske begrænsninger, smerteintensitet sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke har kroniske smerter.

Procedure Efterforskere vil indsamle data om smertetilstande, potentielle risikofaktorer og funktion ved hjælp af standardpatientrapporterede resultatmål. Disse data omfatter information om patientens erhverv, smertetilstande og indvirkning på livet, træningsniveauer, humør, barndomserfaringer, syn på deres tilstand og anmodninger om plejestøtte.

Risici og risikobegrænsning Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og derfor kunne patienter og kontroller vælge ikke at udfylde undersøgelser. De vil også blive gjort opmærksomme på, at de til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden at have nogen indflydelse på adgangen til fremtidig lægehjælp.

Efterforskere forudser ikke væsentlige tilknyttede risici, men vores samtykkeformular vil også give oplysninger om supportressourcer, hvis nødsituationer opstår. Patienternes fortrolighed/anonymitet vil blive beskyttet gennem flere strategier.

Fysisk medicin og rehabiliteringsklinik i Canadian Forces Health Services Center Ottawa servicerer omkring 500 patienter med komplekse kroniske smerteproblemer om året. Patienter er aktive servicemedlemmer i alderen 18-60 år, primært henvist fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton til konsultation og håndtering. En kontrolgruppe af studerende på CFB Borden vil blive rekrutteret til at udfylde spørgeskemaer.

Som standardindtag vil patienter generelt gennemføre de patientrapporterede resultatmål, der er anført nedenfor. På det tidspunkt vil de blive gjort opmærksomme på undersøgelsen af ​​et medlem af forskerholdet, der ikke er involveret i deres pleje. Informationsuddelingspapiret, der er inkluderet i bilag H, vil blive udleveret og opslået i klinikken. Kontrolpatienter uden kroniske smerter, vil blive rekrutteret fra mund til mund og gennem informationsuddelingen.

Patientdata indsamlet omfatter demografi bestående af alder, køn, handel, smertetilstande og komorbiditeter. Hver patient vil gennemgå en standard klinikvurdering, som inkluderer standard, validerede patientrapporterede resultatmål, herunder kropssmertediagram, numerisk smerteskala (PEG), smerte handicapindeks (PDI), bivirkninger i barndommen (ACE), humør (PHQ- 9), opfattet uretfærdighed (IEQ) og motion (IPAQ).

Alle spørgeskemaer kan administreres på engelsk eller fransk. Se venligst bilag A.

Efterforskere har inkluderet forskellige standardiserede og tilpassede versioner af andre spørgeskemaer, som vil tillade kontrol for kendte konfoundere. Kontroldeltagere vil ikke udfylde retssagsstatusformularen.

Efterforskere vil gennemføre en analyse af disse data for at bestemme forholdet mellem uønskede hændelser i barndommen og patientrapporterede smerter og funktionel status. A priori effektanalyse indikerer, at en prøve på 136 patienter ville give 90 % statistisk styrke, med α sat til 0,05, til at detektere en medium effektstørrelse (f2 = 0,15) for en regression med fem prædiktorer, hvis ACE'er ville tegne sig for 5% af variation i fysisk funktion, og vores komplette model ville stå for 15% af den samlede variabilitet. For at tage højde for 5 % ufuldstændige svar vil efterforskerne indskrive 143 patienter og 75 kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fysisk medicin og rehabiliteringsklinik i Canadian Forces Health Services Center Ottawa servicerer omkring 500 patienter med komplekse kroniske smerteproblemer om året. Patienter er aktive servicemedlemmer i alderen 18-60 år, primært henvist fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton til konsultation og håndtering. En kontrolgruppe af studerende på CFB Borden vil blive rekrutteret til at udfylde spørgeskemaer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter og elevkontroller, der giver samtykke til at udfylde administrerede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
En kontrolgruppe af studerende på CFB Borden vil blive rekrutteret til at udfylde spørgeskemaer.
• Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen er et valideret 10-element binært spørgeskema ("ja" eller "nej"), der retrospektivt måler områder af fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug i de første 18 år af livet. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere uønskede oplevelser i patientens barndom.
Patienter med kroniske smerter
Patienter er aktive servicemedlemmer i alderen 18-60 år, primært henvist fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton til konsultation og håndtering
• Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen er et valideret 10-element binært spørgeskema ("ja" eller "nej"), der retrospektivt måler områder af fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug i de første 18 år af livet. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere uønskede oplevelser i patientens barndom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Childhood Events (ACE)-skalaen
Tidsramme: baseline
Et valideret 10-element binært spørgeskema ("ja" eller "nej"), der retrospektivt måler domæner af fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug i de første 18 år af livet. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer flere uønskede oplevelser i patientens barndom.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, nydelse og generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: baseline
en 3-spørgsmåls skala med score fra 0-10 søger at beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertetilstanden. Højere score indikerer dårligere smerte og funktion
baseline
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: baseline
at undersøge omfanget af selvrapporteret smerterelateret handicap, uafhængigt af smerteregion eller smerterelateret diagnose. Spørgeskemaets emner vurderes på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen handicap og 10 er maksimal funktionsnedsættelse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner